سلامة المشاركين وأخلاقيات البحث أبرزها.. ضوابط جديدة لإجراء الدراسات السريرية على الأدوية
تاريخ النشر: 15th, November 2024 GMT
تستطلع الهيئة العامة للغذاء والدواء، آراء المختصين حول شروط وضوابط إجراء الدراسات السريرية على الأدوية، بهدف توضيح طريقة التقديم والمتطلبات الفنية اللازمة.
googletag.cmd.push(function() { googletag.display('div-gpt-ad-1600588014572-0'); }); وأكدت الهيئة على الالتزام بدليل أسس الممارسة السريرية الجيدة، ونظام أخلاقيات البحث على المخلوقات الحية، فيما أوجبت على مقدم الطلب التواجد الرسمي أو ممثل قانوني داخل المملكة.
أخبار متعلقة العضوية والمذيبات.. 3 فئات لشوائب المواد الدوائية الفعالة البيطرية"الغذاء والدواء" في منتدى شنجن: لوائح سعودية لسلامة الأغذية المستحدثةتفاصيل مشاركة رئيس "الغذاء والدواء" بقمة "icmra" في البرازيلوأوضحت أنه يجب الحصول على موافقة الهيئة قبل البدء في الدراسات السريرية على الأدوية المسجلة والتي لا تصنف ضمن دراسات المرحلة الرابعة ويتم اعتبارها دراسات مراحل أولية في حالات منها استخدام الدواء لغير الدواعي التي سُجل بها، أو تغيير نظام الجرعة أو تغيير طريقة الاستخدام، أو تغيير الشكل الصيدلاني.
"#الغذاء_والدواء" توضح إجراءات اعتماد الادعاء الطبي للمستحضرات الدوائية#اليومhttps://t.co/JiRYXfkPM6— صحيفة اليوم (@alyaum) October 31, 2024سلامة المشاركينواشترطت الهيئة إبلاغها بشكل فوري عن جميع الأعراض الجانبية الخطرة وغير المتوقعة، للحالات المحلية، بالإضافة إلى الحالات العالمية المرتبطة بدراسة محلية.
وفي حال وجود أي خطر أو ضرر على المشاركين في الدراسة فيلزم البدء في تطبيق التعديل مباشرة، ويتم إبلاغ الهيئة بالتعديل فوراً عن طريق البريد الإلكتروني التالي: [email protected].
.article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } سلامة المشاركين وأخلاقيات البحث أبرزها.. ضوابط جديدة لإجراء الدراسات السريرية على الأدوية
وشددت على مقدم الطلب الحصول على الموافقة من الهيئة قبل البدء أو الشروع في إجراء دراسات التكافؤ الحيوي، وإجرائه في مراكز مرخصة من قبل الهيئة أو مجلس الصحة لدول مجلس التعاون.
وألزمت مقدم الطلب بالحصول على إذن استيراد للأدوية أو المواد المستخدمة في الدراسة السريرية من قسم أذونات استيراد الأدوية بإدارة أذونات الاستيراد والتصدير بقطاع العمليات، وفقًا لدليل ”مدونة إجراءات الاستيراد والتصدير“ المنشور على موقع الهيئة.
وأكدت الهيئة على ضمان سلامة المشاركين في الدراسات السريرية قبل البدء بها يجب على جميع أفراد الفريق البحثي الحصول على التدريب المناسب في تطبيق أسس الممارسة الإكلينيكية الجيدة «GCP» وضرورة ألا يكون قد مضى على التدريب الأخير أكثر من 3 سنوات.
المصدر: صحيفة اليوم
كلمات دلالية: اليوم الوطني 94 اليوم الوطني 94 اليوم الوطني 94 الدمام الدراسات السريرية صناعة الدواء الغذاء والدواء
إقرأ أيضاً:
أوبك+ تقر زيادة جديدة في الإنتاج بـ411 ألف برميل يوميا خلال يوليو
اتفقت مجموعة “أوبك+” على زيادة جديدة في إنتاج النفط بمقدار 411 ألف برميل يوميًا اعتبارًا من يوليو المقبل، وذلك خلال اجتماع عُقد عبر الإنترنت ضم الدول الثماني التي بدأت منذ أبريل الماضي تخفيف قيود الإنتاج تدريجيًا.
وجاء في البيان الصادر عن المجموعة أن هذه الزيادة تستند إلى "التوقعات الاقتصادية العالمية المستقرة والأساسيات المتينة الحالية للسوق، والتي تنعكس في انخفاض مستويات المخزون النفطي على المستوى الدولي".
كانت أوبك+، التي تضم دول منظمة "أوبك" إلى جانب منتجين من خارجها أبرزهم روسيا، قد بدأت منذ أبريل الماضي نهجًا تصاعديًا في رفع الإنتاج. وشملت الزيادات زيادة متواضعة في أبريل ورفع الزيادة بمقدار ثلاثة أمثالها في مايو ويونيو، وزيادة جديدة في يوليو بـ411 ألف برميل يوميًا.
وبذلك يكون مجموع الزيادات منذ أبريل قد بلغ نحو 1.37 مليون برميل يوميًا، أي ما يعادل 62% من إجمالي 2.2 مليون برميل مستهدفة إضافتها إلى السوق تدريجيًا.
الحصص والسوق والانضباطأكدت مصادر داخل "أوبك+" أن القرار الجديد يهدف إلى استعادة حصة التحالف في السوق العالمي، كما يمثل رسالة ضمنية لمعاقبة الدول التي تجاوزت حصصها الإنتاجية المقررة سابقًا. وذكرت وكالة "رويترز" أن اجتماع اليوم ناقش أيضًا خيارات أخرى محتملة لزيادة أكبر، إلا أن الاتفاق استقر على رقم محدد لاختبار مرونة السوق.
ومن بين الدول التي وافقت على الزيادة: السعودية وروسيا، إلى جانب ست دول أخرى لم تُذكر أسماؤها في البيان الرسمي.
تأثيرات على الأسعار والمنتجينيرى محللون أن استمرار ضخ مزيد من الخام قد يُلقي بظلاله على أسعار النفط العالمية، لا سيما في ظل تباطؤ نسبي في الطلب بالصين، وزيادة المعروض من مصادر أخرى مثل النفط الصخري الأمريكي، الذي يواجه حاليًا ضغوطًا كبيرة نتيجة تراجع الأسعار وزيادة التكاليف التشغيلية.
لكن في المقابل، يُرجح أن يؤدي انخفاض المخزونات النفطية عالميًا – بحسب تقييمات أوبك+ – إلى تحقيق توازن جزئي في السوق، مما قد يحد من التأثير السلبي للزيادة.
كانت "أوبك+" قد التزمت خلال السنوات الأخيرة بتخفيضات حادة في الإنتاج بلغت أكثر من 5 ملايين برميل يوميًا، أي نحو 5% من إجمالي الطلب العالمي، بهدف دعم الأسعار المتأثرة بجائحة كورونا ثم الحرب في أوكرانيا، قبل أن تبدأ تدريجيًا في استعادة جزء من طاقتها الإنتاجية مع تحسن المؤشرات الاقتصادية في النصف الأول من العام الجاري.
وتضخ مجموعة "أوبك+" ما يقرب من نصف إنتاج النفط العالمي، مما يجعل قراراتها ذات تأثير مباشر على حركة الأسواق وأسعار الخام.
اقتراح أميركي يسمح لإيران بتخصيب اليورانيوم.. ولكن!