حصلت على موافقة أمريكية.. دراسة تكشف عدم فعالية أدوية شهيرة للسرطان
تاريخ النشر: 16th, April 2024 GMT
وجدت دراسة جديدة أن زهاء 40% من علاجات السرطان المقدمة من خلال الموافقات المعجلة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بين عامي 2013 و2017 لم تظهر فائدة سريرية في تجارب المتابعة. وأطلق برنامج الموافقات المعجلة التابع لـFDA استجابة لوباء فيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز في الثمانينيات وأوائل التسعينيات، وسمح بالموافقة المبكرة على الأدوية التي تعالج الحالات الخطيرة، وتلبية الاحتياجات الطبية السريعة، منذ عام 1992.
وتعد الموافقات المعجلة لإدارة FDA أمرا شائعا، خاصة فيما يتعلق بعلاجات السرطان. ويمر ثلث "الموافقات على أدوية الأورام" عبر مسار الموافقات المعجلة، مع منح أكثر من 80% من الموافقات لعلاجات السرطان.
ومع ذلك، تعتمد الموافقات المعجلة على علامات بديلة لفعالية الدواء، والتي يعتقد أنها تتنبأ بالفوائد السريرية، دون قياس الفائدة بشكل مباشر.
ووسّع الباحثون، في مستشفى بريغهام والنساء في بوسطن، الأبحاث التي سبق لها التدقيق في نتائج برنامج الموافقات المعجلة، الذي تعرض لانتقادات لاستخدامه معايير تنظيمية أقل من الموافقات التقليدية للأدوية الباهظة الثمن ذات الفائدة غير المؤكدة.
وكتب عالم الأوبئة إيان ليو، وزملاؤه في ورقتهم البحثية: "على الرغم من أن الموافقة السريعة يمكن أن تكون مفيدة، إلا أن بعض أدوية السرطان لا تؤدي في النهاية إلى إظهار فائدة في إطالة حياة المرضى أو تحسين نوعية حياتهم".
وبين عامي 2013 و2023، تم منح 59 عقارا للسرطان علامة الموافقة المؤقتة من خلال مسار الموافقات المعجل لإدارة FDA.
وما تزال نتائج التجارب معلقة بالنسبة لسبعة أدوية. وفي الوقت نفسه، تم سحب 10 أدوية.
ووجد الباحثون أن 41% من العقاقير الممنوحة الموافقة المعجلة بين عامي 2013 و2017، لم تطيل حياة المرضى أو تحسن نوعية حياتهم.
ويمكن أن يؤدي التأخير في التجارب إلى استخدام بعض الأدوية لأكثر من عقد من الزمن دون التأكد من أنها تساعد المرضى على العيش حياة أطول أو أفضل.
وما تزال الانتقادات تطال الموافقات المعجلة، خاصة في أعقاب قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعام 2021 بالموافقة على عقار "أدوكانوماب" المضاد لمرض ألزهايمر، الذي لم يبطئ التدهور المعرفي.
وفي يونيو 2022، أقرت الحكومة الأمريكية إصلاحات تشريعية لمسار الموافقة المعجلة، ما يعني مطالبة شركات الأدوية ببدء تجارب تأكيدية قبل منح الموافقات المعجلة، مع تقديم تقرير عن التقدم المحرز في دراساتها مرتين سنويا.
المصدر: السومرية العراقية
إقرأ أيضاً:
“بومة الليل”.. دراسة صادمة تكشف سر تدهور الدماغ لدى محبي السهر
#سواليف
كشف باحثون عن نتائج صادمة حول تأثير عادات #النوم على #الصحة_العقلية. ووجدت أن أولئك الذين يفضلون #السهر لوقت متأخر يعانون من #تدهور إدراكي أسرع مقارنة بأولئك الذين يستيقظون مبكرا.
وقامت الباحثة آنا وينزلر من جامعة غرونينخن الهولندية بتحليل بيانات نحو 23800 مشارك، ووجدت أن 5% فقط منهم يصنفون كـ” #بومة_الليل ” (أو “رجل السهر”)، وهو الشخص الذي يميل إلى البقاء حتى وقت متأخر من الليل.
لكن المفاجأة كانت في اكتشاف أن هذه الفئة تواجه مخاطر أعلى للتدهور المعرفي، وليس بسبب توقيت نومهم بحد ذاته، بل بسبب السلوكيات غير الصحية المرتبطة بنمط حياتهم.
مقالات ذات صلةفبعد تحليل بيانات ما يقارب 24 ألف شخص، توصل الباحثون إلى أن المصنفين في فئة “بومة الليل” يعانون من تدهور إدراكي أسرع من “الطائر المبكر” (الشخص الذي يستيقظ عادة في الصباح الباكر ويذهب إلى الفراش في وقت مبكر من المساء)، مع فارق قد يصل إلى عشر سنوات في شيخوخة الدماغ.
وأشارت الدراسة التي أجرتها جامعة غرونينخن إلى أن المشكلة تكمن في السلوكيات المصاحبة لنمط الحياة الليلي. فالأشخاص الذين يسهرون حتى ساعات متأخرة غالبا ما يدخنون أكثر، ويستهلكون كميات أكبر من الكحول، ويقلعون عن ممارسة الرياضة، وهي عوامل تسرع بشكل ملحوظ من تدهور الوظائف الإدراكية.
والمفارقة الأكثر إثارة تكمن في أن هذا التأثير السلبي يكون أكثر وضوحا بين الأفراد الحاصلين على تعليم عال. ويفسر الباحثون ذلك بالتناقض بين الساعة البيولوجية لهؤلاء الأشخاص ومواعيد عملهم الصباحية، ما يؤدي إلى معاناتهم من نقص مزمن في النوم. فالجسم الذي لا يحصل على قسط كاف من الراحة ليلا، يصبح عاجزا عن أداء عمليات “التنظيف” الطبيعية التي يقوم بها الدماغ أثناء النوم لإزالة السموم وترسيخ الذكريات.
ولحسن الحظ، يؤكد الباحثون أن تعديل بعض العادات يمكن أن يقلل من هذه المخاطر، حتى لمن لا يستطيعون تغيير طبيعتهم الليلية. فالتركيز على تحسين جودة النوم، والإقلاع عن التدخين، وممارسة الرياضة بانتظام، وتجنب الكحول، جميعها عوامل يمكن أن تشكل درعا واقيا ضد التدهور المعرفي المبكر.
القيادة تهنئ ملك المملكة الأردنية الهاشمية بذكرى يوم الجلوس