حصلت على موافقة أمريكية.. دراسة تكشف عدم فعالية أدوية شهيرة للسرطان
تاريخ النشر: 16th, April 2024 GMT
وجدت دراسة جديدة أن زهاء 40% من علاجات السرطان المقدمة من خلال الموافقات المعجلة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بين عامي 2013 و2017 لم تظهر فائدة سريرية في تجارب المتابعة. وأطلق برنامج الموافقات المعجلة التابع لـFDA استجابة لوباء فيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز في الثمانينيات وأوائل التسعينيات، وسمح بالموافقة المبكرة على الأدوية التي تعالج الحالات الخطيرة، وتلبية الاحتياجات الطبية السريعة، منذ عام 1992.
وتعد الموافقات المعجلة لإدارة FDA أمرا شائعا، خاصة فيما يتعلق بعلاجات السرطان. ويمر ثلث "الموافقات على أدوية الأورام" عبر مسار الموافقات المعجلة، مع منح أكثر من 80% من الموافقات لعلاجات السرطان.
ومع ذلك، تعتمد الموافقات المعجلة على علامات بديلة لفعالية الدواء، والتي يعتقد أنها تتنبأ بالفوائد السريرية، دون قياس الفائدة بشكل مباشر.
ووسّع الباحثون، في مستشفى بريغهام والنساء في بوسطن، الأبحاث التي سبق لها التدقيق في نتائج برنامج الموافقات المعجلة، الذي تعرض لانتقادات لاستخدامه معايير تنظيمية أقل من الموافقات التقليدية للأدوية الباهظة الثمن ذات الفائدة غير المؤكدة.
وكتب عالم الأوبئة إيان ليو، وزملاؤه في ورقتهم البحثية: "على الرغم من أن الموافقة السريعة يمكن أن تكون مفيدة، إلا أن بعض أدوية السرطان لا تؤدي في النهاية إلى إظهار فائدة في إطالة حياة المرضى أو تحسين نوعية حياتهم".
وبين عامي 2013 و2023، تم منح 59 عقارا للسرطان علامة الموافقة المؤقتة من خلال مسار الموافقات المعجل لإدارة FDA.
وما تزال نتائج التجارب معلقة بالنسبة لسبعة أدوية. وفي الوقت نفسه، تم سحب 10 أدوية.
ووجد الباحثون أن 41% من العقاقير الممنوحة الموافقة المعجلة بين عامي 2013 و2017، لم تطيل حياة المرضى أو تحسن نوعية حياتهم.
ويمكن أن يؤدي التأخير في التجارب إلى استخدام بعض الأدوية لأكثر من عقد من الزمن دون التأكد من أنها تساعد المرضى على العيش حياة أطول أو أفضل.
وما تزال الانتقادات تطال الموافقات المعجلة، خاصة في أعقاب قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعام 2021 بالموافقة على عقار "أدوكانوماب" المضاد لمرض ألزهايمر، الذي لم يبطئ التدهور المعرفي.
وفي يونيو 2022، أقرت الحكومة الأمريكية إصلاحات تشريعية لمسار الموافقة المعجلة، ما يعني مطالبة شركات الأدوية ببدء تجارب تأكيدية قبل منح الموافقات المعجلة، مع تقديم تقرير عن التقدم المحرز في دراساتها مرتين سنويا.
المصدر: السومرية العراقية
إقرأ أيضاً:
دراسة حديثة تكشف ارتباط الانزعاج من صوت المضغ باضطراب ما بعد الصدمة
#سواليف
#دراسة_حديثة تكشف #ارتباط #اضطراب_الميسوفونيا بردود فعل سلبية تجاه #أصوات_يومية مثل #المضغ، وتربطه بحالات نفسية كالاكتئاب والقلق واضطراب ما بعد الصدمة.
كشفت دراسة حديثة عن أسباب وراثية كامنة وراء اضطراب يجعل المصابين به يعانون من استجابات سلبية حادة عند سماع بعض الأصوات اليومية مثل مضغ الطعام أو نقر الأقلام أو حتى التنفس.
أُجريت الدراسة من قبل فريق بحثي في المركز الطبي بجامعة أمستردام، وشملت تحليل بيانات 80 ألف شخص. وقد أظهرت نتائجها ارتباطًا جينيًا بين اضطراب الميسوفونيا وعدد من الحالات النفسية والعصبية، مثل اضطراب ما بعد الصدمة، الاكتئاب الشديد، القلق، وطنين الأذن المزمن.
مقالات ذات صلةيُعرف هذا الاضطراب العصبي باسم “الميسوفونيا” (Misophonia)، أو متلازمة حساسية الصوت الانتقائية، وتم اعتماد مصطلحه عام 2001. ويصف حالة مزمنة تثير فيها أصوات معينة ردود فعل انفعالية تؤثر سلبًا على الحياة اليومية والعلاقات الاجتماعية.
تشير التقديرات إلى أن ما بين 5% إلى 20% من السكان يعانون من هذا الاضطراب، مع احتمال أن تكون الأرقام الحقيقية أعلى بسبب عدم الإبلاغ الكافي عن هذه الظاهرة.
اضطراب الميسوفونيا
قال الدكتور ديرك سميت، الأستاذ المساعد وقائد الفريق البحثي، إن الجينات المرتبطة بالميسوفونيا تتقاطع مع الجينات المرتبطة بسمة “التهيج”، وهو ما يفسر ردود الفعل القوية مثل نوبات الغضب والسلوكيات التجنبية التي تلي سماع الأصوات المحفزة.
ومن النتائج اللافتة في الدراسة، اكتشاف ارتباط سلبي بين الميسوفونيا واضطراب طيف التوحد، رغم أن الأخير غالبًا ما يترافق مع مشكلات الحساسية الحسية. واعتبر الباحثون أن هذا التناقض يمثل “مفارقة علمية” تتطلب مزيدًا من البحث.
اضطراب الميسوفونيا
اعتمد الفريق في تحليله على دراسة 44 سمة وحالة مختلفة تشمل الأمراض النفسية والسمعية وسمات الشخصية. كما سجلوا ارتباطًا قويًا بين موقع جيني يُعرف بـ rs2937573، الواقع قرب جين TENM2 المسؤول عن تطور الدماغ، والحساسية تجاه أصوات المضغ.
رغم أهمية النتائج، حذر الباحثون من بعض القيود التي شابت الدراسة، مثل اعتماد المشاركين على التشخيص الذاتي بدلاً من التشخيص الطبي، إلى جانب التركيز على الغضب كعرض أساسي، مع أن أعراضًا أخرى تشمل القلق، والاشمئزاز، وضيق التنفس، والتعرق.
ورغم هذه القيود، تُعد هذه الدراسة خطوة مهمة نحو فهم أعمق لهذا الاضطراب الذي لا يزال غير مفهوم بالكامل، ويعاني من نقص التبليغ عنه في الأوساط الطبية.
زلزال نحر الأضحية نيابة عن المغاربة يسقط مسؤولين كبار بالمجلس العلمي ووزارة الأوقاف