دراسة صادمة تكشف عدم فعالية أدوية للسرطان حصلت على موافقة أمريكية معجلة
تاريخ النشر: 16th, April 2024 GMT
وجدت دراسة جديدة أن زهاء 40% من علاجات السرطان المقدمة من خلال الموافقات المعجلة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بين عامي 2013 و2017 لم تظهر فائدة سريرية في تجارب المتابعة.
وأطلق برنامج الموافقات المعجلة التابع لـFDA استجابة لوباء فيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز في الثمانينيات وأوائل التسعينيات، وسمح بالموافقة المبكرة على الأدوية التي تعالج الحالات الخطيرة، وتلبية الاحتياجات الطبية السريعة، منذ عام 1992.
وتعد الموافقات المعجلة لإدارة FDA أمرا شائعا، خاصة فيما يتعلق بعلاجات السرطان. ويمر ثلث "الموافقات على أدوية الأورام" عبر مسار الموافقات المعجلة، مع منح أكثر من 80% من الموافقات لعلاجات السرطان.
ومع ذلك، تعتمد الموافقات المعجلة على علامات بديلة لفعالية الدواء، والتي يعتقد أنها تتنبأ بالفوائد السريرية، دون قياس الفائدة بشكل مباشر.
ووسّع الباحثون، في مستشفى بريغهام والنساء في بوسطن، الأبحاث التي سبق لها التدقيق في نتائج برنامج الموافقات المعجلة، الذي تعرض لانتقادات لاستخدامه معايير تنظيمية أقل من الموافقات التقليدية للأدوية الباهظة الثمن ذات الفائدة غير المؤكدة.
وكتب عالم الأوبئة إيان ليو، وزملاؤه في ورقتهم البحثية: "على الرغم من أن الموافقة السريعة يمكن أن تكون مفيدة، إلا أن بعض أدوية السرطان لا تؤدي في النهاية إلى إظهار فائدة في إطالة حياة المرضى أو تحسين نوعية حياتهم".
إقرأ المزيد
وبين عامي 2013 و2023، تم منح 59 عقارا للسرطان علامة الموافقة المؤقتة من خلال مسار الموافقات المعجل لإدارة FDA.
وما تزال نتائج التجارب معلقة بالنسبة لسبعة أدوية. وفي الوقت نفسه، تم سحب 10 أدوية.
ووجد الباحثون أن 41% من العقاقير الممنوحة الموافقة المعجلة بين عامي 2013 و2017، لم تطيل حياة المرضى أو تحسن نوعية حياتهم.
ويمكن أن يؤدي التأخير في التجارب إلى استخدام بعض الأدوية لأكثر من عقد من الزمن دون التأكد من أنها تساعد المرضى على العيش حياة أطول أو أفضل.
وما تزال الانتقادات تطال الموافقات المعجلة، خاصة في أعقاب قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعام 2021 بالموافقة على عقار "أدوكانوماب" المضاد لمرض ألزهايمر، الذي لم يبطئ التدهور المعرفي.
وفي يونيو 2022، أقرت الحكومة الأمريكية إصلاحات تشريعية لمسار الموافقة المعجلة، ما يعني مطالبة شركات الأدوية ببدء تجارب تأكيدية قبل منح الموافقات المعجلة، مع تقديم تقرير عن التقدم المحرز في دراساتها مرتين سنويا.
نشرت الدراسة في مجلة الجمعية الطبية الأمريكية.
المصدر: ساينس ألرت
المصدر: RT Arabic
كلمات دلالية: البحوث الطبية الطب امراض امراض القلب بحوث مرض السرطان
إقرأ أيضاً:
لـ"شيخوخة صحية".. دراسة تكشف "سر" الشاي والتوت والحمضيات
كشفت دراسة حديثة أن تناول كميات أكبر من الشاي الأسود، والتوت، والفواكه الحمضية يوميا، قد يكون مفتاحا لشيخوخة صحية.
وأجريت الدراسة التي استمرت على مدار 24 عاما، بمشاركة أكثر من 86 ألف شخص، من قبل فريق من الباحثين من جامعة إديث كوان في أستراليا، وجامعة كوينز بلفاست، وكلية هارفارد للصحة العامة في بوسطن.
وقالت الدكتورة نيكولا بوندونو، المحاضرة في جامعة إديث كوان: "الهدف من الأبحاث الطبية لا يقتصر على إطالة العمر، بل على ضمان بقاء الأشخاص بصحة جيدة لأطول فترة ممكنة. نعلم من دراسات سابقة أن من يتناولون كميات أكبر من مركبات الفلافونويد يعيشون لفترة أطول، وهم أقل عرضة للإصابة بالأمراض المزمنة مثل الخرف والسكري وأمراض القلب. وتُظهر نتائج دراستنا أن الأشخاص الذين يستهلكون المزيد من الفلافونويد يشيخون بشكل أفضل"، حسبما نقلت صحيفة "ذا ميرور" البريطانية.
والفلافونويد هي مجموعة من المركبات النباتية الطبيعية التي تنتمي إلى فئة أوسع تُعرف باسم البوليفينولات. وتوجد بكثرة في الفواكه والخضروات والمشروبات النباتية مثل الشاي والعصائر.
وعلّقت خبيرة التغذية الدكتورة إميلي برپا من شركة "ياكولت" قائلة: "الربط المتزايد بين تناول الشاي الأسود والتوت والحمضيات وبين الشيخوخة الصحية أمر مشوق للغاية، لا سيما من منظور صحة الأمعاء. فهذه الأطعمة غنية بالبوليفينولات، وهي مركبات نباتية طبيعية تعمل كمضادات أكسدة وتغذي الميكروبات المفيدة في الأمعاء".
وأوضحت أن هذه المركبات، عند وصولها إلى القولون، تتحول بفعل ميكروبات الأمعاء إلى مركبات نشطة بيولوجيا تقلل الالتهابات، وتدعم جهاز المناعة، وقد تؤثر كذلك على صحة الدماغ.
وأضافت: "الاتصال بين الأمعاء والدماغ يلعب دورا جوهريا في عملية الشيخوخة. فالأمعاء الصحية، المدعومة بأطعمة غنية بالبوليفينولات، تساهم في تعزيز الوظائف الإدراكية من خلال إنتاج أحماض دهنية قصيرة السلسلة وتنظيم النواقل العصبية، مما يساعد على الحفاظ على الذاكرة وتقليل التدهور المعرفي المرتبط بالعمر".
كما أشارت برپا إلى أن هناك أطعمة أخرى غنية بالبوليفينولات مثل زيت الزيتون البكر، والشوكولاتة الداكنة (باعتدال)، والأطعمة المخمرة، تسهم أيضا في تعزيز تنوع ميكروبيوم الأمعاء، وهو عنصر أساسي في الأنظمة الغذائية التي تعزز طول العمر مثل النظام الغذائي المتوسطي.
وعلى الرغم من أن النتائج بين الرجال كانت أقل وضوحا، فإن الدراسة لاحظت أيضا ارتباطا بين ارتفاع استهلاك الفلافونويد وتحسّن الصحة النفسية لديهم.
وأفادت الأستاذة أدين كاسيدي من جامعة كوينز بلفاست، الباحثة الرئيسية في الدراسة بأنه: "من المعروف أن الفلافونويدات تقلل من الإجهاد التأكسدي والالتهابات، وتدعم صحة الأوعية الدموية، بل وتساعد في الحفاظ على كتلة العضلات، وهي جميعها عوامل مهمة للوقاية من الضعف الجسدي والحفاظ على الصحة البدنية والنفسية مع التقدم في العمر".
من جهته، أكد الأستاذ إيريك ريم من كلية هارفارد للصحة العامة أن هذه النتائج تؤكد على أهمية التعديلات الغذائية البسيطة في تحسين جودة الحياة ودعم الشيخوخة الصحية.
الجنوب بين محدلة التزكية ومعارك صيدا وجزين ورسائل سياسيّة من البقاع