إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على لقاح جديد من «فايزر» لحماية الرضع
تاريخ النشر: 22nd, August 2023 GMT
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الاثنين على لقاح الفيروس المخلوي التنفسي (RSV) الذي تنتجه شركة فايزر لاستخدامه من النساء خلال منتصف الثلث الثالث من الحمل؛ لحماية أطفالهن.
وقالت الشركة إن الموافقة تسمح بإعطاء اللقاح للنساء في الفترة من 32 إلى 36 أسبوعًا من الحمل للوقاية من عدوى الجهاز التنفسي السفلي والأمراض الشديدة عند الرضع حتى يبلغوا ستة أشهر من العمر.
دعمت لجنة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المكونة من خبراء خارجيين سلامة وفعالية لقاح فايزر RSV للنساء في الثلث الثاني والثالث من الحمل في وقت سابق من شهر مايو.
لم يتمكن متحدث باسم شركة فايزر من التعليق على أسباب إدارة الغذاء والدواء بشأن النافذة المحدودة لإدارة اللقاح، لكنه قال إن الشركة واثقة من أن اللقطة سيكون لها تأثير إيجابي على الصحة العامة ومعدلات الفيروس المخلوي التنفسي.
الفيروس المخلوي التنفسي (RSV) هو فيروس تنفسي شائع يسبب عادةً أعراضًا خفيفة تشبه أعراض البرد، ولكنه قد يؤدي أيضًا إلى مرض خطير ودخول المستشفى.
اللقاح، الذي يباع تحت الاسم التجاري Abrysvo، تمت الموافقة بالفعل على استخدامه لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا أو أكبر لمنع الإصابة بالمرض الذي يقتل ما يقدر بنحو 160 ألف شخص على مستوى العالم كل عام.
الرضع هم الأكثر عرضة لخطر الإصابة بمرض شديد بسبب الفيروس المخلوي التنفسي. يتم إدخال ما يقدر بنحو 58.000 إلى 80.000 طفل دون سن الخامسة إلى المستشفى كل عام بسبب عدوى الفيروس المخلوي التنفسي في الولايات المتحدة، وفقًا للبيانات الحكومية.
لا تزال المراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها بحاجة إلى التوقيع على استخدام اللقاح، مما يجعله أول لقاح على الإطلاق ضد فيروس RSV متاح على نطاق واسع في الولايات المتحدة. ومن المتوقع أن يأتي ذلك بعد وقت قصير من إعلان الموافقة يوم الاثنين.
استند قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى بيانات من تجربة حديثة شارك فيها أكثر من 7000 مشارك وأظهروا أن اللقاح فعال بنسبة 82% في الوقاية من العدوى الشديدة عند الرضع عند إعطائه للأمهات الحوامل في النصف الثاني من الحمل.
وقالت شركة فايزر إن الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لدى النساء الحوامل هي التعب والصداع والألم في موقع الحقن وآلام العضلات والغثيان وآلام المفاصل والإسهال.
أثار بعض الخبراء مخاوف خلال اجتماع اللجنة الاستشارية بشأن ارتفاع عدد الولادات المبكرة بين أولئك الذين تلقوا اللقاح في التجربة السريرية مقارنة بالنساء الحوامل في مجموعة الدواء الوهمي.
حصلت شركة سانوفي (SASY.PA) وشريكتها أسترازينيكا (AZN.L) في يوليو على موافقة الولايات المتحدة على العلاج بالأجسام المضادة، نيرسيفيماب، للوقاية من أمراض الجهاز التنفسي السفلي لدى الرضع والأطفال الصغار.
وفي شهر مايو، أعطت إدارة الغذاء والدواء أيضًا الضوء الأخضر للقاحات RSV الخاصة بشركة GSK لكبار السن، مما ساعدها وشركة Pfizer على تثبيت وجودهما في سوق بمليارات الدولارات.
ولا تسعى شركة جلاكسو سميث كلاين للحصول على الموافقة على حقنها للأمهات الحوامل.
المصدر: صدى البلد
كلمات دلالية: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الدواء الأمريكية من الحمل
إقرأ أيضاً:
اكتشاف نوع نادر من مرض السكر يصيب الرضع (تفاصيل)
مكنت تقنيات تسلسل الحمض النووي المتطورة ونموذج جديد للبحث بالخلايا الجذعية فريقا دوليا من اكتشاف نوع جديد من السكري يصيب الرضع.
وتعاونت كلية الطب بجامعة إكستر مع الجامعة الحرة في بروكسل وشركاء آخرين لتحديد أن الطفرات في جين TMEM167A مسؤولة عن شكل نادر من سكري الأطفال حديثي الولادة.
ويصاب بعض الأطفال بالسكري قبل بلوغهم ستة أشهر، وفي أكثر من 85% من الحالات يرجع السبب إلى طفرة جينية.
وكشفت دراسة قادتها جامعة إكستر عن وجود تغييرات في الجين TMEM167A لدى ستة أطفال كانوا يعانون أيضا من اضطرابات عصبية إضافية مثل الصرع وصغر حجم الرأس.
ولفهم دور هذا الجين، استخدم فريق البروفيسورة ميريام كنوب من الجامعة الحرة في بروكسل خلايا جذعية محولة إلى خلايا بيتا في البنكرياس (pancreatic beta cells)، وتقنيات التحرير الجيني "كريسبر" (CRISPR)، واكتشف الفريق أن الخلايا المنتجة للإنسولين تفقد قدرتها على أداء وظيفتها عند حدوث خلل في جين TMEM167A، ما يؤدي إلى تفعيل آليات الإجهاد الخلوي التي تنتهي بموت هذه الخلايا.
وأوضحت الدكتورة إليزا دي فرانكو من جامعة إكستر: "يمكننا تحديد التغييرات الجينية المسببة لسكري الرضع من اكتشاف الجينات الرئيسية المسؤولة عن إنتاج وإفراز الإنسولين. وقد ساعدنا اكتشاف الطفرات المسببة لهذا النوع النادر من السكري في ستة أطفال على فهم وظيفة الجين TMEM167A المجهول سابقا، وإيضاح دوره المحوري في إفراز الإنسولين".
وأضافت البروفيسورة كنوب: "أتاح لنا توليد خلايا منتجة للإنسولين من الخلايا الجذعية دراسة الخلل في خلايا بيتا لدى مرضى الأشكال النادرة من السكري وأنواعه الأخرى، ما يمثل نموذجا استثنائيا لدراسة آليات المرض واختبار العلاجات".
ويوضح هذا الاكتشاف أن جين TMEM167A أساسي للأداء السليم للخلايا المنتجة للإنسولين والخلايا العصبية، بينما يبدو غير ضروري للأنواع الأخرى من الخلايا.
وتساهم هذه النتائج في فهم أفضل للآليات الأساسية لإنتاج الإنسولين، ما قد يفتح آفاقا جديدة للبحث في أشكال أخرى من السكري الذي يصيب نحو 589 مليون شخص حول العالم.
مصرع شاب صعقا بالكهرباء فى حوش عيسى بالبحيرة