هيئة الدواء تستضيف الاجتماع العام السادس لشبكة المعامل الوطنية للرقابة البيولوجية
تاريخ النشر: 26th, November 2024 GMT
استضافت، اليوم، هيئة الدواء المصرية فعاليات الاجتماع العام السادس لشبكة المعامل الوطنية للرقابة البيولوجية التابعة لمنظمة الصحة العالمية (WHO-NNB)، والذي انعقد في الفترة من 26 إلى 28 نوفمبر 2024 بجمهورية مصر العربية، تحت شعار " الاعتماد من خلال الشفافية والثقة" فيما يخص وظيفتي الإفراج عن التشغيلات والمعامل الرقابية للمستحضرات الحيوية.
تأتي استضافة الهيئة الاجتماع في ظل حصولها على عضوية شبكة المعامل الوطنية للرقابة البيولوجية (Associated Membership) في أبريل 2024.
شهد الاجتماع حضورًا واسعًا من قادة الصحة والدواء العالميين، وممثلي السلطات التنظيمية، وخبراء الصناعة من مختلف أنحاء العالم، حيث تركزت المناقشات على التقدم المحرز في مجال تنظيم المنتجات البيولوجية، وتعزيز شبكات المختبرات، وتطوير آليات الاعتماد الرقابي.
حيث افتتح الدكتور علي الغمراوي، رئيس هيئة الدواء المصرية، الاجتماع بكلمة ترحيبية بالضيوف، سلط من خلالها الضوء على دور مصر في دعم الجهود الدولية لتعزيز الرقابة الدوائية، كما قدم ممثلو منظمة الصحة العالمية مداخلات أشادوا فيها بمستوى التعاون التنظيمي بين الدول الأعضاء.
تضمن الاجتماع مناقشات معمقة حول سبل تعزيز الثقة والشفافية في عمليات الاعتماد الرقابي في مجال الافراج عن التشغيلات للمستحضرات الحيوية، إلى جانب تحسين وسائل الاتصال والتغلب على تحديات التعاون الدولي ضمن شبكة المعامل الرقابية.
كما شارك مجموعة من الأعضاء الجدد في الشبكة، من بينهم ممثلون عن مصر وإثيوبيا ونيجيريا ورواندا وصربيا، بعروض تقديمية تضمنت رؤى وتحديثات حول جهودهم وخططهم المستقبلية.
وتم عقد جلسة مخصصة لبدائل الاختبارات الحيوانية، والتي ركزت على استعراض أحدث الابتكارات في مجال الاختبارات المعملية، مع التركيز على بدائل الاختبارات الحيوانية لتطوير المستحضرات الحيوية.
يعكس هذا الحدث التزام هيئة الدواء المصرية بتعزيز دورها القيادي في مجال الرقابة على المستحضرات الحيوية، ودعم المبادرات العالمية التي تهدف إلى تحسين الصحة العامة من خلال الشفافية والثقة في العمليات التنظيمية.
المصدر: بوابة الوفد
كلمات دلالية: هیئة الدواء فی مجال
إقرأ أيضاً:
قرار جديد بحظر الإعلان عن الأدوية دون ترخيص
أصدرت وزارة الصحة القرار الوزاري رقم 135 /2025 الذي يحدد شروط وإجراءات الإعلان عن الأدوية أو التعريف بها، ويأتي ضمن جهود الوزارة لتنظيم هذا المجال وحماية الصحة العامة.
وينص القرار على حظر الإعلان أو التعريف بالأدوية من قبل أي جهة غير شركات الأدوية، الوكلاء المحليين، أو مكاتب الاستشارات الصيدلانية، باستثناء المكتب العلمي، إلا بعد الحصول على ترخيص مسبق من مركز سلامة الدواء.
ويشترط القرار للحصول على الترخيص أن يكون الدواء مسجلا رسميا، وأن يتوافق محتوى الإعلان مع النشرة الداخلية وملخص خواص الدواء (SmPC)، مع تحديد الفئات المستهدفة من الإعلان.
كما يجب أن يلتزم الإعلان بالنظام العام والآداب العامة، وأن يخلو من أي محتوى قد يضر بالصحة العامة أو يحتوي على معلومات مضللة أو مبالغات أو إساءات لأدوية أخرى، وذلك وفقًا لدليل الإعلان المعتمد من المركز.
ويمنح مركز سلامة الدواء مهلة لا تتجاوز 60 يومًا لدراسة طلب الترخيص والبت فيه، ويُعد عدم الرد خلال هذه الفترة بمثابة رفض للطلب.
وفي حال وجود نقص في المستندات أو البيانات، يتم إخطار مقدم الطلب مع منحه مهلة 30 يومًا لاستكمال النواقص، وإلا يُلغى الطلب. ويجوز للمتقدم تقديم طلب جديد بعد مرور 30 يومًا على قرار الرفض.
وحدد مدة الترخيص 3 أشهر قابلة للتجديد بنفس الشروط، على أن يُقدّم طلب التجديد قبل 20 يومًا على الأقل من انتهاء الترخيص.
ويشترط على المرخص له تضمين رقم الترخيص في الإعلان، والالتزام بصيغة الإعلان المرخص بها، وعدم تعديل الإعلان إلا بموافقة مسبقة من المركز. كما يقتصر الإعلان على الصيادلة ومساعديهم، ومزاولي المهن الطبية، ويتم الإعلان في المجلات العلمية والمؤتمرات واللقاءات المباشرة.
ويتيح القرار تقديم التظلم إلى وزير الصحة خلال 60 يومًا من قرار الرفض، ويجب البت فيه خلال 30 يومًا، ويعد عدم البت خلال هذه المدة رفضًا للتظلم. كما يحق للمركز وقف الترخيص في حال ظهور مخاطر صحية أو عدم فاعلية الدواء.
زلزال تركيا .. طفلة تفارق الحياة رعبا و69 مصابا