وافقت وكالة الأدوية الأوروبية، الخميس، على علاج طال انتظاره يهدف إلى الحد من التدهور المعرفي لدى الأشخاص الذين يعانون مرض ألزهايمر، وذلك لفئات معينة من المرضى، بعد منعه في البداية في يوليو.

وأوضحت الوكالة أن العلاج، الذي يتم تسويقه تحت اسم "ليكيمبي"، بات موصى به لمرضى ألزهايمر الذين لم يصلوا بعد إلى مرحلة متقدمة من المرض.

وجاء في بيان أصدرته وكالة الأدوية الأوروبية: "بعد مراجعة رأيها الأولي، أوصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية بمنح تصريح لتسويق عقار ليكيمبي (ليكانيماب) لعلاج الضعف الإدراكي الخفيف (اضطرابات النطق والذاكرة والتفكير) أو الخرف الخفيف بسبب مرض الزهايمر"، وذلك لمجموعات معينة من المرضى.

وأضاف البيان: "خلصت المراجعة إلى أن الفوائد تفوق المخاطر لدى عدد محدود من المرضى".

وفي يوليو، حكمت وكالة الأدوية الأوروبية ضد تسويق "ليكيمبي" في الاتحاد الأوروبي، معتبرة أن التأثير الملحوظ للعلاج لا يضاهي مخاطر الآثار الجانبية الخطرة، بما في ذلك النزيف المحتمل في الدماغ.

لكن الوكالة وافقت على العلاج، الخميس، فقط للمرضى المعرضين لخطر أقل للإصابة بنزيف دماغي محتمل.

ورخص دواء "ليكيمبي"، الذي طوره مختبر الأدوية الياباني "إيساي" والشركة المصنعة الأميركية "بيوجين"، في يناير 2023 في الولايات المتحدة للمرضى الذين لم يصلوا إلى مرحلة متقدمة من المرض، ويتم تسويقه أيضا في اليابان والصين.

ورغم عقود من الأبحاث، فشل العلماء حتى الآن في تحقيق إنجاز حقيقي لعلاج مرض ألزهايمر، الذي يصيب عشرات الملايين من الأشخاص حول العالم، خاصة أن السبب الدقيق لهذا المرض لا يزال غير مفهوم بشكل جيد.

المصدر: سكاي نيوز عربية

كلمات دلالية: ملفات ملفات ملفات ألزهايمر وكالة الأدوية الأوروبية الاتحاد الأوروبي الولايات المتحدة اليابان ألزهايمر وكالة الأدوية علاج ألزهايمر علاجات ألزهايمر وكالة الأدوية الأوروبية الاتحاد الأوروبي الولايات المتحدة اليابان منوعات الأدویة الأوروبیة

إقرأ أيضاً:

قرار جديد بحظر الإعلان عن الأدوية دون ترخيص

أصدرت وزارة الصحة القرار الوزاري رقم 135 /2025 الذي يحدد شروط وإجراءات الإعلان عن الأدوية أو التعريف بها، ويأتي ضمن جهود الوزارة لتنظيم هذا المجال وحماية الصحة العامة.

وينص القرار على حظر الإعلان أو التعريف بالأدوية من قبل أي جهة غير شركات الأدوية، الوكلاء المحليين، أو مكاتب الاستشارات الصيدلانية، باستثناء المكتب العلمي، إلا بعد الحصول على ترخيص مسبق من مركز سلامة الدواء.

ويشترط القرار للحصول على الترخيص أن يكون الدواء مسجلا رسميا، وأن يتوافق محتوى الإعلان مع النشرة الداخلية وملخص خواص الدواء (SmPC)، مع تحديد الفئات المستهدفة من الإعلان.

كما يجب أن يلتزم الإعلان بالنظام العام والآداب العامة، وأن يخلو من أي محتوى قد يضر بالصحة العامة أو يحتوي على معلومات مضللة أو مبالغات أو إساءات لأدوية أخرى، وذلك وفقًا لدليل الإعلان المعتمد من المركز.

ويمنح مركز سلامة الدواء مهلة لا تتجاوز 60 يومًا لدراسة طلب الترخيص والبت فيه، ويُعد عدم الرد خلال هذه الفترة بمثابة رفض للطلب.

وفي حال وجود نقص في المستندات أو البيانات، يتم إخطار مقدم الطلب مع منحه مهلة 30 يومًا لاستكمال النواقص، وإلا يُلغى الطلب. ويجوز للمتقدم تقديم طلب جديد بعد مرور 30 يومًا على قرار الرفض.

وحدد مدة الترخيص 3 أشهر قابلة للتجديد بنفس الشروط، على أن يُقدّم طلب التجديد قبل 20 يومًا على الأقل من انتهاء الترخيص.

ويشترط على المرخص له تضمين رقم الترخيص في الإعلان، والالتزام بصيغة الإعلان المرخص بها، وعدم تعديل الإعلان إلا بموافقة مسبقة من المركز. كما يقتصر الإعلان على الصيادلة ومساعديهم، ومزاولي المهن الطبية، ويتم الإعلان في المجلات العلمية والمؤتمرات واللقاءات المباشرة.

ويتيح القرار تقديم التظلم إلى وزير الصحة خلال 60 يومًا من قرار الرفض، ويجب البت فيه خلال 30 يومًا، ويعد عدم البت خلال هذه المدة رفضًا للتظلم. كما يحق للمركز وقف الترخيص في حال ظهور مخاطر صحية أو عدم فاعلية الدواء.

مقالات مشابهة

  • وقت الوصول 6 دقائق.. السعودية تستخدم الدرون لنقل الأدوية بالمشاعر المقدسة
  • الذكرى الثانية لتدشين مدينة السلطان هيثم.. رؤية عمرانية متكاملة واستثمارات تفوق 2.68 مليار ريال
  • قرار جديد بحظر الإعلان عن الأدوية دون ترخيص
  • واشنطن بوست: الشرع يواجه تحدي الأجانب الذين ساعدوه في الإطاحة بالأسد
  • علماء يبتكرون علاجًا مشتقًا من نبات يشبه الصبار لتخفيف آلام السرطان المستعصية
  • بعد تسهيلات التجنيس.. عدد الأجانب الذين يحصلون على الجنسية الألمانية يفوق 250 ألفا عام 2024
  • اختبار ذكاء اصطناعي جديد يتنبأ بالأشخاص الذين سيستفيدون من دواء سرطان البروستاتا
  • كم كوب شاي نتناوله يوميا لتجنب مخاطره؟
  • كيكة صيفية بالمشمش وأهم فوائده الصحية
  • «خيرية الشارقة» تدعو إلى التبرع لعلاج 4 حالات بـ 250 ألفاً