"الغذاء والدواء" تؤكد نمو نتائج التسجيل والترخيص خلال الربع الأول من 2024
تاريخ النشر: 28th, July 2024 GMT
أكدت الهيئة العامة للغذاء والدواء نمو نتائج التسجيل والتراخيص خلال الربع الأول من عام 2024، التي تأتي نتاجًا للدعم والتمكين الذي تقدمه الهيئة للمستثمرين في القطاعات الخاضعة لإشراف الهيئة.
وأشارت "الغذاء والدواء" إلى النمو الملحوظ لمؤشر إصدار ترخيص المصانع ومستودعات الأدوية والتجميل بنسبة 16%، نتيجةً للدعم المقدم للاستثمار المحلي، كما شهد مؤشر تصنيف المنتجات نموًا وصل إلى ما نسبته 25%، وذلك يأتي انعكاسًا لزيادة وعي العملاء بتطور التنظيمات التشريعية والمسارات الرقابية لدى الهيئة، ومتابعتهم للتحديثات الدورية التي تصدرها.
وأوضحت أن معدل طلبات ترخيص الدعاية والإعلان عن الأدوية اللاوصفية حقق نموًا وصل إلى 57%، حرصًا على دعم وتحقيق سلامة المنتجات التي يتم تسويقها في المملكة، مشيرةً في الوقت ذاته إلى نمو معدل طلبات الترخيص لحملات التوعية بالأمراض والتثقيف الصحي بنسبة 69%، تعزيزًا للصحة العامة وزيادةً لوعي المجتمع.
وأشارت الهيئة إلى أنها خفضَّت مدة إصدار ترخيص وتعيين المختبرات الخاصة إلى 3 أيام عمل، دعمًا منها وتمكينًا للمستثمرين
المصدر: بوابة الفجر
كلمات دلالية: الاعلان عن التثقيف الصحي الترخيص التجميل التراخيص التشريعية التنظيمات الهيئة العامة الهيئة العامة للغذاء والدواء الدعاية والإعلان الربع الأول من عام 2024
إقرأ أيضاً:
الغذاء والدواء تحدد معايير جديدة لتجميع الأجهزة الطبية في طلب إذن تسويق واحد
طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء معايير جديدة لتجميع الأجهزة والمستلزمات الطبية ضمن طلب إذن تسويق واحد، عبر منصة "استطلاع" بهدف تنظيم عملية تقديم الطلبات وتسهيل إجراءات الحصول على تراخيص تسويق الأجهزة الطبية، وفق متطلبات الإذن بتسويق الأجهزة والمستلزمات الطبية (MDS-REQ1).
وتهدف الهيئة من خلال هذه المبادرة إلى وضع إطار واضح يحدد الحالات التي يمكن فيها تجميع الأجهزة الطبية ضمن طلب واحد، مع الالتزام بمجموعة من المعايير الدقيقة.
ويشترط لتجميع الأجهزة الطبية في طلب واحد أن تكون الأجهزة من نفس الشركة المصنعة القانونية، وتخصص لنفس الغرض الطبي، وتنتمي لنفس فئة المخاطر، وأن تتوافق مع تعريف كود GMDN نفسه إن وجد، مع التشابه في التصميم الفيزيائي ومواد التصنيع وعملية الإنتاج، كما يجب ألا يتجاوز عدد الملفات الفنية ضمن الطلب 5 ملفات، وألا يزيد العدد الإجمالي للأجهزة عن 50 جهازًا.
وتقدم الهيئة أمثلة عملية على الحالات التي يمكن فيها تجميع الأجهزة، مثل القساطر ذات الأطوال المختلفة وأسماء العلامات التجارية المختلفة، وأسلاك التوجيه القابلة للتوجيه بمختلف الأطوال وأشكال الرؤوس ومرونتها، وأجهزة السمع المخصصة لتضخيم الصوت للبالغين، وصفائح العظام، وعدسات العين الداخلية (IOLs)، وأجهزة مزيل الرجفان القابلة للزراعة ذات الغرف المزدوجة والفردية، في حال كانت جميعها تتشارك نفس الغرض والأداء.
.article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } الغذاء والدواء تحدد معايير جديدة لتجميع الأجهزة الطبية في طلب إذن تسويق واحد - إكس
تشمل المعايير الجديدة أيضًا تنظيم تجميع الأدوات الجراحية والسنية، حيث يمكن تجميع الأدوات الجراحية ضمن طلب واحد إذا كانت من نفس الشركة المصنعة القانونية، وتنتمي لنفس فئة المخاطر، وتشترك في مواد التصنيع وعملية الإنتاج، مع الالتزام بعدد ملفات فنية لا يتجاوز خمسة، وعدد الأجهزة خمسين جهازًا.
أما الأدوات السنية، فيشترط لتجميعها أن تكون من نفس الشركة المصنعة القانونية، ومخصصة لنفس الغرض الطبي، وتنتمي لنفس فئة المخاطر، وأن يكون عدد الملفات الفنية لا يتجاوز خمسة، وعدد الأجهزة الإجمالي لا يزيد عن خمسين جهازًا، وأن تكون جميعها ضمن نفس التخصص الطبي.
وحددت الهيئة أيضًا ضوابط تجميع الأجهزة الطبية ضمن أنظمة متكاملة، بحيث يمكن أن تُجمع الأجهزة التي تستخدم معًا لتحقيق غرض طبي مشترك، شريطة أن تكون من نفس الشركة المصنعة، وأن يتم توثيق النظام بالكامل في ملف فني يغطي جميع المكونات مثل الملصقات والكتيبات وملفات التقييم السريري، مع الالتزام بعدد ملفات فنية لا يتجاوز خمسة، وعدد الأجهزة الإجمالي خمسين جهازًا بما في ذلك الملحقات.
من الأمثلة العملية على الأنظمة الطبية التي يمكن تجميعها نظاميًا: نظام استبدال الورك الذي يضم المكونات الفخذية والحُقعية، ووحدة الجراحة الكهربائية التي تشمل الملاقط والأقطاب والأسلاك ومحول التوصيل، وبرج المنظار الداخلي المكون من الكاميرا والشاشات والأدوات الجراحية كملحقات للنظام الرئيسي.
ويمكن تجميع الأجهزة ضمن حزم إجراءات طبية، شريطة أن تكون من نفس الشركة المصنعة، ولها نفس الغرض وتندرج تحت نفس التخصص، وتنتمي لنفس فئة المخاطر، مع الالتزام بعدد ملفات فنية لا يتجاوز خمسة، وعدد الأجهزة الإجمالي خمسين جهازًا.
ووضعت الهيئة معايير لتجميع الأجهزة المختبرية ضمن طلب واحد، على أن تكون من نفس الشركة المصنعة وعنوانها، ولها نفس فئة المخاطر والغرض الطبي، بما يشمل نفس مبدأ التشغيل مثل الاختبارات المناعية أو الكروماتوجرافيا أو التدفق الخلوي أو الميكروسكوب أو الاختبارات القائمة على الأحماض النووية.
وتشمل الفئات: تحديد فصائل الدم، فحص توافق الأنسجة، مؤشرات السرطان والأورام غير الخبيثة، الاختبارات الجينية البشرية، تحديد المؤشرات المناعية والعدوى، والأمراض غير المعدية والمؤشرات الفسيولوجية، كما يمكن تجميع الأجهزة المستخدمة كضوابط دون قيمة كمية أو نوعية محددة.
وأكدت الهيئة على أن عدد الملفات الفنية في الطلب الواحد لا يجب أن يتجاوز خمسة، وأن العدد الإجمالي للأجهزة والخدمات الملحقة يجب ألا يتجاوز 50 جهازًا، وتعتبر كل ملف فني واحدًا إذا تم استخدام نفس بيانات التقييم السريري والأداء لجميع المنتجات المشار إليها في الملف، مثل مجموعات فحص الفيروسات التنفسية، أو مجموعات تحليل المخدرات، أو الضوابط والمعايرات المجمعة مع مجموعة الاختبار.
من عالم العقارات إلى الدبلوماسية الفظة.. كيف انعكست النزعة الفوقية في هفوات خطاب توم براك؟