بدء الدورة التدريبية المكثفة حول إجراءات إصدار رخصة التسويق للمستحضرات الصيدلية
تاريخ النشر: 22nd, April 2024 GMT
أعلنت هيئة الدواء المصرية، عن بدء أولى جلسات الدورة التدريبية المكثفة حول إجراءات إصدار رخصة التسويق للمستحضرات الصيدلية للعاملين بالإدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية بالهيئة، التي جاءت بالتعاون مع منظمة الصحة العالمية – مكتب مصر.
شهد فاعليات الافتتاح كلًا من د. رشا زيادة مساعد رئيس الهيئة لشؤن التطوير الفني وتنمية القدرات ود.
وتهدف الدورة الى تبادل الخبرات حول إجراءات إصدار رخصة التسويق للمستحضرات الصيدلية لمواكبة أحدث المعايير العالمية وتطبيق الإجراءات التنظيمية المتبعة عالميًا بما يتناسب مع سوق الدواء المصري وذلك وفقًا لمتطلبات الاعتماد GBT من منظمة الصحة العالمية.
ومن المقرر أن تناقش الدورة التدريبية كيفية التقديم لملفات المستحضرات الصيدلية محلية الصنع، ومراجعة نظام التتبع الداخلي للتأكد من مطابقتها مع المواصفات القياسية العالمية، وكذلك مراجعة الأدلة التنظيمية في مجال تسجيل المستحضرات ووثائق الجودة بالاشتراك مع هيئة الدواء المصرية بهدف التحقق من امتثال جميع الوثائق والملفات للإجراءات والأدلة التنظيمية الدولية المنصوص عليها من قبل منظمة الصحة العالمية.
يأتي ذلك في إطار خطة هيئة الدواء المصرية الرامية للعمل على الارتقاء بالمستوي المهني لكافة العاملين بالهيئة وإطلاعهم على كافة المستجدات في جميع المجالات بما يساهم في بناء كوادر بشرية فاعلة وقادرة على تحقيق التطوير والتميز المؤسسي في ضوء العمل على تحقيق الأهداف الإستراتيجية للتنمية المستدامة «رؤية مصر ٢٠٣٠».
المصدر: بوابة الوفد
كلمات دلالية: الدواء المصرية دورة تبادل الخبرات المواصفات القياسية منظمة الصحة العالمیة
إقرأ أيضاً:
قرار جديد بحظر الإعلان عن الأدوية دون ترخيص
أصدرت وزارة الصحة القرار الوزاري رقم 135 /2025 الذي يحدد شروط وإجراءات الإعلان عن الأدوية أو التعريف بها، ويأتي ضمن جهود الوزارة لتنظيم هذا المجال وحماية الصحة العامة.
وينص القرار على حظر الإعلان أو التعريف بالأدوية من قبل أي جهة غير شركات الأدوية، الوكلاء المحليين، أو مكاتب الاستشارات الصيدلانية، باستثناء المكتب العلمي، إلا بعد الحصول على ترخيص مسبق من مركز سلامة الدواء.
ويشترط القرار للحصول على الترخيص أن يكون الدواء مسجلا رسميا، وأن يتوافق محتوى الإعلان مع النشرة الداخلية وملخص خواص الدواء (SmPC)، مع تحديد الفئات المستهدفة من الإعلان.
كما يجب أن يلتزم الإعلان بالنظام العام والآداب العامة، وأن يخلو من أي محتوى قد يضر بالصحة العامة أو يحتوي على معلومات مضللة أو مبالغات أو إساءات لأدوية أخرى، وذلك وفقًا لدليل الإعلان المعتمد من المركز.
ويمنح مركز سلامة الدواء مهلة لا تتجاوز 60 يومًا لدراسة طلب الترخيص والبت فيه، ويُعد عدم الرد خلال هذه الفترة بمثابة رفض للطلب.
وفي حال وجود نقص في المستندات أو البيانات، يتم إخطار مقدم الطلب مع منحه مهلة 30 يومًا لاستكمال النواقص، وإلا يُلغى الطلب. ويجوز للمتقدم تقديم طلب جديد بعد مرور 30 يومًا على قرار الرفض.
وحدد مدة الترخيص 3 أشهر قابلة للتجديد بنفس الشروط، على أن يُقدّم طلب التجديد قبل 20 يومًا على الأقل من انتهاء الترخيص.
ويشترط على المرخص له تضمين رقم الترخيص في الإعلان، والالتزام بصيغة الإعلان المرخص بها، وعدم تعديل الإعلان إلا بموافقة مسبقة من المركز. كما يقتصر الإعلان على الصيادلة ومساعديهم، ومزاولي المهن الطبية، ويتم الإعلان في المجلات العلمية والمؤتمرات واللقاءات المباشرة.
ويتيح القرار تقديم التظلم إلى وزير الصحة خلال 60 يومًا من قرار الرفض، ويجب البت فيه خلال 30 يومًا، ويعد عدم البت خلال هذه المدة رفضًا للتظلم. كما يحق للمركز وقف الترخيص في حال ظهور مخاطر صحية أو عدم فاعلية الدواء.
برلماني يطالب بإجراء تعديل تشريعي شامل في قانون الضريبة على العقارات المبنية