السرية والتوثيق أبرزها.. 8 متطلبات لتفتيش مصانع ومنشآت الأجهزة الطبية - عاجل
تاريخ النشر: 16th, December 2024 GMT
طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، متطلبات التفتيش والتدقيق على نظام إدارة الجودة لمصانع ومنشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية، عبر منصة ”استطلاع“ بهدف تحديدها وتوضيحها.
وحددت الهيئة 8 متطلبات عامة للتفتيش والتدقيق تتضمن صلاحية الترخيص والإفصاح عن أي فروع أو مستودعات أخرى للمصنع أو المنشأة، ونظامية وصلاحية الأجهزة والمستلزمات الطبية، حيث أوجبت الهيئة عدم التصرف في الأجهزة والمستلزمات الطبية المفسوحة ب ”عدم التصرف“ أو التي تم تعليق شهادات الإذن بالتسويق الخاصة بها أو المحرزة بواسطة الهيئة أو المستدعاة إلى حين صدور قرار بجواز التصرف.
أخبار متعلقة برودة تجمد المياه.. طريف تتصدر قائمة المدن الأقل حرارة اليومأهم مميزات بطاقة درب المقدمة من مترو الرياض لتسهيل رحلات الركابمتطلبات التفتيش
وتشمل متطلبات التفتيش أيضًا إثبات الامتثال لمتطلبات نظام إدارة الجودة، وتوفير الوثائق اللازمة للحصول على الترخيص، ويشمل ذلك دليل الجودة والبيانات والمؤهلات العلمية والعملية للعاملين.
واشترطت الهيئة توفير القدر الكافي والملائم من الكوادر البشرية والموارد الأخرى من مباني ومرافق وتجهيزات بحسب نشاط المصنع أو المنشأة وبالقدر الذي يتناسب مع المهام الموكلة لها، والتأكد من استحداث وتطوير الوثائق الفنية الخاصة بالجهاز أو المستلزم الطبي وتحديثها باستمرار عبر المدير الفني للمصنع.
وألزمت الهيئة المفتشون بالتحقق من الامتثال للوائح الفنية والمواصفات القياسية للأجهزة والمستلزمات الطبية التي يتم تصنيعها. .article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } 8 متطلبات عامة لتفتيش مصانع ومنشآت الأجهزة الطبية (اليوم)
حملات توعية
وتتضمن المتطلبات أيضًا الدعاية والإعلان حيث يجب أن تكون جميع المواد الدعائية والاعلانية المعدة للنشر حاصلة على موافقة الهيئة وفق متطلبات الموافقة على الدعاية والإعلان وإقامة حملات توعوية أو خيرية للأجهزة والمستلزمات الطبية «MDS-REQ 8» .
ونصت المتطلبات على رقابة ما بعد التسويق مثل صيانة الأجهزة والمستلزمات الطبية، وإعادة بيع الأجهزة والمستلزمات الطبية المستخدمة أو إعارتها أو التبرع بها، أو إتلاف الأجهزة والمستلزمات الطبية المستخدمة، فيما أكدت على ضرورة المحافظة على سرية المعلومات والإجراءات والعمليات التي قد يتم الاطلاع عليها قبل أو أثناء أو بعد الزيارات التفتيشية.
تأكيد خطة التفتيش
وألزمت الهيئة المفتشين أيضًا بتأكيد خطة الزيارة التفتيشية والترتيبات الأخرى ذات الصلة، مثل تاريخ ووقت الاجتماع الختامي وأي اجتماعات بين فريق التفتيش ومنسوبي المصنع، وتأكيد اللغة التي سيتم استخدامها أثناء التفتيش، والضوابط المتعلقة بسرية وأمن المعلومات.
وشددت على أخذ تدابير الصحة والسلامة والطوارئ والأمن، وتوفر الموارد والتسهيلات المطلوبة لأداء جميع أنشطة التفتيش، وتمكين المفتشين من مراجعة الوثائق أثناء التفتيش وتوفيرها بشكل فوري عند طلبها، وجمع الأدلة والمعلومات والتحقق منها، وتشمل فتح المواقع التي يطلبونها وإجراء المقابلات مع الأشخاص المعنيين.
ووفقا للائحة المتطلبات يجب أن تتضمن خطة المفتشين التصحيحية تتضمن الخطة التصحيحية تحديد الأسباب الجذرية لحالات عدم المطابقة، والتصحيح الفوري لحالات عدم المطابقة المكتشفة، والإجراء التصحيحي لمعالجة أسباب حالات عدم المطابقة ومنع تكرارها، الإجراء الوقائي لعلاج أسباب حالات عدم المطابقة المحتملة والحالات الأخرى غبر المرغوبة المحتملة، والمدة المطلوبة لتنفيذ الخطة التصحيحية.
المصدر: صحيفة اليوم
كلمات دلالية: الدمام الأجهزة الطبية هيئة الغذاء والدواء الأجهزة والمستلزمات الطبیة عدم المطابقة
إقرأ أيضاً:
توجيه عاجل من نقابة الأطباء بشأن تطبيق قانون المسؤولية الطبية
عقدت النقابة العامة لأطباء مصر، اجتماعًا موسعًا مع ممثلي النقابات الفرعية على مستوى الجمهورية؛ لمناقشة آليات تطبيق قانون المسؤولية الطبية بعد صدوره، ومتابعة نتائج اللقاءات الرسمية التي عُقدت مع المستشار النائب العام، ونائب رئيس الوزراء للتنمية البشرية وزير الصحة والسكان، ووزير العدل.
وشهد الاجتماع حوارًا مهنيًا ثريًا وموسعًا حول أهم بنود القانون الجديد وانعكاساته على ممارسة المهنة، وسبل تحقيق التوازن بين حماية الطبيب أثناء أداء عمله وضمان حقوق المرضى ومتلقي الخدمة الطبية، بما يعزز الممارسة الطبية الآمنة ويحفظ هيبة المهنة وثقة المجتمع.
وتقدمت النقابة العامة للأطباء، بالشكر والتقدير للنقابات الفرعية التي شاركت في الاجتماع على حضورها الفعّال، وتفاعلها الجاد، وما قدمته من رؤى وملاحظات عملية أثرت النقاش وأسهمت في تشكيل صورة أوضح لتحديات تطبيق القانون على أرض الواقع.
كما استعرض الحضور أبرز الرسائل والتوضيحات التي خرجت من لقاءات النقابة مع النائب العام ووزير الصحة ووزير العدل بشأن آليات التعامل مع قضايا المسؤولية الطبية، مؤكدين أهمية استمرار التنسيق والتشاور مع الجهات القضائية والتنفيذية لضمان تطبيق القانون بروح العدالة والموضوعية.
واتفق المشاركون على استمرار عقد لقاءات دورية بين النقابة العامة والنقابات الفرعية لمتابعة أي مستجدات أو تحديات أثناء تطبيق القانون، وتجميع الملاحظات من أرض الواقع لرفع تقارير دورية للجهات المعنية، بما يضمن تحسين بيئة العمل للأطباء وتقديم أفضل خدمة طبية للمواطنين.
وخلال اللقاء، تم التأكيد على إعداد مادة توضيحية مبسطة للأطباء وأعضاء الفريق الطبي تتضمن شرحًا لأهم نقاط قانون المسؤولية الطبية الجديد، على أن يتم تقديمها في صورة فيديو توعوي خلال الفترة القريبة المقبلة.
من عالم العقارات إلى الدبلوماسية الفظة.. كيف انعكست النزعة الفوقية في هفوات خطاب توم براك؟