"الغذاء والدواء" تعتمد أول علاج جيني لمرضى الهيموفيليا "B" في المملكة
تاريخ النشر: 11th, February 2025 GMT
أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن تسجيل مستحضر هيمجينيكس ”Hemgenix“، ليكون أول علاج جيني معتمد لمرضى الهيموفيليا «B» المتوسط وشديد الخطورة في المملكة.
إذ يعد مرض الهيموفيليا B من الأمراض المهددة للحياة، وهو اضطراب وراثي نادر ناتج عن خلل في الجين المسؤول عن إنتاج عامل التخثر التاسع «IX»، وهو بروتين يؤدي دورًا أساسيًا في عملية تخثر الدم ووقف النزيف.
أخبار متعلقة "الغذاء والدواء" تستعرض أحدث تقنياتها وابتكاراتها في "ليب 2025"تفاصيل ترخيص أول مصنع يطور البرمجيات والتطبيقات الطبية في المملكة"الغذاء والدواء" تحذر من لحم بقري لعلامة "Arrowhead" ملوث ببكتيريا الليستيريا .article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } الهيئة العامة للغذاء والدواء - أرشيفية اليوم فعالية المستحضر وطريقة الاستعمالوأوضحت الهيئة بأن المستحضر سُجّل بعد تقييمه بدقة من حيث فعاليته وسلامته وجودته واستيفائه للمعايير المطلوبة، حيث يعتمد هذا المستحضر على تقنية العلاج الجيني باستخدام الناقل الفيروسي «AAV»، والذي يحتوي على نُسخ من الجين المسؤول عن إنتاج عامل التخثر التاسع «IX».
وبعد حقن الدواء في الوريد، يبدأ الجسم في إنتاج عامل التخثر التاسع، والذي يساهم في استعادة عملية تخثر الدم ووقف النزيف بشكل طبيعي. ويستخدم الدواء مرة واحدة فقط لتحفيز إنتاج عامل التخثر التاسع «IX».أبرز الأعراض الجانبيةوأشارت إلى أن الدراسات السريرية التي أُجريت على الدواء أظهرت أن هناك أعراضًا جانبية غير خطيرة، كان أكثرها شيوعًا الصداع، وزيادة مستويات إنزيمات الكبد في الدم، وأعراضًا مشابهةً للإنفلونزا.
كما نتج عن تلك الدراسات وجود تعارضات للدواء مع بعض الأدوية التي لها تأثير في وظائف الكبد.خيارات علاجية نوعيةيُذكر أن تسجيل هذا المستحضر يأتي امتدادًا لدور ”الهيئة“ في مجال تعزيز توفر خيارات علاجية نوعية للمرضى في المملكة العربية السعودية، وخصوصًا تلك التي تعتمد على تطبيقات التقنية الحيوية، والتي تشهد تطورًا علميًا متسارعًا. ولتحفيز استقطاب هذه الأدوية المبتكرة أطلقت الهيئة برنامج تسجيل الأدوية الواعدة الذي يعطي الأولوية لها في التقييم والتسجيل.
المصدر: صحيفة اليوم
كلمات دلالية: الدمام الهيئة العامة للغذاء والدواء الغذاء والدواء علاج جيني الهيموفيليا مرض الهيموفيليا شديد الخطورة المملكة اضطراب وراثي تخثر الدم العلاج الجيني فی المملکة
إقرأ أيضاً:
الغذاء والدواء: مستحضرات التجميل المحتوية على مادة glutathione غير مجازة للاستعمال بالحقن الوريدي
#سواليف
تهيب المؤسسة العامة للغذاء والدواء بأن #مستحضرات_التجميل المحتوية على مادة glutathione، بمختلف أشكالها الصيدلانيّة، مجازة للاستعمال الخارجي فقط لأغراض تجميلية أشهرها تفتيح البشرة.
وأوضحت المؤسسة، في بيان صحفي، أن استخدام #المستحضرات المذكورة بالحقن الوريدي يعد مخالفًا، وقد يؤدي إلى مضاعفات صحية خطيرة، كما يمنع الترويج لإمكانية استخدامها بأي طريقة خلافًا للاستخدام الخارجي.
ودعت المؤسسة إلى ضرورة التقيد بما هو وارد في بطاقة بيان المستحضرات المذكورة من حيث طريقة الاستخدام، اضافة إلى الالتزام بكافة الإجراءات والتعليمات التنظيمية الصادرة عن #المؤسسة_العامة_للغذاء_والدواء، حرصًا على سلامة المستهلك.
مقالات ذات صلة البدء باستقبال طلبات تأجيل خدمة العلم لمن تنطبق الشروط عليهم / رابط 2025/12/10وأكدت المؤسسة أن حملاتها الرقابية مستمرة لضمان الالتزام بممارسات تداول واستخدام مستحضرات التجميل في مراكز التجميل وفق التعليمات والضوابط المعتمدة من قبل المؤسسة.
كما دعت المؤسسة المواطنين إلى التواصل معها في حال وجود أي ملاحظة أو استفسار أو شكوى، من خلال خط الشكاوى المجاني 117114، أو البريد الإلكتروني [email protected]، أو عبر تطبيق “واتس أب” على الرقم 0795632000.
من عالم العقارات إلى الدبلوماسية الفظة.. كيف انعكست النزعة الفوقية في هفوات خطاب توم براك؟