مسارات واضحة للأدوية المبتكرة.. تنظيم جديد لآليات تسجيل المستحضرات الدوائية
تاريخ النشر: 25th, May 2025 GMT
طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، عبر منصة ”استطلاع“ ، مشروع ”دليل مسار التوثيق والتجسير“ الخاص بتسجيل المستحضرات الدوائية، وذلك بهدف استطلاع آراء وملاحظات المهتمين والممارسين في قطاع الدواء قبل الشروع في اعتماده بشكل رسمي.
ويسعى هذا الدليل المقترح إلى توضيح الآليات والمتطلبات اللازمة لتسجيل المستحضرات الدوائية عبر هذين المسارين، بالإضافة إلى تنظيم إجراءات طلبات التعديل على ملفات المستحضرات التي تم تسجيلها مسبقًا بموجب مسار التجسير.
أخبار متعلقة حج 1446هـ.. المملكة تستقبل 961 ألف حاج عبر المنافذ الدولية“التعليم” تُصدر دليل الاختبارات المركزية للفصل الثالث.. وتُفعّل مبادرة“رصد” .article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } مسارات واضحة للأدوية المبتكرة.. تنظيم جديد لآليات تسجيل المستحضرات الدوائيةقبول طلبات التسجيلوحدد مشروع الدليل مجموعة من شروط الأهلية الأساسية لقبول طلبات التسجيل، من أبرزها أن يتم تقديم الطلب خلال مدة لا تتجاوز عامين من تاريخ اعتماد المنتج من الجهة المرجعية المعترف بها.
ويشترط ألا تكون هناك حاجة لإجراء تقييم أكثر صرامة نتيجة لاختلاف أنماط الأمراض السائدة أو الممارسات الطبية المتبعة محليًا، وألا يكون المنتج قد تعرض للرفض أو السحب أو تعليق الاستخدام من قبل أي جهة تنظيمية أخرى لأسباب تتعلق بسلامته أو فعاليته.
ويشترط الدليل أيضًا أن يكون موقع التصنيع للمستحضر في إحدى الدول المعتمدة، والتي تشمل الولايات المتحدة، والمملكة المتحدة، وكندا، واليابان، وفرنسا، وألمانيا، وعددًا من دول أوروبا الأخرى، بالإضافة إلى سنغافورة، مع ضرورة أن تتم أنشطة التصنيع وفقًا لنوع المنتج، سواء كان من المنتجات البيولوجية أو الأدوية التقليدية.
وفيما يخص متطلبات تقديم طلب التسجيل، أوضح الدليل ضرورة أن تقدم الشركات ملفًا إلكترونيًا كاملًا بصيغة «eCTD أو CTD/vNees» بحسب نوع الدواء، على أن تكون وحداته أو أجزاؤه متوافقة مع ما تم تقديمه للجهات المرجعية العالمية، مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية «FDA» أو وكالة الأدوية الأوروبية «EMA».
.article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } مسارات واضحة للأدوية المبتكرة.. تنظيم جديد لآليات تسجيل المستحضرات الدوائية
ويجب إرفاق خطاب تغطية يوضح المسار المطلوب لتسجيل الدواء وتاريخ اعتماد الجهة المرجعية له، بالإضافة إلى خطاب إقرار يؤكد تطابق جودة المنتج مع ما تم اعتماده سابقًا.
وشدد الدليل على أهمية إرفاق تقرير تقييم كامل وغير معدل صادر من الجهة المرجعية، شاملاً جميع التبادلات والمراسلات والملاحق، وتقارير التغييرات التي طرأت بعد الاعتماد إن وجدت، علمًا بأن متطلبات المسار التحققي تختلف عن المسار المختصر من حيث عدد الجهات المرجعية المطلوبة.
وبالنسبة لعمليات التفتيش، ألزم الدليل الشركات التي لم يُسجَّل مصنعها لدى الهيئة بتقديم شهادة ممارسات التصنيع الجيد «GMP» سارية المفعول، ونسخة من ملف موقع التصنيع، وقائمة بالمنتجات، بالإضافة إلى تقريري التفتيش المحلي والدولي باللغة الإنجليزية.
أما فيما يتعلق بدراسات الثبات، فيجب تقديمها وفقًا للإرشادات المعتمدة، وفي حال عدم توفرها، يُطلب تقديم تعهد بإجرائها والإبلاغ الفوري في حال ظهور أي نتائج خارج المواصفات المحددة.
ويشمل الملف المطلوب أيضًا شهادة تسعير «النموذج 16» والمعلومات الداعمة المتعلقة بسلامة وفعالية المنتج من منظور اقتصادي، مع احتفاظ الهيئة بحق طلب أي مستندات إضافية لضمان تقييم شامل.
.article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } مسارات واضحة للأدوية المبتكرة.. تنظيم جديد لآليات تسجيل المستحضرات الدوائيةخطوات وإجراءات التقديموفيما يتعلق بتنظيم طلبات التعديل على المستحضرات المسجلة، نص الدليل على أنه في حال وجود تغييرات على المنتج، يجب تقديم خطاب اعتماد من الجهة المرجعية، وإقرار موقع بالتطابق الكامل مع شرح أي اختلاف محتمل، وتقرير تقييم كامل وغير معدل، بالإضافة إلى المراسلات والملاحق ذات الصلة بين الشركة والجهة المرجعية.
وحدد الدليل خطوات وإجراءات التقديم، حيث تبدأ عملية التسجيل بتقديم الطلب عبر نظام ”SDR“ وسداد الرسوم، مع رفع ملف المنتج، ثم إرسال طلب تصنيف المسار إلى البريد الإلكتروني المخصص.
وفي حال الحاجة، يتم ترتيب اجتماع تصنيفي أولي خلال خمسة أيام عمل، يتم خلاله تقييم الملف المقدم، لتصدر الهيئة قرارها خلال عشرة أيام عمل عبر البريد الإلكتروني، وفي حال عدم الأهلية، يتم تحويل الطلب لمسارات أخرى دون استرداد الرسوم.
.article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } مسارات واضحة للأدوية المبتكرة.. تنظيم جديد لآليات تسجيل المستحضرات الدوائية
أما بالنسبة لطلبات التعديلات، فيتم تقديمها عبر المسار المختصر من خلال نظام ”SDR“ مع سداد الرسوم ورفع ملف المنتج، ليتم مراجعة الملف والتأكد من اكتماله، وتحويله إلى الجدول الزمني الاعتيادي في حال عدم استيفاء متطلبات الأهلية.
وأشار الدليل إلى أن الهيئة تستهدف إنهاء طلبات المسار التحققي خلال 30 يوم عمل، وطلبات المسار المختصر خلال 60 يوم عمل، مع التأكيد على ضرورة الرجوع إلى ”الإطار التنظيمي لاعتماد الأدوية“ لمعرفة التفاصيل الدقيقة. وشددت الهيئة على أنها غير ملزمة باعتماد أي طلب حتى وإن كان معتمدًا من جهة مرجعية، وقد تُحوّل بعض الطلبات إلى المسار الاعتيادي لأسباب تتعلق بتقييمات السلامة أو الجودة أو الفعالية.
وأكدت على ضرورة الالتزام بالجهة المرجعية التي تم اختيارها طوال دورة حياة المنتج، وأنه لن تُقبل أي مستندات تستند إلى جهة مرجعية مختلفة.
واختتمت الهيئة بالتأكيد على احتفاظها بالحق في رفض الطلبات في حال تقديم معلومات مضللة أو غير دقيقة، مع التزامها الكامل بالحفاظ على سرية المعلومات وعدم مشاركتها مع أي طرف آخر.
المصدر: صحيفة اليوم
كلمات دلالية: الدمام المستحضرات الدوائية تسجيل المستحضرات الدوائية الغذاء والدواء الدواء الأدوية بالإضافة إلى article img ratio img object position فی حال
إقرأ أيضاً:
30 نوع من أسماك القرش مهدد بالانقراض.. و80 ألف ريال غرامة صيدها بالمملكة
بالتزامن مع استعداد العالم للاحتفال بيوم التوعية بأسماك القرش في الرابع عشر من يوليو، أكد فرع وزارة البيئة والمياه والزراعة بالمنطقة الشرقية على الدور البيئي الحاسم الذي تلعبه هذه الكائنات في الحفاظ على صحة النظم البحرية، مشددًا على أن المملكة تفرض عقوبات صارمة لحمايتها قد تصل إلى 80 ألف ريال لصيد الكائن الواحد من الأنواع المهددة.
وأوضح مدير إدارة البيئة بفرع وزارة البيئة والمياه والزراعة بالمنطقة الشرقية، المهندس أكرم المرهون، أن أسماك القرش تمثّل قمة الهرم الغذائي البحري، حيث يؤثر تراجع أعدادها بشكل مباشر على استقرار السلسلة الغذائية بأكملها.
أخبار متعلقة عسير.. القبض على 6 مخالفين لتهريب 120 كيلوجرامًا من القات المخدرنجاح أول قسطرة علاجية دقيقة لإنقاذ طرف سفلي من البتر في عنيزة .article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } المهندس أكرم المرهون
وأشار إلى أنها تمثل خط الدفاع الأول عن الحشائش البحرية ضد الرعي الجائر من قبل أبقار البحر والسلاحف البحرية وغيرها من الكائنات العاشبة، حيث تؤدي دورًا تنظيميًا حاسمًا من خلال تواجدها المستمر في مروج الحشائش.فرض غرامات على صيد القروشولفت إلى أن الغرامات المفروضة على صيد أسماك القرش في السعودية تختلف باختلاف النوع وحالة الحفظ البيئي، إذ تتراوح ما بين 20 ألف و80 ألف ريال سعودي للكائن الواحد، ويتم تحديدها بناءً على الأنظمة واللوائح الصادرة عن المركز الوطني لتنمية الحياة الفطرية.
.article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } سمك القرش أو اليريور سمك القرش أو اليريور سمك القرش أو اليريور سمك القرش أو اليريور سمك القرش أو اليريور var owl = $(".owl-articleMedia"); owl.owlCarousel({ nav: true, dots: false, dotClass: 'owl-page', dotsClass: 'owl-pagination', loop: true, rtl: true, autoplay: false, autoplayHoverPause: true, autoplayTimeout: 5000, navText: ["", ""], thumbs: true, thumbsPrerendered: true, responsive: { 990: { items: 1 }, 768: { items: 1 }, 0: { items: 1 } } });
وبيّن أن بعض الأنواع المحظور صيدها مثل القرش النحيف، وقرش ذو الخدود البيضاء، وقرش قط البحار، والقرش العنابي، وقرش الماكو، قد تصل غرامة صيدها إلى 80 ألف ريال للكائن الواحد.
أما في حال صيد الأنواع المهددة بالانقراض، فقد تصل الغرامة إلى 40 ألف ريال، وتُضاعف في حال وقوع المخالفة داخل منطقة محمية. كما يُمكن إلزام المخالف بدفع قيمة الكائن الفطري المصاد بحسب القوائم المدرجة في اللوائح التنفيذية.
وأكد أن الغرامات قد ترتفع إلى مبالغ ضخمة في حال صيد كميات كبيرة من أسماك القرش المهددة، خاصةً في ظل التشديدات الأخيرة على حماية الكائنات الفطرية ورفع مستوى الردع تجاه المخالفين، بما يضمن الحفاظ على الثروات البحرية للأجيال القادمة.مخاطر الصيد الجائر والتلوثمن جهته، أوضح رئيس قسم التوعية البيئية وتعزيز القدرات بفرع الوزارة، الأخصائي منير الصاخن، أن أسماك القرش تواجه تهديدات متعددة أبرزها: الصيد الجائر، والصيد العرضي، والتلوث، مشيرًا إلى أن قرابة ثلث أنواع القرش حول العالم مهددة بالانقراض، ما يُعزز الحاجة إلى الوعي المجتمعي وجهود الحماية الرسمية.
.article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } الأخصائي منير الصاخن
وأشار إلى أن الجهات المعنية تحظر صيد أسماك القرش أو ما يُعرف محليًا ب ”الجرجور“ أو ”اليريور“ بكافة أنواعه، انطلاقًا من أهميته الكبيرة في المنظومة البيئية البحرية، حيث يُعد بمثابة ”طبيب السمك“ الذي يقي البيئة من الأمراض.
وبيّنت الوزارة أن أسماك القرش تعيش في البحار العميقة، قرب الشعاب المرجانية والجزر، ويتراوح عدد أنواعها بين 350 إلى 400 نوع، يواجه منها نحو 30 نوعًا خطر الانقراض. وقد يصل طول بعض أنواعها إلى 9 أمتار، ويبلغ وزنها 3,000 كيلوغرام، فيما تنتشر في مياه الخليج العربي أنواع صغيرة الحجم، يتراوح وزنها بين 2 إلى 15 كيلوغرامًا، وطولها نحو متر واحد فقط.
رسائل طمأنينة للمواطنين| المركزي يثبت الفائدة تأكيدا لتراجع التضخم.. خبير يوضح