هيئة الدواء ترفض تسجيل مستحضر دوائي لعدم وجود أدلة كافية على فعاليته وسلامته
تاريخ النشر: 14th, November 2023 GMT
رفضت هيئة الدواء المصرية تسجيل مستحضرات جديدة تحتوى على مادة Fexuprazan Hydrochloride، لعدم وجود أدلة كافية على فعاليتها وسلامتها.
عدم الموافقة على المستحضروبحسب قرار الهيئة، فإن هذا الرفض يستند على قرار اللجنة العلمية المتخصصة لأمراض الجهاز الهضمي والكبد، والتي أوصت بعدم الموافقة على المستحضر وذلك لعدم الانتهاء من الدراسات الإكلينيكية التي تفيد فعالية وأمان التركيبة في الهيئات العالمية المعتمدة.
وأوضحت الهيئة أن القرار يهدف إلى حماية صحة المواطنين وضمان الحصول على أدوية فعالة وآمنة.
وفي وقت سابق، التقى الدكتور تامر عصام، رئيس هيئة الدواء المصرية، الدكتور ماتولي نكوبي، وزير مالية زيمبابوي، لتعزيز سبل التعاون المشترك بين البلدين في قطاع المستحضرات الطبية.
المصدر: بوابة الوفد
كلمات دلالية: هيئة الدواء المصرية مستحضرات أمراض الجهاز الهضمي
إقرأ أيضاً:
مدبولي يلتقي رئيس هيئة الدواء لاستعراض مشروع التتبع الدوائي الوطني
التقى الدكتور مصطفى مدبولي، رئيس مجلس الوزراء، مساء اليوم الخميس، بمقر الحكومة بالعاصمة الجديدة، الدكتور علي الغمراوي، رئيس هيئة الدواء المصرية، لاستعراض عددٍ من ملفات عمل الهيئة.
وخلال اللقاء، استعرض الدكتور علي الغمراوي، مشروع التتبع الدوائي الوطني، الذي يستهدف بناء منظومة وطنية لتتبع المستحضرات الدوائية، بدءًا من مرحلة الإنتاج أو الاستيراد وحتى وصولها إلى المريض، على أن يتم ذلك وفقًا للمعايير العالمية الصادرة عن منظمة الصحة العالمية.
وفي ضوء ذلك، أشار رئيس هيئة الدواء المصرية، إلى أن المشروع يهدف إلى تعزيز الشفافية ومكافحة الغش، وضمان توافر الأدوية وسلامتها، موضحًا أنه تم الانتهاء من إعداد الدليل التنظيمي للمشروع، ويتم العمل حاليًا على تجهيز النسخة التجريبية للمنظومة، عن طريق استخدام بيانات تجريبية، تمهيدًا لإطلاق المرحلة الأولى خلال العام المقبل.
كما أوضح الدكتور علي الغمراوي - خلال اللقاء - أن النظام القومي للتتبع يعمل على تسجيل ومتابعة مسار الدواء في جميع مراحله حتى وصوله إلى المواطن، حيث تحتوي علبة الدواء على أربعة أرقام مسلسلة تتضمن: (رقم الدواء، ورقم التشغيل، والرقم المسلسل الفريد لكل عبوة، وتاريخ الصلاحية)، ويتم التحقق من هذه البيانات في جميع المراحل لضمان سلامة الدواء وعدم تزويره أو تقليده حتى وصوله إلى الصيدليات أو المستشفيات.
وأضاف رئيس هيئة الدواء المصرية أن النظام القومي للتتبع داخل هيئة الدواء المصرية يتيح رؤية شاملة ودقيقة لتحركات الأدوية، بدءًا من لحظة إنتاجها وحتى وصولها إلى المريض، من خلال تقارير لحظية تساعد على اكتشاف أي مشكلات أو محاولات تلاعب، مؤكدًا أن هذا النظام يوفر معلومات دقيقة عن التوزيع الفعلي للأدوية، وحجم الاستهلاك، والمخزون المتاح، مما يُسهم بشكل كبير في حماية الدولة من خلال منع تداول الأدوية المُقلدة، وتقليل سوء الاستخدام والهدر.
كما تطرق الدكتور علي الغمراوي، إلى عدد من الملفات الأخرى التي تعمل عليها الهيئة، مشيرًا إلى حرص الهيئة على تعزيز التعاون مع المنظمات والمؤسسات الدولية في مجال تطبيق الذكاء الاصطناعي بالمنظومة الدوائية، موضحًا أنه يتم التعاون مع مسئولي مؤسسة "جيتس" الدولية لدعم الابتكار وتعزيز توظيف تقنيات الذكاء الاصطناعي في مجالات التنظيم الدوائي.
وفي ختام اللقاء، لفت الغمراوي إلى اجتياز الهيئة بنجاح المراجعة الدورية للاعتماد وفقًا لمواصفة ISO 9001:2015، وذلك في إطار جهودها المستمرة لتعزيز كفاءة المنظومة الرقابية والارتقاء بالأداء المؤسسي.
اقرأ أيضاً«العلوم الصحية» تدعو أعضاءها للمشاركة في مؤتمر الأشعة بوزارة الصحة..
جولات انتخابيه ناجحة لقائمة أحمد الأحمر في انتخابات النصر
الظهور الأول لـ هدير عبد الرازق وطليقها أوتاكا أمام المحكمة