دراسة صادمة تكشف عدم فعالية أدوية للسرطان حصلت على موافقة أمريكية معجلة
تاريخ النشر: 16th, April 2024 GMT
وجدت دراسة جديدة أن زهاء 40% من علاجات السرطان المقدمة من خلال الموافقات المعجلة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بين عامي 2013 و2017 لم تظهر فائدة سريرية في تجارب المتابعة.
وأطلق برنامج الموافقات المعجلة التابع لـFDA استجابة لوباء فيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز في الثمانينيات وأوائل التسعينيات، وسمح بالموافقة المبكرة على الأدوية التي تعالج الحالات الخطيرة، وتلبية الاحتياجات الطبية السريعة، منذ عام 1992.
وتعد الموافقات المعجلة لإدارة FDA أمرا شائعا، خاصة فيما يتعلق بعلاجات السرطان. ويمر ثلث "الموافقات على أدوية الأورام" عبر مسار الموافقات المعجلة، مع منح أكثر من 80% من الموافقات لعلاجات السرطان.
ومع ذلك، تعتمد الموافقات المعجلة على علامات بديلة لفعالية الدواء، والتي يعتقد أنها تتنبأ بالفوائد السريرية، دون قياس الفائدة بشكل مباشر.
ووسّع الباحثون، في مستشفى بريغهام والنساء في بوسطن، الأبحاث التي سبق لها التدقيق في نتائج برنامج الموافقات المعجلة، الذي تعرض لانتقادات لاستخدامه معايير تنظيمية أقل من الموافقات التقليدية للأدوية الباهظة الثمن ذات الفائدة غير المؤكدة.
وكتب عالم الأوبئة إيان ليو، وزملاؤه في ورقتهم البحثية: "على الرغم من أن الموافقة السريعة يمكن أن تكون مفيدة، إلا أن بعض أدوية السرطان لا تؤدي في النهاية إلى إظهار فائدة في إطالة حياة المرضى أو تحسين نوعية حياتهم".
وبين عامي 2013 و2023، تم منح 59 عقارا للسرطان علامة الموافقة المؤقتة من خلال مسار الموافقات المعجل لإدارة FDA.
وما تزال نتائج التجارب معلقة بالنسبة لسبعة أدوية. وفي الوقت نفسه، تم سحب 10 أدوية.
ووجد الباحثون أن 41% من العقاقير الممنوحة الموافقة المعجلة بين عامي 2013 و2017، لم تطيل حياة المرضى أو تحسن نوعية حياتهم.
ويمكن أن يؤدي التأخير في التجارب إلى استخدام بعض الأدوية لأكثر من عقد من الزمن دون التأكد من أنها تساعد المرضى على العيش حياة أطول أو أفضل.
وما تزال الانتقادات تطال الموافقات المعجلة، خاصة في أعقاب قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعام 2021 بالموافقة على عقار "أدوكانوماب" المضاد لمرض ألزهايمر، الذي لم يبطئ التدهور المعرفي.
وفي يونيو 2022، أقرت الحكومة الأمريكية إصلاحات تشريعية لمسار الموافقة المعجلة، ما يعني مطالبة شركات الأدوية ببدء تجارب تأكيدية قبل منح الموافقات المعجلة، مع تقديم تقرير عن التقدم المحرز في دراساتها مرتين سنويا.
نشرت الدراسة في مجلة الجمعية الطبية الأمريكية.
المصدر: بوابة الوفد
كلمات دلالية: عام 1992 أدوية الأورام علاجات السرطان الدواء النساء
إقرأ أيضاً:
دراسة: الاحتباس الحراري قد يرفع معدلات السرطان لدى النساء
كشفت دراسة حديثة أجراها باحثون في الجامعة الأميركية بالقاهرة أن ظاهرة الاحتباس الحراري قد تكون مرتبطة بارتفاع معدلات الإصابة بأربعة أنواع من السرطان لدى النساء في 17 دولة بالشرق الأوسط وشمال إفريقيا، وهي سرطان الثدي وعنق الرحم والمبيض والرحم.
وقارن الباحثون بين معدلات الإصابة والوفيات الناتجة عن هذه السرطانات مع ارتفاع درجات الحرارة على مدار العقدين الماضيين، ووجدوا أن كل ارتفاع بدرجة مئوية واحدة في متوسط درجات الحرارة يرتبط بزيادة تتراوح بين 173 إلى 280 حالة جديدة لكل 100 ألف شخص.
وكان سرطان المبيض هو الأكثر ارتفاعا في معدلات الإصابة، بزيادة تصل إلى 280 حالة، بينما كان سرطان الثدي الأقل زيادة بمعدل 173 حالة.
كما ارتفعت معدلات الوفيات المرتبطة بهذه السرطانات بين 171 و332 حالة وفاة لكل 100 ألف نسمة مع كل درجة مئوية زيادة في درجة الحرارة، بينما كان أعلى معدل للوفيات من نصيب سرطان المبيض.
وأوضحت الدراسة أن الاحتباس الحراري قد يزيد من تعرض النساء للعوامل المسرطنة، مثل التلوث الناتج عن حرائق الغابات، إلى جانب تأثيراته السلبية على إمكانية إجراء الفحوصات والعلاجات الضرورية للسرطان، خاصة في ظل الكوارث الجوية الشديدة.
وأكد الباحثون أن النساء أكثر عرضة لهذه المخاطر، لا سيما خلال فترات الحمل وانقطاع الطمث.
وقالت الدكتورة وفاء أبو الخير مطارية، الباحثة الرئيسية في الدراسة: "رغم أن الزيادة في معدلات الإصابة والوفيات لكل درجة مئوية تبدو متواضعة، إلا أن تأثيرها الصحي العام على مستوى السكان كبير"، حسبما نقلت صحيفة "ديلي ميل" البريطانية.
وأشار الباحثون إلى ضرورة تعزيز برامج الكشف المبكر عن السرطان وتقليل التعرض للعوامل المسرطنة البيئية، مؤكدين أن عدم معالجة هذه المخاطر سيؤدي إلى زيادة العبء الصحي المرتبط بتغير المناخ.
يذكر أن الدراسة هي دراسة رصدية ولا تثبت علاقة سببية مباشرة، لكنها تفتح الباب لمزيد من البحوث في هذا المجال الهام.
نتيجة الصف الرابع الابتدائي.. موعد ظهورها ورابط الاستعلام المباشر