الهند تأمر بوضع معايير جديدة لتصنيع الأدوية بعد وفيات أطفال
تاريخ النشر: 7th, January 2024 GMT
أفاد إخطار صادر عن الحكومة الهندية بضرورة أن تضع شركات الأدوية في البلاد معايير تصنيع جديدة هذا العام، إلا أن الشركات الصغيرة طلبت تأجيل ذلك بسبب عبء الديون. وكثف رئيس الوزراء الهندي ناريندرا مودي فحص مصانع الأدوية لإنقاذ سمعة القطاع وقيمته 50 مليار دولار، وذلك بعد موجة وفيات خارج الهند على صلة بشأن أدوية مصنّعة في الهند منذ 2022.
وورد في الإخطار وهو بتاريخ 28 ديسمبر «يجب أن تتحمل الشركة المصنعة مسؤولية جودة المنتجات لضمان أن تكون مناسبة للاستخدام المقصود لها، والامتثال لمتطلبات الترخيص وعدم تعرض المرضى للخطر». وأضاف الإخطار أنه يجب على الشركات تسويق المنتج النهائي بعد إحراز «نتائج مُرضية» في اختبار المكونات. وقالت وزارة الصحة في أغسطس إن عمليات التفتيش في 162 مصنع أدوية منذ ديسمبر 2022 كشفت عن «الافتقار إلى اختبار المواد الأولية الواردة». وأضافت الوزارة أن أقل من ربع مصانع الأدوية الصغيرة في الهند، وعددها الإجمالي 8500 مصنع، مطابق للمعايير الدولية لتصنيع الأدوية التي وضعتها منظمة الصحة العالمية. وذكر الإخطار أن هذه المخاوف لا بد أن تعالجها شركات الأدوية الكبرى في غضون ستة أشهر وأن يعالجها صغار المُصنّعين في غضون 12 شهرا. وطلبت الشركات الصغيرة تمديد الموعد النهائي محذرة من أن الاستثمارات اللازمة لاستيفاء المعايير ستتسبب في إغلاق نصف المصانع تقريبا لأنها غارقة بالفعل في الديون.
المصدر: صحيفة الأيام البحرينية
كلمات دلالية: فيروس كورونا
إقرأ أيضاً:
تقارير عن وفيات محتملة بعد لقاحات كوفيد-19.. وإدارة الغذاء والدواء الأميركية تتحرك
باشرت إدارة الغذاء والدواء الأميركية تحقيقا في تقارير عن وفيات محتملة بعد تلقي لقاحات كوفيد-19، عقب رسالة داخلية مسربة أثارت جدلا واسعا.
فتحت إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) مراجعة لتقارير تتحدث عن وفيات محتملة بين بالغين وأطفال بعد تلقي لقاحات كوفيد-19، في خطوة قالت السلطات الاتحادية إنها تأتي ضمن تحقيق موسع تشرف عليه وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأميركية.
تحقيق عبر فئات عمرية متعددةوأوضح المتحدث باسم وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأميركية، أندرو نيكسون، أن إدارة الغذاء والدواء تجري تحقيقا معمقا يشمل فئات عمرية مختلفة، حول وفيات يشتبه في ارتباطها بلقاحات فيروس كورونا.
وجاءت هذه المراجعة بعد تسريب رسالة إلكترونية من الدكتور فيناي براساد، رئيس قسم اللقاحات في إدارة الغذاء والدواء، أشار فيها إلى أن الوكالة حددت ما لا يقل عن 10 أطفال توفوا بعد وبسبب تلقي لقاحات كوفيد-19، من دون تقديم تفاصيل إضافية حول الحالات.
Related اعتراف "غير مسبوق": مذكرة داخلية تربط وفاة أطفال في أمريكا بسبب لقاحات كوروناأمل جديد لكبار السن.. لقاح قد يقلّل خطر الإصابة بالخرف أو يُبطئ تقدّمهعلماء: جرعة واحدة من هذا اللقاح قد تكون كافية للوقاية من سرطان عنق الرحم مطالب بنشر البياناتوعقب الكشف عن مضمون الرسالة، دعا خبراء في الصحة العامة إدارة الغذاء والدواء إلى نشر البيانات التي استندت إليها في الوصول إلى هذه الاستنتاجات، لإتاحة تقييمها بشكل مستقل.
وتشير المعطيات العلمية إلى أن لقاحات كوفيد-19 خضعت لدراسات واسعة، وأظهرت سجلا قويا من حيث السلامة، مع إدراج الآثار الجانبية المعروفة على ملصقاتها الرسمية.
معايير جديدة للموافقة على اللقاحاتكما لفتت رسالة براساد إلى احتمال توجه إدارة الغذاء والدواء نحو تشديد معايير الموافقة على اللقاحات، عبر مطالبة الشركات بإثبات قدرتها على منع المرض بعد طرحها في الأسواق، وليس الاكتفاء بإظهار توليد أجسام مضادة.
وفي هذا السياق، حذر 12 مفوضا سابقا لإدارة الغذاء والدواء، في مقال نشر الأسبوع الماضي في مجلة نيو إنغلاند جورنال أوف ميديسن، من أن هذه التغييرات المقترحة قد تضعف قدرة الولايات المتحدة على الاستجابة لتهديدات الأمراض المعدية.
تشكيك رسمي بلقاحات mRNAوبحسب تقرير لصحيفة واشنطن بوست، شككت بيانات صادرة عن وزارة الصحة والخدمات الإنسانية، في عهد وزير الصحة الأميركي روبرت إف. كينيدي جونيور، في سلامة لقاحات كوفيد-19 المعتمدة على تقنية الحمض النووي الريبوزي المرسال.
وقال نيكسون إن المسؤولين الصحيين سيصدرون قريبا وثائق توضح الإطار والبيانات التي تؤكد كيفية تسبب لقاحات فيروس كورونا في وفيات أطفال، معتبرا أن هذه القضايا لم تخضع لتحقيق كاف في ظل القيادة السابقة.
تواصل مع شركات بشأن منتجات RSVوفي سياق متصل، تواصلت إدارة الغذاء والدواء مع عدد من الشركات، من بينها ميرك وسانوفي وأسترازينيكا، بشأن سلامة الأجسام المضادة أحادية النسيلة المستخدمة للوقاية من فيروس المخلوي التنفسي لدى الرضع، وهو فيروس شائع يصيب الأنف والحلق والرئتين.
ونقلت واشنطن بوست عن شركة ميرك تأكيدها الثقة بسجل السلامة لمنتجها الخاص بفيروس المخلوي التنفسي، إنفلونسيا، بعد اجتماع عقدته مع الوكالة الأسبوع الماضي. كما أكدت شركة سانوفي، التي استخدم علاجها الوقائي بايفورتوس لدى أكثر من 400 ألف رضيع في التجارب والدراسات الواقعية، أنه لم يتم رصد أي مشكلة تتعلق بالسلامة.
انتقل إلى اختصارات الوصول شارك محادثة
الأجواء الشتوية تفرض نفسها..الأرصاد تعلن تفاصيل حالة الطقس