سحب عقار "مثير للجدل" لمرض ألزهايمر من الأسواق
تاريخ النشر: 5th, February 2024 GMT
أعلنت شركة Biogen سحب عقار مثير للجدل لمرض ألزهايمر من السوق، تم الترحيب به باعتباره أول علاج على الإطلاق للتدهور المعرفي المرتبط باضطراب الدماغ المدمر.
ومنحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة عاجلة لـAduhelm في يونيو 2021، في قرار أثار الجدل إلى حد كبير في ذلك الوقت لأن الوكالة نقضت مستشاريها المستقلين، الذين وجدوا أنه لا يوجد دليل كاف على الفائدة من العقار.
واستقال ثلاثة على الأقل من اللجنة المستقلة المكونة من 11 عضوا والتي صوتت بالإجماع ضد التوصية بالدواء، وانتقد محققو الكونغرس الأمريكي الموافقة السريعة ووصفوها بأنها "مليئة بالمخالفات".
وقالت Biogen إنها أوقفت استخدام Aduhelm لتخصيص المزيد من الموارد لـLeqembi، وهو عقار جديد لمرض ألزهايمر تمت الموافقة عليه بالكامل العام الماضي بموجب المسار التنظيمي التقليدي.
وتم اختبار Aduhelm، وهو جسم مضاد وحيد النسيلة يستهدف تراكم بروتين "أميلويد بيتا" في أنسجة المخ والذي يعتقد أنه سبب مرض ألزهايمر، في تجربتين بشريتين في مرحلة متأخره.
وأظهر انخفاضا في التدهور المعرفي في إحدى الدراسات، ولكن ليس في دراسة أخرى.
ووفقا لتقرير للكونغرس صدر في ديسمبر 2022، فإن إدارة الغذاء والدواء "اعتبرت Aduhelm ضمن مسار الموافقة التقليدي المستخدم لمعظم الأدوية لمدة تسعة أشهر، قبل تغيير ذلك فجأة ومنح الموافقة بموجب مسار الموافقة المتسارع بعد فترة مراجعة مدتها ثلاثة أسابيع".
وقال التقرير إن تفاعلات إدارة الغذاء والدواء مع شركة Biogen كانت "غير نمطية" وتضمنت الفشل في توثيق الاتصالات بشكل صحيح بين موظفي الوكالة وشركة تصنيع الأدوية.
وأضاف أن إدارة الغذاء والدواء وشركة Biogen "تعاونتا بشكل غير مناسب" في وثيقة إحاطة مشتركة للجنة الاستشارية الرئيسية.
أما بالنسبة لـBiogen، فقال التقرير إن الشركة "تنظر إلى Aduhelm على أنه فرصة مالية غير مسبوقة، وتقدر ذروة الإيرادات المحتملة بـ 18 مليار دولار سنويا".
وأشارت لجنة الكونغرس إلى "سعر مرتفع بشكل غير مبرر" لـAduhelm قدره 56 ألف دولار سنويا للمرضى.
المصدر: بوابة الوفد
كلمات دلالية: الوفد إدارة الغذاء والدواء
إقرأ أيضاً:
الغذاء والدواء الأمريكية تسحب "علكة وحلوى" شهيرة بعد إصابة 10 أشخاص بنوبات وإدخالهم المستشفى
قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ومركز السيطرة على الأمراض (CDC) بتوسيع نطاق سحب الحلويات التي تحتوي على مادة رباعي الهيدروكانابينول (THC)، وفق ما ذكرت صحيفة "ديلي ميل".
وحسب "ديلي ميل"، شمل نطاق السحب هذه المرة العلكة والحلويات، بعد دخول المزيد من الأشخاص إلى المستشفى.
وقد أصيب في المجمل 10 أشخاص في ولايات متعددة بما جعلهم بحاجة إلى رعاية طبية سريعة، وبينهم فتاة تبلغ من العمر 15 عاما، مع أعراض تشمل نوبات صرع وفقدان للوعي، ووزيادة معدلات ضربات القلب غير طبيعية، وفق الصحيفة.
وأصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحذيرا: "لا تبيعوا، ولا تأكلوا" من ثلاثة منتجات لشركة "Diamond Shruumz"، تحتوي على مكون ذي تأثير نفساني هو "THC" الموجود في القنب الهندي والفطر غير المخدر.
وتحتوي هذه المنتجات على "مزيج خاص" من الفطر الذي يعطي "شعورا قويا بالإثارة والمتعة"، حيث تقول الشركة إن تناول قطعة واحدة فقط يمكن أن يكون له تأثير.
ولا يحتوي الفطر الذي يستخدمونه على "السيلوسيبين"، وهو أمر غير قانوني في الولايات المتحدة على المستوى الفيدرالي، ولكنه يحتوي على مركبات منشطة أخرى مرتبطة بتحسين الحالة المزاجية وزيادة المتعة.
وتُباع هذه الحلويات في جميع أنحاء البلاد بحوالي 25 دولارا أمريكيا لقطعة الشوكولاتة هذه، في متاجر الدخان والسجائر الإلكترونية.
وفي تنبيهها، حثت إدارة الغذاء والدواء الجميع على عدم تناول أو بيع أو تقديم أي نكهة من ألواح الشوكولاتة أو مخاريط الحلوى أو العلكة من Diamond" Shruumz".
وأوضحت أن أي شيء موجود في الخزائن في المنزل يجب أيضا التخلص منه على الفور.
كما يُطلب من تجار التجزئة الاحتفاظ بمخزونهم من المنتج في المخازن حتى يتم توفير التعليمات حول كيفية التخلص الآمن من هذه المنتجات.
وليس من الواضح ما الذي يسبب المرض بين الأشخاص الذين يستهلكون منتجات هذه الشركة التي يقع مقرها في كاليفورنيا، لكن البعض رأى أن الفطر المستخدم في صنع الحلوى قد يحتوي على سموم فطرية، يمكن أن تسبب النوبات، إذ تم الإبلاغ عن حالات مرضية حتى 9 يونيو في ثماني ولايات.
وسجلت أريزونا أكبر عدد من الحالات هو أربع حالات، تليها إنديانا بحالتين.
وتم الإبلاغ عن حالة واحدة في كل من ألاسكا وكنتاكي وميسوري ونيفادا وبنسلفانيا وكارولينا الجنوبية.
ولدى شركة "Diamond Shruumz" آلاف المتابعين على مواقع التواصل الاجتماعي، حيث تنشر مقاطع فيديو لشباب يجربون منتجاتها قبل أن يشعروا بتأثيراتها.
وتتوفر ألواح الشوكولاتة بست نكهات، بما في ذلك القرفة والبسكويت والكريمة وزبدة البسكويت.
وتشير الشركة إلى إن تناول قطعة واحدة أو قطعتين فقط يمكن أن يرسلك في "رحلة" سحرية، في حين أن تناول تسع قطع أو أكثر يمكن أن يؤدي إلى وصول المستهلكين إلى حالة من "البهجة" المصطنعة.
ويُنصح الأشخاص بالانتظار لمدة 30 دقيقة بعد تناول قطعتين من قطعة الشوكولاتة هذه قبل تناول المزيد منها.
وتشمل أنواع الفطر المستخدمة فطر "عرف الأسد" ذي التأثير المضاد للاكتئاب، وفطر الريشي والشاغا، الذي يقول البعض إنه يمكن أن يساعد على تحسين المزاج.
ولا يحتوي أي من أنواع الفطر على "السيلوسيبين"، وهو مادة الهلوسة الموجودة في "الفطر السحري".
المصدر: "ديلي ميل"
«8 الصبح» يكشف سر تبريد الهواء داخل معابد مصر القديمة.. مكيفات طبيعية دون كهرباء