طرحت هيئة الغذاء والدواء، اليوم، لائحة جديدة لأسس تسجيل مصانع المستحضرات البيطرية ومنتجاتها، بهدف وضع الأطر التنظيمية لها.

وأوضحت الهيئة عبر منصة "استطلاع" كيفية تسجيل المستحضرات البيطرية، إذ يتوجب على شركة الأدوية الأجنبية التي ليس لديها ترخيص استثمار تجاري من وزارة الاستثمار تعيين وكيل أو أكثر لكل مستحضر ترغب بتسويقه في المملكة، كما يمكن للشركة المحلية التعاقد مع مستودع أو أكثر للاتجار بالمستحضرات.

أخبار متعلقة "الغذاء والدواء" تبحث تعزيز سلامة المنتجات والتبادل التجاري مع بولندا"الغذاء والدواء" تبحث التعاون مع شركات ألمانية وبولنديةالمملكة وكوريا توقعان مذكرة تفاهم للتعاون في مجالات الغذاء والمنتجات الطبيةقانون نظام المستحضرات البيطرية

وسمحت الهيئة للمصنع المحلي الناشئ بالتعاقد مع مصانع أخرى لتصنيع مستحضرات خاصة به بحيث يكون المصنع المحلي الناشئ هو مالك حقوق التسويق لتلك المستحضرات، على أن يلتزم بالحصول على شهادة التصنيع الدوائي الجيد "GMP" خلال ثلاث سنوات من تاريخ تسجيل أول مستحضر يسجل لدى الهيئة.

ولفتت إلى أنه يُسمح لشركات المستحضرات بالتقدم بطلب تسجيل خطوط إنتاج إضافية، غير ما تم تقديمه في النظام الإلكتروني لتسجيل الأدوية السعودي "سدر" وذلك وفق 3 شروط.

وبينت أن الشروط تتمثل في أن تقوم الشركة بتحديد المستحضر الإضافي في مخاطباتها للهيئة، وأن يشمل الخطاب تعهداً بتسجيل المستحضر الإضافي خلال فترة لا تتجاوز سنتين من تاريخ الزيارة، فضلا عن أنه في حال تعثر تسجيل المستحضر الإضافي يتم التقدم بالمبررات للهيئة.

تسجيل المستحضرات المستوردة

وبشأن المستحضر المستورد المقدم للتسجيل، أوجبت الهيئة أن يكون مسجلاً ومسوقًا في بلد المنشأ قبل تسجيله في المملكة وفق ما نصت عليه اللائحة التنفيذية لقانون "نظام" المستحضرات البيطرية بدول مجلس التعاون لدول الخليج العربية.

وأكدت أنه في حال عدم تسجيله وتسويقه ببلد المنشأ يجب أن يُوضح سبب ذلك وأن تُقدم شهادة مستحضر صيدلاني "CPP" أو شهادة حرية البيع "FSC" للمستحضر بنفس التركيبة من أحد الجهات الرقابية المعتبرة التي تقبلها الهيئة وفق ما هو مذكور في الهيكل الإجرائي لترخيص الأدوية "Regulatory Framework for Drugs Approval".

وأشارت الهيئة، إلى أنه يحق لها الاستثناء من هذه المادة في حالات الأدوية الهامة والضرورية والتي ترى الهيئة أهمية توفرها.

شهادة حرية البيع "FSC"

وألزمت المحلية المسجلة بإبلاغ الهيئة قبل البدء بتصنيع مستحضر غير مسجل بشكله النهائي أو تصنيعه بشكل جزئي أو القيام بعملية التعبئة أو التغليف الأولي أو الثانوي، وذلك إذا كان لغرض التصدير فقط وفق ما ذكر في قانون "نظام" المستحضرات البيطرية بدول التعاون لدول الخليج العربية ولائحته التنفيذية، وتُصدِر الهيئة شهادة حرية البيع "FSC" ولا تعتبر هذه الشهادة تسجيلاً للمستحضر.

وتسري الضوابط السابقة وفق المتطلبات التالية: خطاب من الشركة يفيد بالبدء بالتصنيع بغرض التصدير مذكوراً به "الاسم التجاري والعلمي، والتركيز والشكل الصيدلاني، وحجم العبوة، وخطوات التصنيع، والدول المصدر لها، بالإضافة إلى تعهد بعدم التسويق في السوق السعودي قبل تسجيله.

ولم تسمح الهيئة بتسجيل المستحضرات من قبل شركات دوائية تملك حق تسويق مستحضر ولا تملك مصانع دوائية، وللهيئة الاستثناء في حال كون المستحضر مصنٌع محلياً أو مبتكراً أو من المستحضرات الجنيسة الضرورية التي ترى الهيئة أهمية توفرها في المملكة.

منع وحظر تسجيل مستحضرات

ومنعت تسجيل مستحضرين يحملان نفس المادة الفعالة بأسماء تجارية مختلفة لشركة مسوقة واحدة، الا إذا كانا يحملان ادعاءات طبية وتراكيز مختلفة.

وحظرت تسجيل مستحضرين يحملان مواد فعالة مختلفة بأسماء تجارية متشابهة، أو التعديل على ملف المستحضر المقدم للتسجيل بعد البدء في مرحلة التقييم العلمي وللهيئة الحق في قبول التعديلات الضرورية في مرحلة التحقق الأولي.

وسمحت الهيئة للشركة أن يكون لمستحضرها المقدم للتسجيل مصدرين للتصنيع بحد أقصى، ويحق للشركة إضافة أكثر من مصدر تصنيع لمستحضرها المسجل على أن يُلتزم بما ورد في دليل متطلبات التعديلات على ملفات المستحضرات المسجلة "SFDA Guidelines for Variation Requirements".

كما سمحت لشركة الأدوية الاتفاق مع مصنع محلي، لديه مستحضر جنيس مسجل على تصنيع نفس المستحضر باسم تجاري آخر.

المصدر: صحيفة اليوم

كلمات دلالية: الدمام المستحضرات البيطرية الأدوية المستحضرات المستحضرات السعودية مستحضرات هيئة الغذاء والدواء الغذاء والدواء

إقرأ أيضاً:

تعاون بين الجزائر وسلطنة عمان في صناعة الأدوية

التقى وزير الصحة الأستاذ عبد الحق سايحي، السبت، بنظيره العماني الدكتور هلال بن على بن هلال السبتي، وهذا على هامش أشغال المؤتمر الإقليمي الأول للصحة الواحدة بمنطقة الشرق الأوسط وشمال إفريقيا، بالعاصمة تونس.

وأوضح بيان لوزارة الصحة، أن اللقاء شكل فرصة لاستعراض علاقات التعاون المتميزة التي تجمع  البلدين الشقيقين. حيث نوه الوزيران بعمق العلاقات الأخوية والتاريخية المتجذرة بين الجزائر وسلطنة عمان. معبرين عن ارتياحهما لمستوى الشراكة القائمة، والتي تعكس حرص قيادتي البلدين. على تعزيز أواصر التعاون في مختلف المجالات، وعلى رأسها القطاع الصحي.

كما أكد الطرفان خلال المحادثات، عزمهما على الارتقاء بالتعاون الثنائي إلى مستويات أرقى، بما يخدم المصالح المشتركة. لا سيما في مجال تبادل الخبرات والمعارف الطبية، خاصة في مجال تخصص جراحة قلب الأطفال من خلال إجراء عمليات جراحية مشتركة.

وتباحث الطرفان كذلك إمكانية إنشاء وحدة إنتاج مشتركة للأدوية، وأيضا إنشاء مركز وطني للأدوية بسلطنة عمان بالتنسيق مع الصيدلية المركزية للمستشفيات في الجزائر. مما يعزز التكامل الصناعي في المجال الصيدلاني بين البلدين، بهدف تطوير منظومة إنتاج وتوزيع الأدوية على المستويين الوطني والإقليمي.

حيث اتفق الوزيران في ختام اللقاء، على مواصلة التنسيق والتشاور، وتكثيف اللقاءات من أجل تجسيد المشاريع المطروحة على أرض الواقع. بما يعزز الشراكة الإستراتيجية بين الجزائر وسلطنة عمان في المجال الصحي.

إضغط على الصورة لتحميل تطبيق النهار للإطلاع على كل الآخبار على البلاي ستور

إضغط على الصورة لتحميل تطبيق النهار للإطلاع على كل الآخبار على البلاي ستور

مقالات مشابهة

  • شهادة مهارة لعمال القطاع الخاص.. شروط جديدة بالقانون
  • السعودية رائد عالمي في مجال القطاع الدوائي
  • رئيس الوزراء: إجراءات جديدة لتيسير تسجيل العقارات وتصديرها
  • عبيدة أمير تطرح فيديو كليب أغنية جديدة بعنوان كام فارق
  • “الغذاء والدواء” عضوًا في اللجنة التوجيهية للقاموس الطبي الدولي (MedDRA)
  • شروط جديدة لمعادلة شهادة الدراسة الثانوية العامة / تفاصيل
  • الرئيس السيسي يؤكد أهمية دور الهيئة العربية للتصنيع في مختلف القطاعات
  • تفعيل العمل لتسجيل البروكار في التراث السوري خلال محاضرة في ثقافي أبو رمانة
  • سواريز :محمد الشناوي كان أفضل لاعب في المباراة و كان عقبة أمامنا لتسجيل الأهداف
  • تعاون بين الجزائر وسلطنة عمان في صناعة الأدوية