تصل لـ 200 ألف ريال.. اعرف غرامات مخالفات مصانع المستحضرات البيطرية
تاريخ النشر: 17th, October 2024 GMT
طرحت هيئة الغذاء والدواء، جدول تصنيف المخالفات والعقوبات المقررة لها وفقًا لنظام المستحضرات البيطرية ولائحته التنفيذية، عبر منصة ”استطلاع“ بهدف ملائمة العقوبات مع حجم المخالفات وتأثيرها، وزيادة كفاءة تطبيق العقوبات على المنشآت المخالفة، والمساهمة بتحقيق أهداف النظام ولائحته لضمان مأمونية المستحضر البيطري وسلامته.
وتعاقب الهيئة المخالفين في مصانع المستحضرات البيطرية المحلية، بغرامة تصل إلى 200 ألف ريال، في حال ممارسة النشاط بعد إغلاق أو إلغاء ترخيص المنشأة.مخالفات مصانع المستحضرات البيطريةوفرضت الهيئة غرامة مالية على المخالفين بالمنشآت الكبيرة تبلغ 100 ألف ريال في حال ممارسة النشاط دون الحصول على ترخيص من الهيئة.
أخبار متعلقة فيديو.. إغلاق مستودع ومصادرة أكثر من 500 إطار منتهي الصلاحية بمكةعسير.. حرس الحدود يقبض على 4 مخالفين لتهريب 122 كيلوجرامًا من القات المخدروتقع غرامة قدرها 50 ألف ريال في حال عدم إسناد الإشراف على المصنع بجميع أقسامه ومختبراته إلى مدير في خليجي، أو عدم حصول المصنع على موافقة الهيئة قبل بدء الإنتاج لأي خط شكل صيدلاني جديد، أو عدم تجديد تسجيل شركات ومصانع للمستحضرات البيطرية عند إجراء تغييرات جذرية في مبنى الصنع أو خطوط الإنتاج، أو تصنيع مستحضر بيطري بكميات تجارية قبل الحصول على شهادة أسس ممارسة التصنيع الجيدة من الهيئة.
وتسري نفس الغرامة السابقة على المخالفين في حال تداول مستحضر بيطري مغشوش، أو تداول مستحضر بيطري محظور أو محذر منه، أو عدم التزام المسجل له للمستحضر البيطري إبلاغ الهيئة عن التحذيرات الصادرة عن المستحضر أو عن وقف تصنيعه أو سحبه أو تعليقه أو منع تداوله أو إلغاء تسجيله، سواء ببلد المنشأ أو أي بلد تم تسجيل المستحضر فيه خلال مدة لا تزيد عن 15 يوما من تاريخه.
وتطبق غرامة قدرها 40 ألف ريال على المخالفين في حال تداول مستحضر بيطري صدر له قرار سحب أو استدعاء دون موافقة الهيئة، عدم إبلاغ الهيئة بالتقرير الدوري عن سلامة المستحضر البيطري.
رصدت الهيئة العامة للغذاء والدواء مخالفات خلال شهر فبراير من العام 2024، (10) منشآت صيدلية لعدم التزامها بتوفير المستحضرات الصيدلانية المسجلة للسوق المحلي#اليوم @Saudi_FDA
للتفاصيل..https://t.co/Ytnlgenxf5 pic.twitter.com/hfrBcCC8Fx— صحيفة اليوم (@alyaum) March 20, 202430 ألف ريال على المخالفينوتفرض الهيئة غرامة قدرها 30 ألف ريال على المخالفين في حال عدم تكليف شخص مؤهل ومرخص له للسماح بإطلاق تشغيله كل مستحضر بيطري قبل تداوله، أو عدم تحديد المختص المؤهل المسؤول عن رصد ومتابعة الآثار الجانبية للمستحضر البيطري، عدم الالتزام بالتقيد الصادر عن الهيئة لاستخدام المستحضر البيطري، أو نقل المستحضرات البيطرية بوسيلة نقل غير مناسبة لذلك، أو الإعلان أو الدعاية عن مستحضر بيطري يتطلب حصوله على وصفة طبية.
وتسري نفس الغرامة السابقة في حال عدم توفير نظام متكامل المتابعة الآثار الجانبية للمستحضر البيطري ورصدها، عدم تزويد الهيئة بتقارير رصد الآثار الجانبية للمستحضر البيطري حسب الإجراءات المعتمدة، عدم إبلاغ الهيئة خلال 72 ساعة عن عرض خطير يظهر أو لم يذكر في مخلص خواص المستحضر البيطري، عدم تمكين المفتش من دخول النشأة أو أحد مرافقها.
وتوقع الهيئة غرامة قدرها 20 ألف ريال على المخالفين في حال تشغيل المصنع في غير ما رخص له، أو التغيير في المادة الفعالة للمستحضر البيطري المسجل دون موافقة الهيئة، أو التغيير في الشكل الصيدلاني أو طريقة الإعطاء دون موافقة الهيئة، أو عدم الالتزام بشروط تسجيل للمستحضرات متعددة المصادر «الجنيسة» التي تقدم للتسجيل من المصانع المحلية ويتم تصنيعها في بلد خارجي، أو تصنيع مستحضر بيطري للغير دون موافقة الهيئة، أو تداول مستحضر بيطري غير مسجل لدى الهيئة.
وتطبق نفس الغرامة السابقة في حال، تداول مستحضر بيطري فاسد، تداول مستحضر بيطري مضبوط أو متعهد عليه بعدم التصرف قبل إنهاء إجراءات فك الحجز التحريز، إزالة أو تغطية أو تغيير أو مسح بيانات ملصق الإغلاق بعد إغلاق للنشأة من قبل الهيئة، إعاقة المفتش عن أداء عمله.
"الغذاء والدواء" تحدد 15 ملاحظة متكررة على شحنات المستحضرات الصيدلانية#اليوم https://t.co/qhofXkixVQ— صحيفة اليوم (@alyaum) October 5, 202415 ألف ريالويسدد المخالفون غرامة مالية قدرها 15 ألف ريال في حال عدم توفير وسائل الأمان الحيوي والأمن والسلامة بالمصنع، أو عدم إبلاغ الهيئة كتابيًا عن أي عملية بيع أو شراء أو دمج أو أي إجراء قانوني أو تجاري يتعلق بالشركة أو بأحد مصانعها المسجلة خلال 90 يوماً من إتمام الإجراء.
أو عدم التزام المصنع للحلي بتوفير مستحضر بيطري مسجل لم يسوق أو يستورد لمدة عام وليس عليه بلاغ أو شكوى من انقطاعه، أو تداول مستحضر بيطري منتهي الصلاحية، الإعلان أو الدعاية عن مستحضر بيطري لا وصفي في وسائل الإعلان المختلفة دون موافقة الهيئة.
وتسري نفس الغرامة السابقة على المخالفين في حال عدم التزام من صدرت موافقة الدعاية أو الإعلان له أو باسمه إيقاف الدعاية أو الإعلان عند طلب الجهة المختصة إيقاف الدعاية أو الإعلان عند ظهور مستجدات جديدة تشير إلى وجود مخاطر ناتجة عن المستحضر البيطري أو عدم فاعليته.
كذلك عدم استخدام الصيغة الموافق عليها للدعاية والإعلان من قبل الهيئة، أو عدم تسجيل حالات متابعة الآثار الجانبية للمستحضر البيطري ورصدها والتي يتم إرسالها إلى الشركة من قبل الأطباء البيطريين أو الصيادلة أو المربين أو مقدمي الرعاية الصحية البيطرية أو التي يتم رصدها من قبل مندوبي تسويق للمستحضر البيطري.غرامة 10 آلاف ريالوتعاقب الهيئة المخالفين بنفس الغرامة السابقة أيضًا في حال عدم إيصال الرسائل التحذيرية عن المستحضر البيطري المقدمي الرعاية الصحية البيطرية، أو عدم الالتزام بالقرارات أو بالمتطلبات أو التعاميم التي تصدر عن الهيئة الخاصة بالترخيص أو تسجيل المستحضرات البيطرية المنشورة على موقع الهيئة.
وتفرض الهيئة غرامة 10 آلاف ريال في حال تداول مستحضر بيطري مسجل تم التعديل أو التغيير على معلوماته دون موافقة الهيئة، أو عدم التزام من صدرت موافقة الدعاية أو الإعلان له أو باسمه إيقاف الدعاية أو الإعلان عند طلب الجهة المختصة، تصدير أو إعادة تصدير المستحضر البيطري دون موافقة الهيئة، أو عدم الالتزام بمتطلبات تحليل المستحضر البيطري المنشورة على موقع الهيئة.
وتطبق غرامة قدرها 5 آلاف ريال بحد أعلى وألفي نصف بحد أدنى في حال ممارسة النشاط بعد انتهاء الترخيص، أو عدم التزام الشركة مانحة الترخيص للتصنيع والشركة المحلية إبلاغ الهيئة خلال مدة لا تقل عن 180 يومًا قبل انتهاء اتفاقية الترخيص بالتصنيع في حال عدم تجديد الاتفاق.
أو عدم التزام المصنع بأسس ممارسة التصنيع الجيدة المنشورة على موقع الهيئة، أو استعمال معلومات غير صحيحة للترويج للمستحضر البيطري سواء عليه أو في الدعاية له، أو البيع بصورة غير متوازنة تمنع توفر صنف محدد.
وتسري نفس الغرامة السابقة في حال إتلاف المستحضر البيطري المضبوط أو المتعهد عليه بعدم التصرف أو صدر له قرار سحب أو استدعاء دون الالتزام بإجراءات الإتلاف المنشورة على موقع الهيئة، أو عدم الالتزام بإجراءات سحب أو استدعاء للمستحضر البيطري، أو عدم تزويد الهيئة بتقارير دورية مفصلة لعملية سحب المستحضر البيطري خلال المدة المحددة، تقديم للهيئة بيانات أو معلومات متعلقة بالمستحضر البيطري غير صحيحة، أو الامتناع عن تقديم معلومات تطلبها الهيئة متعلقة بالمستحضر البيطري.
طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، للدليل الإرشادي للتكافؤ الحيوي، بهدف توضيح الإرشادات اللازمة حول كيفية عمل دراسات التكافؤ الحيوي لضمان جودة المستحضرات الصيدلانية والمقارنة بين المستحضر ”الجنيس“ #اليوم @Saudi_FDA
للتفاصيل..https://t.co/4iVfDYw3ps pic.twitter.com/jtqQBggkfy— صحيفة اليوم (@alyaum) March 1, 20241000ريالويسدد المخالفون غرامة قدرها 1000ريال بحد أقصى، في حال عدم إبلاغ الهيئة بتغيير المسؤول عن الإجازة النهائية لتشغيلات المستحضر البيطري، أو عدم الالتزام بالقرارات أو بالمتطلبات أو التعاميم التي تصدر عن الهيئة الخاصة بتداول أو تسويق للمستحضر البيطري المنشورة على موقع الهيئة، أو عدم التزام المصنع المحلي بتوفير مخزون يكفي للاستهلاك المحلي من المستحضر البيطري المسجل.
وكذلك بيع المستحضر البيطري إلى جهة غير مرخص لها ممارسة النشاط، أو شراء المستحضر البيطري من جهة غير مرخص لها ممارسة النشاط، أو تخزين مستحضر بيطري تالف أو فاسد أو منتهي الصلاحية بمدة تزيد على سنة من تاريخ انتهاء صلاحية المستحضر، عدم الالتزام بشروط التصدير أو إعادة التصدير للمستحضر البيطري المنشورة على موقع الهيئة، أو إتلاف المستحضر البيطري دون وجود ما يثبت إتلافه عن طريق شركة متخصصة في التخلص الآمن من النفايات الطبية.
وتوقع الهيئة غرامة قدرها 500 ريال على المخالفين في حال عدم التزام للمصنع المحلي بتوفير البيانات حول الوارد والتصرف والمتبقي للمستحضر البيطري المسجل لجميع المستحضرات البيطرية وتزويد الهيئة بنسخة منها عند الطلب، أو عرض أو بيع للمستحضر البيطري بسعر أعلى من السعر المحدد من الهيئة.
المصدر: صحيفة اليوم
كلمات دلالية: اليوم الوطني 94 اليوم الوطني 94 اليوم الوطني 94 الدمام مصانع المستحضرات البيطرية المستحضرات البيطرية السعودية أخبار السعودية ألف ریال على المخالفین المستحضرات البیطریة ممارسة النشاط الهیئة غرامة غرامة قدرها ریال فی حال فی حال عدم الهیئة ا من قبل
إقرأ أيضاً:
فرنسا تحظر التدخين في الشواطئ والحدائق والمدارس.. غرامات تصل لـ135 يورو
أعلنت وزيرة الصحة الفرنسية، كاترين فوترين، عن حظر شامل للتدخين في الشواطئ والحدائق العامة وبالقرب من المدارس، وذلك انطلاقا من فاتح تموز/ يوليو المقبل، في إطار استراتيجية حكومية لحماية الأطفال من التعرض للتبغ وتحقيق هدف "جيل خالٍ من التبغ بحلول 2032".
كذلك، أعلنت الوزيرة فوترين عن خطط لتشديد الرقابة على استخدام السجائر الإلكترونية، حيث تعمل الحكومة مع الوكالة الوطنية لسلامة الغذاء والبيئة والعمل والهيئة العليا للصحة لتقليل معدل النيكوتين المسموح في منتجات التبخير وتحديد عدد النكهات المتاحة، مع إمكانية دخول هذه الإجراءات حيز التنفيذ بحلول نهاية النصف الأول من 2026.
وأوضحت صحيفة "لوموند" الفرنسية أنّ: "قرار الحظر سيشمل مجموعة واسعة من الأماكن العامة المفتوحة، إذ ستصبح الحدائق والمنتزهات العامة والشواطئ ومحطات انتظار الحافلات والمنشآت الرياضية والمناطق المحيطة بالمدارس مناطق محظورة للتدخين تماما".
وقالت الوزيرة فوترين، لصحيفة "ويست فرانس" إنّ: "التدخين يجب أن يختفي من الأماكن التي يتواجد فيها الأطفال"، مبرزة في الوقت نفسه أنّ: "حرية التدخين تنتهي عندما تبدأ حقوق الأطفال في تنفس هواء نقي".
وكانت السلطات الفرنسية قد حدّدت في وقت سابق، غرامة مالية قدرها 135 يورو لكل من يخالف هذا القانون الجديد، وهي مخالفة تعتبر من الدرجة الرابعة بحسب النظام القانوني الفرنسي.
إلى ذلك، يُجرى حاليا العمل على وضع اللمسات الأخيرة على المرسوم، وذلك بالتعاون مع رابطة رؤساء بلديات فرنسا ومجلس الدولة الفرنسي، بهدف ضمان التطبيق الفعّال في جميع أنحاء البلاد.
الإجراء الجديد سيُضاف إلى قائمة الأماكن المحظور فيها التدخين والتي تعود إلى تشريعات سابقة في مكافحة التبغ لعام 2007، والتي تحظر التدخين في الأماكن العامة المغلقة مثل أماكن العمل والمقاهي والمطاعم ووسائل النقل العام والمؤسسات التعليمية ومناطق لعب الأطفال.
وبحسب الإحصائيات الرسمية فإنّ حوالي 7,000 مساحة خالية من التبغ تم إنشاؤها بالفعل من قبل 1,600 بلدية متطوعة، شملت شواطئ وحدائق ومنحدرات تزلج ومناطق حول المدارس.
ووفقا لاستطلاع رأي أجرته شركة "أوبينيون واي" بتكليف من "الرابطة ضد السرطان" فإنّ 78 في المئة من الفرنسيين يؤيدون منع التدخين في أماكن عامة جديدة.
يشار إلى أن التدخين في فرنسا، يتسبب في وفاة 75,000 شخص بشكل سنوي، أي ما يعادل 200 وفاة يوميا، مما يجعله السبب الأول للوفيات القابلة للتجنب، وذلك بحسب الإحصائيات الرسمية التي تكشف عن حجم الكارثة الصحية والاقتصادية التي يخلّفها التدخين.
على المستوى العالمي، تشير منظمة الصحة العالمية إلى أن التبغ مسؤول عن 8 ملايين وفاة سنيًا، بينما ينتج عنه كملوّث بيئي ما بين 20,000 إلى 25,000 طن من أعقاب السجائر سنويا.
تجدر الإشارة إلى أن فرنسا لم تكن الأولى في هذه الخطوة، حيث إنها لحقت بركب عدد من الدول الأخرى في محاربة التدخين، عقب اتّخاذ بلجيكا خطوة رائدة في كانون الثاني/ يناير 2025 بحظر السجائر الإلكترونية ذات الاستخدام الواحد، لتصبح أول دولة في الاتحاد الأوروبي تفرض هذا الحظر.
أيضا، شهدت المملكة المتحدة في عام 2024 اقتراح قانون طموح يمنع شراء السجائر لمن وُلدوا بعد عام 2009، بهدف خفض نسبة المدخنين إلى أقل من 5 في المئة بحلول عام 2040، مع خطط إضافية لتوسيع نطاق الحظر ليشمل شرفات الحانات والمطاعم.
أما في هولندا، فقد سجلت في العام نفسه انخفاضا بنسبة 30 في المئة في استهلاك التبغ منذ عام 2010، مدعومة بدعوات من وزير الصحة؛ لفرض إطار تنظيمي أوروبي صارم يشمل قيودا على السجائر التقليدية ومنتجات النيكوتين الأخرى.
وعلى مستوى الاتحاد الأوروبي، بدأت المفوضية الأوروبية خلال 2024-2025 بدراسة توصيات لحظر التدخين في الأماكن العامة الخارجية مثل الشواطئ والحدائق، مع تعزيز الضرائب على منتجات التبغ، حيث تصل في دول مثل الدنمارك إلى 81.5 في المئة من سعر العبوة.
اقتراح أميركي يسمح لإيران بتخصيب اليورانيوم.. ولكن!