"الدواء المصرية" توقف مستحضرات بيبازيتات وتفرض قيودًا لحماية الأطفال

 

أعلنت هيئة الدواء المصرية اعتماد مجموعة من الإجراءات التنظيمية المشددة تجاه المستحضرات الدوائية التي تحتوي على مادة بيبازيتات Pipazethate والمستخدمة كمضادات للسعال، وذلك استنادًا إلى توصيات لجنتي الفارماكولوجي واليقظة الدوائية وتحذيرات دولية أبرزها التحذير الصادر عن هيئة الغذاء والدواء الأمريكية FDA في 11 يوليو 2024 بشأن مخاطر استخدام أدوية السعال والبرد لدى الأطفال صغار السن.

 

وأكدت الهيئة في بيانها أنها قررت إيقاف تسجيل أي مستحضر جديد يحتوي على المادة، إلى جانب إلغاء جميع المستحضرات تحت التسجيل وحذفها من صناديق المثائل والقاعدة الرسمية، كما تضمنت القرارات إلغاء المستحضرات المسجلة في شكل اللبوس والنقط الفموية نظرًا لصعوبة ضبط جرعتها وارتفاع احتمالية التعرض لجرعة زائدة قد تؤدي إلى تشنجات.

 وشملت الإجراءات أيضًا إلزام الشركات بتحديث النشرات الداخلية للمستحضرات المتداولة في صور الأقراص والشراب بما يتضمن مراجعة الجرعات وإضافة تحذيرات واضحة بشأن مخاطر الجرعة الزائدة، مع وضع عبارة “لا يُستخدم للأطفال أقل من 4 سنوات” بشكل صريح على العبوات. وأوضحت الهيئة أنها لن توافق مستقبلًا على إعادة تسجيل أي مستحضرات تحتوي على بيبازيتات في شكل شراب أو أقراص وسيتم إلغاؤها فور طلب إعادة التسجيل. 

وأشارت إلى أن لجنة الفارماكولوجي كانت قد ناقشت الملف في جلسة 30 يونيو 2025 قبل أن يُعاد عرضه على لجنة اليقظة الدوائية في 21 أغسطس 2025 والتي انتهت إلى ضرورة منع استخدام المادة للأطفال دون سن الرابعة وتشديد التحذيرات الرقابية. 

كما أكدت هيئة الدواء أن وحدة اليقظة الدوائية ستواصل متابعة المستحضرات المتداولة ورفع أي ملاحظات فنية بشكل فوري، في الوقت الذي بدأت فيه الإدارة العامة لليقظة الصيدلية مخاطبة الإدارات المركزية المعنية لتنفيذ القرارات، وذلك حرصًا على تعزيز سلامة المرضى وحماية الأطفال من مخاطر أدوية السعال والبرد.

المصدر: بوابة الوفد