"الدواء المصرية" توقف مستحضرات بيبازيتات وتفرض قيودًا لحماية الأطفال
تاريخ النشر: 6th, December 2025 GMT
أعلنت هيئة الدواء المصرية اعتماد مجموعة من الإجراءات التنظيمية المشددة تجاه المستحضرات الدوائية التي تحتوي على مادة بيبازيتات Pipazethate والمستخدمة كمضادات للسعال، وذلك استنادًا إلى توصيات لجنتي الفارماكولوجي واليقظة الدوائية وتحذيرات دولية أبرزها التحذير الصادر عن هيئة الغذاء والدواء الأمريكية FDA في 11 يوليو 2024 بشأن مخاطر استخدام أدوية السعال والبرد لدى الأطفال صغار السن.
وأكدت الهيئة في بيانها أنها قررت إيقاف تسجيل أي مستحضر جديد يحتوي على المادة، إلى جانب إلغاء جميع المستحضرات تحت التسجيل وحذفها من صناديق المثائل والقاعدة الرسمية، كما تضمنت القرارات إلغاء المستحضرات المسجلة في شكل اللبوس والنقط الفموية نظرًا لصعوبة ضبط جرعتها وارتفاع احتمالية التعرض لجرعة زائدة قد تؤدي إلى تشنجات.
وشملت الإجراءات أيضًا إلزام الشركات بتحديث النشرات الداخلية للمستحضرات المتداولة في صور الأقراص والشراب بما يتضمن مراجعة الجرعات وإضافة تحذيرات واضحة بشأن مخاطر الجرعة الزائدة، مع وضع عبارة “لا يُستخدم للأطفال أقل من 4 سنوات” بشكل صريح على العبوات. وأوضحت الهيئة أنها لن توافق مستقبلًا على إعادة تسجيل أي مستحضرات تحتوي على بيبازيتات في شكل شراب أو أقراص وسيتم إلغاؤها فور طلب إعادة التسجيل.
وأشارت إلى أن لجنة الفارماكولوجي كانت قد ناقشت الملف في جلسة 30 يونيو 2025 قبل أن يُعاد عرضه على لجنة اليقظة الدوائية في 21 أغسطس 2025 والتي انتهت إلى ضرورة منع استخدام المادة للأطفال دون سن الرابعة وتشديد التحذيرات الرقابية.
كما أكدت هيئة الدواء أن وحدة اليقظة الدوائية ستواصل متابعة المستحضرات المتداولة ورفع أي ملاحظات فنية بشكل فوري، في الوقت الذي بدأت فيه الإدارة العامة لليقظة الصيدلية مخاطبة الإدارات المركزية المعنية لتنفيذ القرارات، وذلك حرصًا على تعزيز سلامة المرضى وحماية الأطفال من مخاطر أدوية السعال والبرد.
المصدر
المصدر: بوابة الوفد
إقرأ أيضاً:
ضبط مستحضرات تجميل مجهولة المصدر بمصنع دون ترخيص بالفيوم
شنت مديرية التموين والتجارة الداخلية بالفيوم، عدة حملات على المراكز الطبية ومخازن الأدوية والصيدليات بمراكز المحافظة وذلك بالتعاون مع هيئة الدواء المصرية.
يأتي هذا في إطار الحملات التي تنفذها مديرية التموين بالفيوم بالتعاون مع الوحدات المحلية والإدارات التموينية بالمراكز والمدن على المستشفيات الخاصة والصيدليات.
جاء ذلك بالتنسيق مع إدارة الرقابة التموينية بالمديرية، وبالتعاون مع الوحدات المحلية بالمراكز والمدن، وعدد من الجهات المعنية، وفي إطار توجيهات الدكتور محمد هانيء غنيم محافظ الفيوم، بتكثيف الحملات الرقابية على الأسواق والأنشطة التموينية وتشديد الرقابة لضبط الأسعار ومجابهة جشع واحتكار التجار للسلع.
وفي نفس السياق نفذت إدارة الرقابة التجارية وإدارة حماية المستهلك بالمديرية حمله مشتركة مع هيئه الدواء المصرية للمرور على المنشآت الطبية من مراكز طبية وصيدليات ومراكز العناية بالبشرة والليزر ومراكز العلاج الطبيعي لمراجعة التراخيص والمستندات الخاصة بتلك المنشآت للتأكد من تطبيق الشروط الصحية وسلامة الخدمات المقدمة للمواطنين وسلامة وصلاحيه الأدوية المستخدمة وكذا المعروضة للجمهور، حفاظا على صحة المواطنين وحمايتهم من الأمراض، واتخاذ الإجراءات القانونية اللازمة حيال المخالفين حال ثبوت المخالفة.
ضبط مستحضرات تجميل مجهولة المصدر قبل بيعها بالفيوموقامت الحملات التموينية برئاسة المهندس جمعة عبد الحفيظ مدير المديرية وتحت إشراف عبير العقبي وكيل المديرية، بالمرور على المنشآت الطبية والصيدليات، وخلال تنفيذ الحملة تم ضبط مصنع لمستحضرات التجميل والعناية بالشعر والبشرة بناحية مركز طامية، يعمل دون ترخيص ويقوم بتصنيع منتجات ومستحضرات تجميل مجهولة المصدر وغير مسجلة بهيئة الدواء المصرية واستغلال أسماء تجارية شهيرة، وتم التحفظ على المضبوطات وتحرير المحضر اللازم.
ومن جانبه أوضح المهندس جمعة عبد الحفيظ مدير مديرية التموين والتجارة الداخلية بالفيوم أن الحملات قامت بالمرور على عدد من المراكز الطبية، وذلك ضمن خطة الوزارة الدورية لتعزيز آليات الرقابة، وضمان توافر السلع الاستراتيجية، وحسن استخدام الموارد العامة، بما يخدم المواطنين، ويضمن وصول الدعم لمستحقيه، وتحقيق رقابة صارمة، مؤكداً استمرار الحملات الرقابية على الأسواق والأنشطة التموينية بالتنسيق مع الوحدات المحلية بالمدن والقرى للتأكد من صلاحية المعروض ومراجعة تراخيص المصانع والصيدليات والمحال التجارية واتخاذ الإجراءات القانونية اللازمة حيال المخالفين.
محللون يشرحون دلالات الظهور الدولي الأول لوزير الدفاع الأفغاني بموسكو