السرية والتوثيق أبرزها.. 8 متطلبات لتفتيش مصانع ومنشآت الأجهزة الطبية
تاريخ النشر: 16th, December 2024 GMT
طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، متطلبات التفتيش والتدقيق على نظام إدارة الجودة لمصانع ومنشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية، عبر منصة ”استطلاع“ بهدف تحديدها وتوضيحها.
وحددت الهيئة 8 متطلبات عامة للتفتيش والتدقيق تتضمن صلاحية الترخيص والإفصاح عن أي فروع أو مستودعات أخرى للمصنع أو المنشأة، ونظامية وصلاحية الأجهزة والمستلزمات الطبية، حيث أوجبت الهيئة عدم التصرف في الأجهزة والمستلزمات الطبية المفسوحة ب ”عدم التصرف“ أو التي تم تعليق شهادات الإذن بالتسويق الخاصة بها أو المحرزة بواسطة الهيئة أو المستدعاة إلى حين صدور قرار بجواز التصرف.
أخبار متعلقة برودة تجمد المياه.. طريف تتصدر قائمة المدن الأقل حرارة اليومأهم مميزات بطاقة درب المقدمة من مترو الرياض لتسهيل رحلات الركابمتطلبات التفتيش
وتشمل متطلبات التفتيش أيضًا إثبات الامتثال لمتطلبات نظام إدارة الجودة، وتوفير الوثائق اللازمة للحصول على الترخيص، ويشمل ذلك دليل الجودة والبيانات والمؤهلات العلمية والعملية للعاملين.
واشترطت الهيئة توفير القدر الكافي والملائم من الكوادر البشرية والموارد الأخرى من مباني ومرافق وتجهيزات بحسب نشاط المصنع أو المنشأة وبالقدر الذي يتناسب مع المهام الموكلة لها، والتأكد من استحداث وتطوير الوثائق الفنية الخاصة بالجهاز أو المستلزم الطبي وتحديثها باستمرار عبر المدير الفني للمصنع.
وألزمت الهيئة المفتشون بالتحقق من الامتثال للوائح الفنية والمواصفات القياسية للأجهزة والمستلزمات الطبية التي يتم تصنيعها. .article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } 8 متطلبات عامة لتفتيش مصانع ومنشآت الأجهزة الطبية (اليوم)
حملات توعية
وتتضمن المتطلبات أيضًا الدعاية والإعلان حيث يجب أن تكون جميع المواد الدعائية والاعلانية المعدة للنشر حاصلة على موافقة الهيئة وفق متطلبات الموافقة على الدعاية والإعلان وإقامة حملات توعوية أو خيرية للأجهزة والمستلزمات الطبية «MDS-REQ 8» .
ونصت المتطلبات على رقابة ما بعد التسويق مثل صيانة الأجهزة والمستلزمات الطبية، وإعادة بيع الأجهزة والمستلزمات الطبية المستخدمة أو إعارتها أو التبرع بها، أو إتلاف الأجهزة والمستلزمات الطبية المستخدمة، فيما أكدت على ضرورة المحافظة على سرية المعلومات والإجراءات والعمليات التي قد يتم الاطلاع عليها قبل أو أثناء أو بعد الزيارات التفتيشية.
تأكيد خطة التفتيش
وألزمت الهيئة المفتشين أيضًا بتأكيد خطة الزيارة التفتيشية والترتيبات الأخرى ذات الصلة، مثل تاريخ ووقت الاجتماع الختامي وأي اجتماعات بين فريق التفتيش ومنسوبي المصنع، وتأكيد اللغة التي سيتم استخدامها أثناء التفتيش، والضوابط المتعلقة بسرية وأمن المعلومات.
وشددت على أخذ تدابير الصحة والسلامة والطوارئ والأمن، وتوفر الموارد والتسهيلات المطلوبة لأداء جميع أنشطة التفتيش، وتمكين المفتشين من مراجعة الوثائق أثناء التفتيش وتوفيرها بشكل فوري عند طلبها، وجمع الأدلة والمعلومات والتحقق منها، وتشمل فتح المواقع التي يطلبونها وإجراء المقابلات مع الأشخاص المعنيين.
ووفقا للائحة المتطلبات يجب أن تتضمن خطة المفتشين التصحيحية تتضمن الخطة التصحيحية تحديد الأسباب الجذرية لحالات عدم المطابقة، والتصحيح الفوري لحالات عدم المطابقة المكتشفة، والإجراء التصحيحي لمعالجة أسباب حالات عدم المطابقة ومنع تكرارها، الإجراء الوقائي لعلاج أسباب حالات عدم المطابقة المحتملة والحالات الأخرى غبر المرغوبة المحتملة، والمدة المطلوبة لتنفيذ الخطة التصحيحية.
المصدر: صحيفة اليوم
كلمات دلالية: الدمام الأجهزة الطبية هيئة الغذاء والدواء الأجهزة والمستلزمات الطبیة عدم المطابقة
إقرأ أيضاً:
الشرقية توفر 1500 فرصة عمل جديدة في مصانع القطاع الخاص
أشاد المهندس حازم الأشموني محافظ الشرقية بجهود مديرية العمل في دعم الشباب وتوفير فرص عمل حقيقية لهم داخل منشآت القطاع الخاص بمركزي بلبيس والعاشر من رمضان، وذلك بعد نجاح المديرية في توفير 1500 وظيفة شاغرة داخل 19 مصنعًا وشركة، مما يسهم في تمكين الشباب اقتصاديًا وتحسين جودة حياتهم، انطلاقًا من رؤية الدولة في توفير حياة كريمة للمواطنين وفتح مسارات جديدة للتشغيل.
وأكد المحافظ أن مديرية العمل تبذل جهودًا ملموسة في التواصل المستمر مع أصحاب الأعمال والمصانع، بهدف رصد احتياجات سوق العمل وتوفير فرص تتناسب مع تطلعات الشباب وقدراتهم، بالإضافة إلى العمل على توفير فرص عمل مناسبة لذوي القدرات والهمم، بما يضمن دمجهم في المجتمع وإتاحة مسارات ملائمة لهم تراعى حالاتهم الصحية وقدراتهم المهنية.
وأوضح أن الدولة تولي اهتمامًا كبيرًا بتشجيع القطاع الخاص على الإسهام في توفير فرص التشغيل المباشر، بوصفه شريكًا رئيسيًا في عملية التنمية الاقتصادية المستدامة.
وفي هذا السياق، أوضح خالد الشيخ وكيل الوزارة ومدير مديرية العمل بالشرقية أن الإدارة العامة لبحوث العمالة بالمديرية قامت خلال الفترة الماضية بتنشيط قنوات التواصل مع عدد كبير من المصانع والشركات في القطاع الخاص بمركز بلبيس ومدينة العاشر من رمضان، للعمل على توفير وظائف تلائم مهارات الشباب ومؤهلاتهم الدراسية.
وأضاف أن جهود المديرية أسفرت عن توفير 1500 وظيفة شاغرة تتنوع ما بين وظائف فنية، وإدارية، وإنتاجية، وهندسية، وخدمية، بما يتيح مجالات متعددة أمام الراغبين في العمل.
وأشار الشيخ إلى أن المديرية تعمل وفق استراتيجية واضحة تعتمد على ربط الباحثين عن العمل باحتياجات المصانع والشركات، من خلال تحديث قواعد البيانات أولًا بأول، وتنظيم لقاءات مع مسؤولي الموارد البشرية، والتأكد من مناسبة فرص العمل المتاحة لمؤهلات الباحثين.
كما أكد حرص المديرية على متابعة المقبولين في تلك الوظائف لضمان استقرارهم المهني، والعمل على حل أي مشكلات قد تواجههم خلال مراحل التعيين.
وأوضح أن الوظائف المتاحة تشمل فرصًا للشباب من مختلف المؤهلات، سواء الجامعية أو المتوسطة أو الفنية، فضلًا عن فرص خاصة لذوي القدرات والهمم، في إطار التزام المديرية بتطبيق قانون حقوق الأشخاص ذوي الإعاقة، وتشجيع دمجهم في سوق العمل بما يليق بقدراتهم وخبراتهم.
كما دعا الشيخ جميع الشباب الراغبين في التقدم للوظائف المتاحة إلى التوجه إلى مقر مديرية العمل بالإدارة العامة لبحوث العمالة، والكائنة بالدور الرابع علوي داخل برج البريد بجوار بنك الإسكندرية خلف مجلس مدينة الزقازيق، وذلك للاطلاع على شروط التقديم واستكمال البيانات المطلوبة، مؤكدًا أن جميع الوظائف المتاحة داخل القطاع الخاص وتوفر دخلاً ثابتًا يساعد الشباب على بناء مستقبل مهني مستقر.
وأكدت محافظة الشرقية أن توفير فرص العمل يأتي على رأس أولوياتها، تنفيذًا لتوجيهات القيادة السياسية بضرورة دعم الشباب وتوفير فرص تشغيل تساعدهم على تحقيق الاستقلال الاقتصادي والمشاركة الفاعلة في المجتمع.
من عالم العقارات إلى الدبلوماسية الفظة.. كيف انعكست النزعة الفوقية في هفوات خطاب توم براك؟