السرية والتوثيق أبرزها.. 8 متطلبات لتفتيش مصانع ومنشآت الأجهزة الطبية
تاريخ النشر: 16th, December 2024 GMT
طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، متطلبات التفتيش والتدقيق على نظام إدارة الجودة لمصانع ومنشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية، عبر منصة ”استطلاع“ بهدف تحديدها وتوضيحها.
وحددت الهيئة 8 متطلبات عامة للتفتيش والتدقيق تتضمن صلاحية الترخيص والإفصاح عن أي فروع أو مستودعات أخرى للمصنع أو المنشأة، ونظامية وصلاحية الأجهزة والمستلزمات الطبية، حيث أوجبت الهيئة عدم التصرف في الأجهزة والمستلزمات الطبية المفسوحة ب ”عدم التصرف“ أو التي تم تعليق شهادات الإذن بالتسويق الخاصة بها أو المحرزة بواسطة الهيئة أو المستدعاة إلى حين صدور قرار بجواز التصرف.
أخبار متعلقة برودة تجمد المياه.. طريف تتصدر قائمة المدن الأقل حرارة اليومأهم مميزات بطاقة درب المقدمة من مترو الرياض لتسهيل رحلات الركابمتطلبات التفتيش
وتشمل متطلبات التفتيش أيضًا إثبات الامتثال لمتطلبات نظام إدارة الجودة، وتوفير الوثائق اللازمة للحصول على الترخيص، ويشمل ذلك دليل الجودة والبيانات والمؤهلات العلمية والعملية للعاملين.
واشترطت الهيئة توفير القدر الكافي والملائم من الكوادر البشرية والموارد الأخرى من مباني ومرافق وتجهيزات بحسب نشاط المصنع أو المنشأة وبالقدر الذي يتناسب مع المهام الموكلة لها، والتأكد من استحداث وتطوير الوثائق الفنية الخاصة بالجهاز أو المستلزم الطبي وتحديثها باستمرار عبر المدير الفني للمصنع.
وألزمت الهيئة المفتشون بالتحقق من الامتثال للوائح الفنية والمواصفات القياسية للأجهزة والمستلزمات الطبية التي يتم تصنيعها. .article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } 8 متطلبات عامة لتفتيش مصانع ومنشآت الأجهزة الطبية (اليوم)
حملات توعية
وتتضمن المتطلبات أيضًا الدعاية والإعلان حيث يجب أن تكون جميع المواد الدعائية والاعلانية المعدة للنشر حاصلة على موافقة الهيئة وفق متطلبات الموافقة على الدعاية والإعلان وإقامة حملات توعوية أو خيرية للأجهزة والمستلزمات الطبية «MDS-REQ 8» .
ونصت المتطلبات على رقابة ما بعد التسويق مثل صيانة الأجهزة والمستلزمات الطبية، وإعادة بيع الأجهزة والمستلزمات الطبية المستخدمة أو إعارتها أو التبرع بها، أو إتلاف الأجهزة والمستلزمات الطبية المستخدمة، فيما أكدت على ضرورة المحافظة على سرية المعلومات والإجراءات والعمليات التي قد يتم الاطلاع عليها قبل أو أثناء أو بعد الزيارات التفتيشية.
تأكيد خطة التفتيش
وألزمت الهيئة المفتشين أيضًا بتأكيد خطة الزيارة التفتيشية والترتيبات الأخرى ذات الصلة، مثل تاريخ ووقت الاجتماع الختامي وأي اجتماعات بين فريق التفتيش ومنسوبي المصنع، وتأكيد اللغة التي سيتم استخدامها أثناء التفتيش، والضوابط المتعلقة بسرية وأمن المعلومات.
وشددت على أخذ تدابير الصحة والسلامة والطوارئ والأمن، وتوفر الموارد والتسهيلات المطلوبة لأداء جميع أنشطة التفتيش، وتمكين المفتشين من مراجعة الوثائق أثناء التفتيش وتوفيرها بشكل فوري عند طلبها، وجمع الأدلة والمعلومات والتحقق منها، وتشمل فتح المواقع التي يطلبونها وإجراء المقابلات مع الأشخاص المعنيين.
ووفقا للائحة المتطلبات يجب أن تتضمن خطة المفتشين التصحيحية تتضمن الخطة التصحيحية تحديد الأسباب الجذرية لحالات عدم المطابقة، والتصحيح الفوري لحالات عدم المطابقة المكتشفة، والإجراء التصحيحي لمعالجة أسباب حالات عدم المطابقة ومنع تكرارها، الإجراء الوقائي لعلاج أسباب حالات عدم المطابقة المحتملة والحالات الأخرى غبر المرغوبة المحتملة، والمدة المطلوبة لتنفيذ الخطة التصحيحية.
المصدر: صحيفة اليوم
كلمات دلالية: الدمام الأجهزة الطبية هيئة الغذاء والدواء الأجهزة والمستلزمات الطبیة عدم المطابقة
إقرأ أيضاً:
"الخدمات المالية" تنظم ورشة حول "مرحلة التوثيق" ضمن متطلبات نظام إدارة الجودة
مسقط- الرؤية
نظّمت هيئة الخدمات المالية بالتعاون مع وحدة متابعة تنفيذ رؤية "عمان 2040" ورشة عمل بعنوان "نظام إدارة الجودة – مرحلة التوثيق"، وذلك ضمن خطتها للحصول على شهادة نظام إدارة الجودة وفق المواصفة الدولية ISO 9001:2015.
واستهدفت الورشة عددًا من موظفي الهيئة من مختلف الدوائر والوحدات، بهدف تعزيز الوعي حول متطلبات نظام إدارة الجودة، وتزويد المشاركين بالمعارف والمهارات المتعلقة بآليات حصر الإجراءات وتوثيقها، وتتبع تدفق العمليات المؤسسية بشكل دقيق ومنهجي.
وقد تناولت الورشة، التي استمرت ثلاثة أيام، أهمية التوثيق كعنصر محوري في بناء بيئة عمل مؤسسية فعالة، تسهم في رفع كفاءة الأداء وتحقيق مستوى عالٍ من الاتساق في تقديم الخدمات. كما ركزت على الأساليب العملية لتحديد الإجراءات التنظيمية، وتحليل الفجوات، وتطوير الأدلة والنماذج وفق متطلبات الجودة.
وأكد القائمون على الورشة أن التوثيق لا يُعد مجرد متطلب إداري، بل يمثل ثقافة مؤسسية تعكس التزام الهيئة بالتحسين المستمر، وتعزز الشفافية وتكامل العمل بين مختلف وحدات الهيئة.
ويأتي تنظيم هذه الورشة ضمن سلسلة من الخطوات العملية التي تنفذها الهيئة لتطوير بيئة العمل الداخلية، وتطبيق نظم الجودة الحديثة، بما يواكب أهداف رؤية "عمان 2040"، ويعزز من كفاءة الأداء المؤسسي، وصولًا إلى تقديم خدمات ذات جودة عالية تلبي تطلعات المستفيدين.
لقاء جعجع – جنبلاط... تحالف انتخابي ع القطعة