بـ7 مبررات.. إتاحة الاعتراض على قرارات الدواء وتعديل الأسعار إلكترونيًا
تاريخ النشر: 2nd, July 2024 GMT
طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، سياسة الاعتراض على قرارات قطاع الدواء، عبر منصة ”استطلاع“ بهدف توفير المعلومات اللازمة للشركات أو وكلاءها بالإجراءات والمتطلبات لتقديم الاعتراض على القرارات الصادرة من قطاع الدواء، بالإضافة إلى متطلبات تقديم طلب إعادة النظر في سعر المستحضر الصيدلاني.
وكشفت أنه فيما يخص قرارات سعر المستحضر الصيدلاني يجب إرفاق ملف الرد حسب متطلبات eCTD/CTD/ VNeeS، والمبررات العلمية والاقتصادية أو المبررات اللوجستية لعدم قبول السعر بحيث يتم تضمنيها في خانة Other documents related في الملف التقني.
أخبار متعلقة اشتراط كتابة البيانات بالعربية.. تعديل اللائحة الفنية لسلامة أدوات المطبخالطائف.. مواصلة تنفيذ مشروع الطريق الدائري الأوسط لتخفيف الضغط المروريسلامة وفعالية المستحضر
واشترطت أن تتضمن المبررات الدليل العلاجي للمستحضر «Clinical Guideline»، ودراسات مقارنة لسلامة وفعالية المستحضر مع البدائل المسجلة، وأثر المستحضر الاقتصادي مع مقارنته بالبدائل المسجلة، ومدى انتشار المرض في المملكة وعدد المرضى المستهدفين للعلاج بالمستحضر، وبيانات توفر المستحضر خلال الخمس سنوات الماضية «للمستحضرات المسجلة سابقا»، والحصة السوقية للمستحضر خلال السنتين الماضيتين، واستيفاء تسديد المقابل المالي لدراسة الاعتراض أو إعادة النظر وذلك لكل عبوة مسجلة.
وألزمت الهيئة في المتطلبات النظامية الشركة، أو وكيلها بتقديم المبررات التي تدعم طلب الاعتراض أو إعادة النظر وذلك بعد الرجوع إلى الأدلة الإرشادية ذات الصلة تبعاً لكل طلب حسب ما يأتي:
وأوضحت أنه فيما يخص قرارات عملية التسجيل يجب إرفاق ملف الرد حسب متطلبات eCTD/CTD/ VNeeS، وتضمين القرار الصادر مع كتابة المبررات في خانة Response to Question.
وذكرت أنه يٌقدم الاعتراض إلى الهيئة بكافة المتطلبات الفنية ويتم التحقق من نظامية الاعتراض أو إعادة النظر «Business Validation» خلال 5 أيام.
وبيّنت أنه في حال عدم استيفاء المتطلبات خلال مرحلة التحقق «Business Validation»، ستصل رسالة لمقدم الطلب لإكمال المتطلبات وتحقيق النواقص خلال الفترة المتبقية من فترة الاعتراض أو إعادة النظر الأصلية أو بما لا يتجاوز 5 أيام في حال انتهاء الفترة النظامية للاعتراض أو إعادة النظر؛ ويتم رفض الطلب في حال عدم استيفاء المتطلبات خلال هذه المدة.
المصدر: صحيفة اليوم
كلمات دلالية: التسجيل بالجامعات التسجيل بالجامعات التسجيل بالجامعات الدمام قرارات الدواء الغذاء والدواء
إقرأ أيضاً:
توقعات بانهيار أسعار الليمون 50%.. ونقيب الفلاحين يكشف أسباب التراجع الملحوظ
في الوقت الذي كان فيه المواطنون يعانون من الارتفاع الكبير في أسعار الليمون خلال الأسابيع الماضية، بدأت بوادر الانفراج تظهر في الأسواق المصرية مع بداية تراجع الأسعار بشكل ملحوظ.
هذا التراجع لم يكن مفاجئًا للمراقبين، بل جاء نتيجة عوامل طبيعية واقتصادية متوقعة، كما أوضح نقيب الفلاحين حسين عبد الرحمن أبوصدام في تصريحات خاصة تناولت أسباب انخفاض الأسعار وتوقعاته لما هو قادم.
الحرارة ترفع الإنتاج وتخفض الأسعارأكد حسين عبد الرحمن أبوصدام، أن ارتفاع درجات الحرارة في الأيام الأخيرة ساهم بشكل مباشر في تسريع نضج محصول الليمون، مما أدى إلى زيادة المعروض في الأسواق تدريجيًا.
وأوضح أن الليمون من المحاصيل التي تنشط زراعتها وتطرح كميات أكبر في فصل الصيف، بينما يزداد الطلب عليه في الشتاء بسبب كثرة نزلات البرد وحاجة الناس إلى فيتامين "سي".
وأشار إلى أن السوق الزراعي المصري يتبع آلية العرض والطلب بشكل واضح؛ فكلما زاد المعروض من المحصول، انخفضت الأسعار تلقائيًا، وهو ما حدث حاليًا مع محصول الليمون.
انخفاض متوقع بنسبة 50% الشهر المقبلوأضاف نقيب الفلاحين ، أن الأسعار مرشحة لمزيد من الانخفاض خلال الأيام القادمة، متوقعًا أن يصل التراجع في منتصف الشهر المقبل إلى نحو 50% مع اكتمال طرح الإنتاج من مختلف المحافظات.
وذكر أن سعر الكيلو للمستهلك حاليًا يتراوح بين 70 و100 جنيه، بعد أن كان قد وصل في ذروة الأزمة إلى 125 جنيهًا.
أسباب الأزمة السابقةأبوصدام، أوضح أن الأزمة السابقة وارتفاع الأسعار بشكل جنوني كانا نتيجة مباشرة لتراجع الإنتاج بسبب إصابة عدد كبير من أشجار الليمون خلال الموسم الماضي. هذا التراجع في الإنتاج أدى إلى شح في المعروض، وبالتالي قفزت الأسعار إلى مستويات غير مسبوقة.
لكن مع بدء ظهور الإنتاج الجديد في الأسواق، وعودة التوازن بين العرض والطلب، بدأت الأسعار تعود تدريجيًا إلى مستوياتها الطبيعية.
يشكل انخفاض أسعار الليمون بارقة أمل للمستهلكين الذين عانوا مؤخرًا من موجة غلاء في المنتجات الزراعية، وتؤكد هذه الحالة مجددًا أهمية متابعة الأسواق الزراعية والموسمية، وضرورة تعزيز خطط الدولة لدعم الإنتاج المحلي وتفادي أزمات العرض في المواسم المقبلة.
بينما ينتظر المواطنون استمرار هذا الانخفاض، يبقى الأمل قائمًا في استقرار السوق وتوافر المنتجات بأسعار عادلة ومنصفة للجميع.
مصر .. هزة أرضية يشعر بها سكان القاهرة الكبرى