"الغذاء الدواء" تحدد 5 معايير لتصنيف وتسجيل المنتجات المتداخلة والمدمجة
تاريخ النشر: 17th, May 2024 GMT
طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، الدليل الإرشادي لتصنيف وتسجيل المنتجات المتداخلة والمدمجة؛ بهدف توضيح معايير تصنيف وتعيين المنتجات المتداخلة والمدمجة وآلية ومتطلبات التسجيل أوالإذن بالتسويق في الهيئة متضمنا الجدول الزمني.
وأوضحت الهيئة أن المنتجات المتداخلة المدمجة كمنتج نهائي واحد، تتضمن نظم توصيل الدواء المعبأة مثل حقنة معبأة، وقلم حقن الأنسولين جاهز الاستعمال، وجهاز الاستنشاق محدد الجرعة، أو جهاز مغطى أو مشرب بدواء أو مادة حيوية مثل لصقات جلدية، أو دعامة مطلقة للدواء.
أخبار متعلقة في هجر والعيون.. خطط مرحلية لسفلتة مخططات المنح بالأحساءحظر صناعة واستيراد معدات المركبات غير المطابقة للمواصفاتوأشارت إلى أن المنتجات المتداخلة ضمن صندوق تعبئة واحد غير المدمجة تتمثل صندوق الإسعافات الأولية الذي يحتوي على أجهزة طبية «ضمادات أو شاش» ومستحضرات دوائية «مرهم مضادات حيوية، مسكنات الآلام»، أو مستحضر دوائي أو لقاح معبأ في صندوق واحد مع نظام توصيل للدواء.
وأضافت الهيئة أن المنتجات المتداخلة متقاطعة البطاقات التعريفية مثل جهاز باعث للضوء ومستحضر دوائي يفعّل بالضوء المنبعث، أو مستحضر دوائي أ حيوي يستخدم جهازًا طبيًا بحيث يتطلب من المنتجين أن يكونا متقاطعي البطاقات التعريفية.معايير تصنيف المنتجاتوحددت الهيئة معايير معينة يعتمد عليها تصنيف المنتج المتداخل، وتشمل التعاريف النظامية، والغرض من الاستخدام و/أو الإدعاء، وآلية عمل المنتج الرئيسية التي يتم من خلالها تحقيق التأثير أو الغرض الطبي المقصود به.
ويحق للعميل تقديم طلب تصنيف منتج من خلال النظام الإلكتروني لتصنيف المنتجات «ePCS» في حال عدم معرفته بتصنيف المنتج.
وأوضحت الهيئة آلية تسجيل المنتج المتداخل أو المدمج حيث يتقدم العميل بطلب تسجيل أو إذن تسويق للقطاع المسؤول «إما قطاع الدواء أو الأجهزة الطبية» بناء على آلية العمل الرئيسية للمنتج، كون القطاع المسؤول هو المعني بتنظيم ورقابة المنتج المتداخل أو المدمج، ومن ثم المواقفة عليه طبقا لصلاحية القطاع المسؤول، مع الالتزام بالمتطلبات والاشتراطات الفنية قبل البدء في تسويق المنتج.
ونصّ الدليل على تحديد المدد الزمنية لتصنيف المنتجات حيث حدد 3 أيام عمل لتصنيف المنتج المتداخل أو المدمج بمقابل 1000 ريال، و60 يوم عمل للاعتراض دون مقابل مالي.
وحدد الدليل أيضًا المدد الزمنية لإجراءات التسجيل أو إذن التسويق، مشيرًا إلى أن المدة الزمنية لتسجيل دواء جديد أو حيوي أو المستحضرات المشعة هي 280 يوم عمل، و405 أيام عمل لدواء جديد أو حيوي غير مسجل في جهة رقابية مرجعية، 155 للأدوية الجنيسة.
المصدر: صحيفة اليوم
كلمات دلالية: الأمير بدر بن عبدالمحسن الأمير بدر بن عبدالمحسن الأمير بدر بن عبدالمحسن الدمام معايير التصنيف
إقرأ أيضاً:
مشاريع الأسر المنتجة طوق نجاة لقطاع كبير من النساء
الأسرة /خاص
تمتلئ الأسواق المحلية بمنتجات يمنية صنعتها المرأة حيث تنافس هذه المنتجات الخارجية المستوردة وتعتبر هذه المشاريع بوابة امل للعديد من الأسر المنتجة حيث استطاعت المرأة من خلال هذه المنتجات إعالة أسرتها، وانخرطت المرأة اليمنية في سوق العمل وبرزت قدراتها، ومهاراتها في مختلف المجالات الإنتاجية وذلك في إطار الاهتمام والتحفيز من قبل حكومة التغيير والبناء ممثلة في وزارة الصناعة والاستثمار.. ومن هذه البرامج المهمة كما يقول مختصون إقامة المعارض النسوية بصورة دورية والتي تمثل فرصة مناسبة أمام المرأة لعرض منتجاتها وبالتالي الإسهام في دعم المنتج المحلي والاقتصاد الوطني.
وأشادت النساء العاملات من ذوي المشاريع الصغيرة بمستوى اهتمام الجانب الرسمي ممثلا بوزارة الصناعة والاستثمار وكذلك اهتمام الجانب الخاص بدعم مثل هذه المنتجات والأنشطة الخاصة بالمنتجات النسوية وهو ما ينعكس إيجابيا على مستوى المشاركة الإيجابية للمرأة في عملية البناء والتنمية.
وتقول نجود البرطي صاحبة مشروع “بخور يمني” أن مساندة وتشجيع المرأة على الانخراط في سوق العمل وإبراز قدراتها وتنمية مهاراتها في مختلف مجالات الإنتاج يساهم في زيادة قدرات النساء على الإنتاج ودعم السوق المحلي بالأنواع المختلفة من المنتجات، وان دعم وتشجيع المشاريع الصغيرة والأسر المنتجة على طريق تحقيق الاكتفاء الذاتي الذي يحظى بأولوية خاصة من قبل الدولة والحكومة، داعية أصحاب المنتجات المحلية وخصوصا شريحة المشاريع الصغيرة إلى الانخراط في الأنشطة المتنوعة التي تقام في العاصمة صنعاء وتسويق منتجاتهن فالتسويق يمثل أحد الركائز المهمة لتكبير المشاريع..
وان شراء منتجات تصنعها المرأة اليمنية يعتبر رسالة تنموية اقتصادية تدعم المرأة اليمنية المنتجة وتعزز دورها الاقتصادي في المجتمع وتشجعها على الإنتاج والابتكار والتسويق.
وتقول أنهار محمد: “عشرة أعوام ” إنها تقوم بتسويق منتجات صنعتها والدتها وهي عبارة عن مجامر من الفخار والجص ذات إشكال متنوعة تنبئ عن عقلية نسوية اقتصادية قادرة على أحداث التأثير الحقيقي في المسار التنموي.
التمكين الاقتصادي
المرأة اليمنية سواء في الريف أو في المدن تبقى شريكة رئيسية في عملية البناء والتنمية وهو ما يجعل من تشجيعها وتنمية مهاراتها موضوعا مهما ويؤكد مختصون بأن تمكين النساء اقتصادياً واجتماعياً يجعلهن قوة فاعلة للتغيير والبناء في المجتمع الحضري وكذلك في الريف، حيث يتضاعف دور المرأة في إدارة الأسرة ورفع وتيرة الإنتاج وخصوصا الزراعي منه.
الحكومة اليمنية عملت في الآونة الأخيرة على الاهتمام بالجانب الزراعي وقد وضعت حكومة التغيير والبناء تطوير الزراعة في رأس برنامجها، ولا شك بأن هذا الاهتمام الرسمي سينعكس إيجابياً على مستوى الحياة المعيشية في الريف والحضر.
ويوضح المختصون وخبراء الاقتصاد أن توفير فرص التدريب والتعليم للنساء من شأنه أن يساهم في تجويد وتعزيز الدور النسوي في التنمية وفي تحسين الدخل ورفع مستوى حياة الأسرة والمجتمع وبالتالي الإسهام الفعلي في جهود مكافحة الفقر والجوع ومواجهة معضلة سوء التغذية وكذلك الإسهام في توفير فرص العمل وتقليص نسبة البطالة في أوساط النساء.
وعلى الرغم من الدور الكبير المناط بالمرأة في الحياة العامة فإن لا أحد ينكر أن هناك صعوبات وتحديات كبيرة لا تزال تعترض سبيلها ومن تلك المعوقات وفق ناشطات يمنيات الحصول على النصيب الأقل من الموارد والخدمات التي يحتجن إليها لزيادة إنتاجهن ودخولهن المادية كما يفتقرن إلى التعليم والتفرد بمشاريعهن الخاصة ومحدودية سيطرتهن على الموارد وكل ذلك يضعف من قدرتهن على تحسين إمكانياتهن المهنية لكسب الدخل الأمر الذي يحتاج بحسب مختصين إلى خطوات وإجراءات ضرورية لتعزيز دورهن ومسؤولياتهن في خدمة مجتمعهن المحلي والوطن بشكل عام و تؤكد الباحثة الاجتماعية فاطمة الرعدي على أهمية توسيع وترسيخ الاهتمام الرسمي بالمرأة، وإعطائها الأولوية في البرامج والأنشطة الإنسانية المقدمة لليمن، من خلال دعم العلمية التعليمية ودعم تعليم المرأة وبرامج محو الأمية، ودعم الجوانب التوعوية والإرشادية وتوفير الخدمات الصحية للنساء وجعلها قادرة للقيام بهذه المسؤولية الوطنية الكبيرة بالشكل المطلوب وأيضا يجب دعم مشاريع النساء مادياً وتوفير قروض سهله لكي تستطيع المرأة أن تنهض بمشاريعها ومنتجاتها.
نورهان شعيب توجه رسالة لـ حنان ترك و بناتها القمرات