الغذاء والدواء تعتمد أول دراسة سريرية محلية لعلاج مطور للمصابين بالسرطان
تاريخ النشر: 28th, August 2025 GMT
الرياض
أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء موافقتها على أول دراسة سريرية من المرحلة الأولى لعلاج جيني مبتكر طُوّر محليًا باستخدام الخلايا التائية المعدّلة (CAR T-cells) تحت عنوان “دراسة في المرحلة الأولى باستخدام مستقبلات المستضدات الخيمرية للخلايا التائية لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان ابيضاض الدم اللمفاوي الحاد الإيجابي لبروتين (CD19)، الذين تعرضوا لانتكاسة أو لم يستجيبوا للعلاج، وذلك باستخدام نظام نقل مغلق.
ويُعد هذا الإنجاز الأول من نوعه في المملكة من حيث تطوير العلاج وتصنيعه محليًا ضمن بيئة بحثية وطنية، باستخدام نظام مغلق داخل وحدة تصنيع متقدمة في مستشفى الملك فيصل التخصصي ومركز الأبحاث بالرياض، تأكيدًا للجهود التكاملية بين الجهات التنظيمية والبحثية في تطوير العلاجات المتقدمة داخل المملكة.
ويُعد ابيضاض الدم اللمفاوي الحاد (ALL) من أكثر أنواع أورام الدم ونخاع العظم حدة وسرعة في النمو، إذ يصيب الخلايا اللمفاوية البيضاء ويدفع نخاع العظم لإنتاج كميات كبيرة من الخلايا غير الناضجة، ما يؤدي إلى تزاحم الخلايا الطبيعية ويُضعف قدرة الجسم على مقاومة العدوى ونقل الأكسجين وإيقاف النزيف.
ويعتمد العلاج البحثي على تعديل الخلايا التائية للمريض خارج الجسم لإعادة برمجتها على استهداف خلايا الورم الحاملة لبروتين (CD19) ثم إعادة حقنها للمريض؛ وتهدف الدراسة إلى تقييم سلامة العلاج كونه هدفًا رئيسيًا في هذه المرحلة المبكرة.
ويشرف على تطوير هذا العلاج -الخاضع للدراسة- نخبة من العلماء والباحثين في مستشفى الملك فيصل التخصصي ومركز الأبحاث بالرياض، بالتعاون مع شركة “لينتجن/مليتوني” وضمن وحدة تصنيع داخلية بالتخصصي، باستخدام نظام نقل مغلق بهدف التأكد من سلامة المستحضر على المرضى من عمر 18 إلى 60 عامًا، حيث يُعطى عن طريق الحقن الوريدي.
وأكدت الهيئة أن هذه الموافقة تأتي ضمن التزامها بدعم الدراسات السريرية ذات التقنيات الحيوية المتقدمة، وتمكين واستقطاب أحدث الابتكارات العلمية خصوصًا لعلاج الأمراض المستعصية، من خلال بيئة تنظيمية فعّالة وشفافة تُسهم في تسريع إتاحة العلاجات الواعدة.
وتندرج هذه الخطوة ضمن مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي، أحد برامج رؤية 2030، الرامي إلى جعل المملكة مركزًا إقليميًا متقدمًا في مجالات البحث والتطوير والابتكار الصحي.
ويمكن الاطلاع على قائمة الدراسات السريرية المسجَّلة عبر موقع الهيئة: هنا .
المصدر: صحيفة صدى
كلمات دلالية: السرطان الغذاء والدواء المملكة دراسة سريرية
إقرأ أيضاً:
عاجل- ابتكار هندي يكشف أسرار نمو وانتشار الخلايا السرطانية عبر الذكاء الاصطناعي
طور فريق بحثي هندي أداة مبتكرة مدعومة بالذكاء الاصطناعي باسم OncoMark، تهدف إلى فهم العمليات الجزيئية العميقة التي تمكن الخلايا السرطانية من النمو والانتشار والبقاء، ما يمثل خطوة نوعية نحو تطوير علاجات أكثر دقة وتخصيصًا لمرضى السرطان، وفقًا لموقع تايمز ناو.
لماذا لا يكفي الاعتماد على حجم الورم؟يعتمد التشخيص السريري التقليدي للسرطان على مؤشرات ظاهرة مثل:
حجم الورم
موقعه داخل الجسم
مدى انتشاره
لكن هذه المؤشرات لا تكشف عن العمليات الجزيئية الداخلية للورم، وهي التي تحدد شراسة السرطان واستجابته للعلاج. وهنا يبرز دور OncoMark، الذي يحلل الآليات البيولوجية الخفية التي تحول الخلية السليمة إلى خلية سرطانية.
السمات المميزة للسرطانأوضح الباحثون أن السمات المميزة للسرطان، التي حددت لأول مرة عام 2011، تشمل:
النمو الخلوي غير المنضبط
تجنب الموت الخلوي المبرمج
غزو الأنسجة المجاورة
التهرب من الجهاز المناعي
مقاومة العلاجات
وقد تم لاحقًا تحديد عشر سمات أساسية تمثل جوهر السلوك السرطاني، وتحدث هذه التغيرات الجزيئية قبل ظهور الورم في الفحوص الإشعاعية، ما يجعل الكشف المبكر عنها بالغ الأهمية.
كيف يعمل OncoMark؟يعتمد OncoMark على تحليل البيانات الجينية باستخدام الذكاء الاصطناعي، حيث:
تم تدريب النموذج على بيانات من 3.1 مليون خلية سرطانية
شملت البيانات 14 نوعًا مختلفًا من السرطان
حلل كيفية تفاعل السمات السرطانية لدعم نمو الورم ومقاومته للعلاج
وفي الاختبارات، حقق النظام:
دقة لا تقل عن 96%
قدرة عالية على التنبؤ بشراسة الورم
تقدير احتمالات انتشار السرطان ومقاومته للعلاج
ويتمكن OncoMark من إنشاء ملف جزيئي تفصيلي للورم يحدد نشاط كل سمة سرطانية، ما يساعد الأطباء على اتخاذ قرارات علاجية مستندة إلى البصمة الجزيئية للورم وليس شكله الخارجي فقط.
نحو علاج أكثر تخصيصًايمكن لهذه التقنية أن تحدث تحولًا في مفهوم الطب الدقيق (Precision Medicine)، حيث:
يُصمم العلاج لكل مريض حسب البصمة الجزيئية للورم
تقل فرص التعرض لعلاجات غير ضرورية
يُختار العلاج الأكثر فعالية منذ البداية
هذا النهج يسهم في تحسين نتائج العلاج ويزيد فرص الشفاء وجودة حياة المرضى.
الخطوات المستقبليةيخطط الفريق البحثي إلى:
دمج OncoMark في الممارسة السريرية اليومية
تمكين أطباء الأورام من استخدامه مباشرة لتقييم المرضى
توسيع نطاق التطبيق ليشمل:
سرطانات الدم
أنواع السرطان النادرة
الحالات التي تختلف عن الأورام الصلبة التقليدية
مستقبل واعد لعلاج السرطانمع استمرار تطوير أدوات مثل OncoMark، يتجه الطب نحو:
أكثر دقة في تشخيص السرطان
أكثر تخصيصًا في تصميم العلاجات
أقل عشوائية في اختيار العلاج
وهذه الابتكارات تمهد الطريق لجيل جديد من علاجات السرطان التي تستهدف نقاط ضعف الورم الحقيقية، ما يمنح المرضى فرصًا أفضل للشفاء وتحسين جودة حياتهم.
عروض وطنية وثقافية.. مدينة الزينية تحتفل بالعيد القومي للأقصر