"الغذاء والدواء".. 100 ألف ريال غرامات مخالفي نظام المستلزمات الطبية
تاريخ النشر: 18th, October 2024 GMT
طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، جدول تصنيف المخالفات والعقوبات المقررة لها، وفقاً لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية ولائحته التنفيذية، عبر منصة ”استطلاع“؛ بهدف تعديل الغرامات المالية لتكون متناسبة مع حجم المخالفات وتأثيرها، وزيادة كفاءة تطبيق العقوبات على المنشآت المخالفة.الغرامات الماليةوتعاقب الهيئة المخالفين من مصانع الأجهزة والمستلزمات الطبية، بأقصى عقوبة في اللائحة وهي غرامة مالية قدرها 100 ألف ريال في حال ممارسة النشاط بعد الإغلاق أو المنع أو إلغاء ترخيص للمنشأة.
وحددت الهيئة غرامة قدرها 60 ألف ريال على المخالفين في حال عدم إيقاف تداول الجهاز أو المستلزم الطبي في حال صدور قرار من الهيئة بسحبه أو إيقاف استخدامه أو في حال نص الإجراء التصحيحي على ذلك.
أخبار متعلقة 100 ألف ريال ضمان مالي و3 لغات للاختبار.. اشتراطات جديدة لمراكز تدريب واختبار السائقينتصل لـ 200 ألف ريال.. اعرف غرامات مخالفات مصانع المستحضرات البيطرية"الطيران المدني".. غرامات مالية بقيمة 8.7 ملايين ريال خلال الربع الثالث من 2024وتطبق غرامة على المخالفين قدرها 50 ألف ريال في حال، التصرف في جهاز أو مستلزم طبي تم حجزه أو فسحه بعدم التصرف دون موافقة الهيئة، وغرامة 40 ألفًا في حال عدم تنفيذ قرار سجب جهاز أو مستلزم طبي.
وتقع غرامة قدرها 30 ألف ريال على المخالفين في حال، ممارسة النشاط دون الحصول على ترخيص، أو تداول أجهزة أو مستلزمات طبية تم استيرادها بشكلها شبه النهائي دون إجراء أي عملية تصنيعية عليها، أو إعادة معالجة الجهاز أو المستلزم الطبي ذي الاستخدام مرة واحدة، أو عدم تمكين المفتش من دخول المنشأة أو أحد مرافقها.المستلزم الطبي المخالفوفي حال عدم تطبيق نظام إدارة الجودة بشكل كلي يعالف المخالفون بغرامة قدرها 25 ألف ريال، أو تداول الجهاز أو المستلزم الطبي في غير الغرض المخصص لأجله، فيما يعاقب المخالفون أيضًا بغرامة 20 ألف ريال في حال تقديم بيانات أو معلومات غير صحيحة بغرض الحصول على شهادة إذن تسويق جهاز أو مستلزم طبي أو إذن استيراد أو تصدير، أو عدم إبلاغ الهيئة بأن الجهاز أو المستلزم الطبي مغشوش أو غير مسجل أو غير حاصل على إذن تسويق فور علمه بذلك.
وتطبق نفس الغرامة السابق في حال تداول جهاز أو مستلزم طبي مخالف للتعاميم أو اللوائح الفنية الصادرة عن الهيئة، أو تداول جهاز أو مستلزم طبي منتهي الصلاحية، أو عدم الالتزام بشرط إعادة بيع الجهاز أو المستلزم الطبي أو إعارته، أو بيع جهاز أو مستلزم طبي مصنف بأنه عالي الخطورة للاستخدام خارج منشأة مقدم الرعاية الصحية بدون وصفة طبية.
وتسري الغرامة السابقة في حال إعادة معالجة الجهاز أو المتستلزم الطبي بطريقة مخالفة لتعليمات الصنع أو الواصفات الفنية ذات العلاقة أو الإجراءات المعتمدة لدى للمنشأة، أو الدعاية والإعلان عن جهاز أو مستلزم طبي بأساليب أو طرق أو معلومات أو بيانات مضللة أو خادعة للمستهلك، إعاقة عمل للفتش عن أداء مهامه التفتيشية، أو تصدير أو إعادة تصدير جهاز أو مستلزم طي دون موافقة الهيئة، أو ممارسة النشاط بعد إيقاف خطوط الإنتاج.
وتعاقب الهيئة المخالفون بغرامة تصل إلى 15 ألف ريال في حال عدم الحصول على شهادة نظام إدارة الجودة وفقاً للمتطلبات للمنشورة على موقع الهيئة، تداول جهاز أو مستلزم غير حاصل على شهادة الإذن بالتسويق، أو تداول مواد التصوير الطبي أو مسرعات الجسيمات المستخدمة في تكوين النظائر المشعة للتطبيقات الطبية دون استيفاء للمتطلبات التي تحددها الهيئة.
وتطبق نفس الغرامة في حال تصنيع جهاز أو مستلزم طبي مخالف، أو استخدام اسم أو شعار الهيئة على البطاقة التعريفية للجهاز أو مستلزم طبي، أو تداول جهاز أو مستلزم طبي تالف أو غير صالح للاستخدام، أو عدم إتمام عملية سحب الجهاز أو المستلزم الطبي خلال المهلة التي حددتها الهيئة، أو عدم تنفيذ الإجراءات التصحيحية، أو عدم تنفيذ قرار إتلاف الجهاز أو المستلزم الطبي الصادر عن الهيئة وفقاً للأصول الفنية المتعارف عليها.البيانات غير الصحيحةوحددت الهيئة غرامة قدرها 10 آلاف ريال في حال تقديم بيانات أو معلومات غير صحيحة بغرض الحصول على ترخيص، أو عدم حصول المنشأة على رخصة تخزين لدى الغير، أو عدم كفاية الأساليب الحالية لتتبع الجهاز أو للستلزم الطبي أو عدم فعاليتها، أو عدم الإلتزام بمتطلبات المصنع فيما يخص النقل والتخزين للجهاز أو للمستلزم الطبي، أو احتواء الدعاية والإعلان عن جهاز أو مستلزم طبي أو التعديل عليه دون الحصول على موافقة الهيئة.
ويسدد المخالفون نفس الغرامة السابقة في حال عدم الالتزام بإبلاغ المركز الوطني لبلاغات الأجهزة أو المستلزمات الطبية عن حوادثها، وعدم تنفيذ خطة الإجراء التصحيحي، أو عدم توفير قطع الغيار المعتمدة للأجهزة.
وتوقع الهيئة غرامة بحد أدني ألفي ونصف ريال و5 آلاف بحد أعلى في حال ممارسة النشاط بعد انتهاء الترخيص، أو عدم تعيين شخص مفوض من المنشأة أو مدير فني وفقاً لاشتراطات الهيئة، أو عدم تحديث المعلومات والوثائق المقدمة، أو عدم الالتزام بتصنيف الجهاز المستخدم، أو عدم الالتزام بالشروط أو المتطلبات أو التعاميم المتعلقة بتراخيص المنشآت المنشورة على موقع الهيئة.
وتقع نفس الغرامة السابقة في حال تداول جهاز أو مستلزم طبي بشهادة إذن تسويق منتهية الصلاحية، أو تداول جهاز أو مستلزم طبي مخالف لمتطلبات المعلومات التعريفية، أو عدم وجود معلومات تعريفية باللغة العربية للجهاز أو المستلزم الطبي الخصص للمستخدم العادي، أو عدم وجود إجراءات موثقة وفعالة لتتبع الجهاز أو المستلزم الطبي.
ويعاقب المخالفون بغرامة لا تزيد عن 3 آلاف ريال في حال عدم الالتزام باشتراطات ومتطلبات التخزين لدى الغير، أو عدم تطبيق الإجراءات الموثقة للنقل والتخزين، أو عدم الالتزام بالشروط أو المتطلبات أو التعاميم المتعلقة باستيراد وفسح الأجهزة أو المستلزمات الطبية للمنشورة على موقع الهيئة.
المصدر: صحيفة اليوم
كلمات دلالية: اليوم الوطني 94 اليوم الوطني 94 اليوم الوطني 94 الدمام الهيئة العامة للغذاء والدواء المخالفات المستلزمات الطبية استطلاع ممارسة النشاط غرامة قدرها الحصول على فی حال عدم عدم تنفیذ أو تداول
إقرأ أيضاً:
بمواصفات احترافية ..إليك أفضل جهاز لوحي في الأسواق
أطلقت شركة سامسونج جهازها اللوحي Galaxy Tab A11، بعد تقارير سابقة أشارت إلى موعد إطلاقه. يركز الجهاز اللوحي الجديد على الترفيه والأداء وسهولة الاستخدام اليومية. إليك المواصفات والمميزات والسعر.
مواصفات و مميزات جهاز Samsung Galaxy Tab A11يتميز جهاز Galaxy Tab A11 بشاشة LCD مقاس 8.7 بوصة بدقة 800 × 1340 بكسل، مع معدل تحديث 90 هرتز، ما يتيح مشاهدة وتمريرًا أكثر سلاسة. ويحتوي على بطارية بسعة 5100 مللي أمبير/ساعة، مما يجعله مناسبًا لبث الفيديو لفترات طويلة، أو التعلم الإلكتروني، أو جلسات التصفح. كما يدعم الجهاز اللوحي الشحن بقوة 15 واط.
يعمل الجهاز بمعالج Helio G99 ، مع ذاكرة وصول عشوائي (RAM) بسعة تصل إلى 8 جيجابايت، وسعة تخزين تصل إلى 128 جيجابايت. ويمكن توسيع سعة التخزين عبر منفذ بطاقة microSD. لم يُحدد موعد تحديث البرنامج في الهند بعد، على الرغم من أن الطراز العالمي يعد بتحديثات طويلة الأمد.
لالتقاط الصور ومكالمات الفيديو، يوفر جهاز Galaxy Tab A11 كاميرا خلفية بدقة 8 ميجابكسل مع ضبط تلقائي للصورة، وكاميرا أمامية بدقة 5 ميجابكسل. كما يتضمن مكبري صوت Dolby Atmos مزدوجين، ومقبس سماعة رأس 3.5 ملم، وشبكة Wi-Fi ثنائية النطاق، وبلوتوث 5.3، وميزة فتح القفل بالوجه. هذه الميزات تجعله جهاز وسائط متعددة فعالاً مع الحفاظ على حجمه الصغير ومناسب للسفر.
جهاز Lecoo Tablet 12.7
يأتي جهاز Lecoo Tablet 12.7، والذي يأتي بشاشة كبيرةمقاس 12.7 بوصة بدقة 2.1K ومعدل تحديث 90 هرتز.
يعد الجهاز اللوحي من أفضل الهواتف التي تقدم العديد من الميزات، فهو جهاز اقتصادي يعمل بمعالج Helio G99، ويكشف التصميم الداخلي عن تصميمه الاقتصادي.
ويعمل الهاتف بذاكرة وصول عشوائي (RAM) بسعة 8 جيجابايت وذاكرة تخزين تصل إلى 256 جيجابايت، والتي يمكنك توسيعها باستخدام بطاقة microSD حتى 1 تيرابايت.
على الجانب الآخر، يأتي الجهاز اللوحي بحزمة برامج تعليمية، بالإضافة إلى نظام تحكم أبوي عن بُعد على مدار الساعة، يُمكّن الآباء من إدارة التطبيقات ومواقع الويب ووقت استخدام الشاشة.
بالنسبة للوسائط، هناك إعداد مكون من أربعة مكبرات صوت، والذي من المفترض أن يوفر صوتًا أعلى وأكثر اكتمالًا مما توفره معظم الأجهزة اللوحية ذات الميزانية المحدودة.
يعمل الهاتف ببطارية بسعة 10,200 مللي أمبير/ساعة، مع شحن بقوة 18 واط.
صحيح أن الشحن ليس سريعًا جدًا بمعايير اليوم، لكن حجم البطارية يوحي بأنك لن تحتاج إلى الشاحن كثيرًا.
القوات الروسية تسقط 77 طائرة مسيرة أوكرانية الليلة الماضية