"الغذاء والدواء" تجري تحديثات جديدة لترخيص وتسويق الأجهزة الطبية
تاريخ النشر: 29th, April 2025 GMT
أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن تحديث جديد على ”دليل مسارات التصنيع للأجهزة والمستلزمات الطبية“، وذلك عبر منصة ”استطلاع“ المخصصة للمشاركة العامة.
ويهدف هذا التحديث إلى تحديد وتوضيح المسارات المعتمدة لتصنيع هذه المنتجات الحيوية داخل المملكة العربية السعودية، بما يشمل دعم عمليات نقل وتوطين تقنياتها، بالإضافة إلى تبيان إجراءات الحصول على الإذن بالتسويق، والمتطلبات اللازمة لتداولها وتوزيعها واستيراد المكونات اللازمة لأغراض التصنيع، وكذلك آليات الحصول على شهادة حرية البيع عند الرغبة في التصدير.
أخبار متعلقة قبل نهاية العام الدراسي.. اعرفوا موعد إجازة عيد الأضحى 2025معرض توعوي وتدريب عملي.. تفعيل اليوم العالمي للسلامة والصحة المهنية بالقصيم .article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } الهيئة العامة للغذاء والدواء تجري تحديثات جديدة لترخيص وتسويق الأجهزة الطبية - أرشيفية (واس)رخصة معتمدة
أكدت الهيئة في سياق الدليل المحدث أن الخطوة التأسيسية الأولى لأي جهة ترغب في تصنيع الأجهزة والمستلزمات الطبية محليًا تتمثل في الحصول على رخصة مصنع معتمدة.
وشددت على أن من أبرز اشتراطات نيل هذه الرخصة هو توفر شهادة نظام إدارة جودة سارية المفعول تتوافق مع المواصفة القياسية الدولية ”ISO 13485:2016“، أو ما يعادلها من المواصفات المعتمدة لدى الهيئة، على أن تكون هذه الشهادة صادرة من أحد مقدمي خدمات التحقق من المطابقة المعتمدين لديها، مع الإشارة إلى ضرورة مراجعة المتطلبات التفصيلية في الوثيقتين التنظيميتين ”MDS-REQ9“ و”MDS-REQ10“.
.article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } الهيئة العامة للغذاء والدواء تجري تحديثات جديدة لترخيص وتسويق الأجهزة الطبية - أرشيفية (واس)معايير رقابية دولية
فيما يخص تداول المنتجات في السوق المحلي، أوضحت الهيئة أن جميع الأجهزة والمستلزمات الطبية المتداولة داخل المملكة يجب أن تكون حاصلة على شهادة ”الإذن بالتسويق“، والتي تصدر باسم المصنع وتتوافق متطلباتها مع المعايير الرقابية الدولية المتعارف عليها.
وأشارت إلى أن تفاصيل المسارات الخاصة بالحصول على هذا الإذن موضحة في الملحق رقم «1» من الدليل، مع ضرورة مراجعة الوثيقة ”MDS-REQ1“.
ونوهت الهيئة إلى أهمية إبلاغها بأي تغييرات، سواء كانت جوهرية أو غير جوهرية، تطرأ على المعلومات التي تم تقديمها سابقًا للحصول على إذن التسويق، وذلك وفقاً للإجراءات الموضحة في الدليل الإرشادي الخاص بالتغييرات ”MDS-G12“.حالات استثنائية
استثنت الهيئة من شرط الحصول على إذن التسويق بعض الحالات المحددة، كالأجهزة والمستلزمات المستخدمة في الدراسات السريرية، أو تلك المخصصة لأغراض البحث العلمي والتعليم والعرض والتدريب، بالإضافة إلى الأجهزة المصنعة خصيصًا حسب طلب معين، أو تلك الموجهة للاستخدام في حالات الطوارئ العامة، وفقاً لما هو مفصل في الوثيقة ”MDS-REQ5“.
وفيما يتعلق بعمليات الاستيراد لأغراض التصنيع المحلي، بيّنت الهيئة أنه في حال رغبة المصنع المحلي في استيراد أجهزة أو مستلزمات طبية في شكل شبه نهائي ”semifinished“، بهدف استكمال تصنيعها داخل المملكة ومن ثم تسويقها، فإنه يتوجب عليه الحصول أولاً على إذن بالاستيراد، وذلك حسب المتطلبات المحددة في الوثيقة ”MDS-REQ5“.شهادة حرية البيع
أما بالنسبة للمصانع الراغبة في تصدير منتجاتها، فقد أوضحت الهيئة أن الحصول على ”شهادة حرية البيع“ يتطلب تقديم شهادة الإذن بالتسويق سارية المفعول ورخصة المصنع المعتمدة، وفقاً للإجراءات والمتطلبات المذكورة أيضاً في الوثيقة ”MDS-REQ5“.
المصدر: صحيفة اليوم
كلمات دلالية: الدمام الهيئة العامة للغذاء والدواء المستلزمات الطبية منصة استطلاع الأجهزة الطبية معايير دولية السوق المحلي الحصول على article img ratio
إقرأ أيضاً:
"الصليب الأحمر" يعلن مقتل خامس متعاونيه في قطاع غزة
أعلنت اللجنة الدولية للصليب الأحمر يوم الثلاثاء مقتل أحد المتعاونين معها في غزة يوم الأحد، وهو الخامس منذ بدء الحرب في القطاع الفلسطيني.
وقالت اللجنة على موقعها الإلكتروني، إن "محمود بركة الذي كان يعمل في الدعم اللوجستي في مستشفى الصليب الأحمر الميداني في رفح، قُتل الأحد".
وأضافت في منشور على منصة إكس: أنه "قُتل في أثناء عودته إلى منزله"، مشيرة إلى أنه "ترك خلفه زوجته و3 أبناء وبنتين".
وقالت إن "مقتله يشكّل لحظة مؤلمة بالنسبة إلى فرقنا".
وأكدت المنظمة التي تتخذ من جنيف مقرًا لها أن "هذه الخسارة المؤلمة تذكرنا مرّة جديدة بالتحديات الهائلة التي يواجهها زملاؤنا وسكان غزة كل يوم".وقف لإطلاق النارأكد المستشار الألماني فريدريش ميرتس أن الوقت حان للتوصل إلى وقف لإطلاق النار في غزة.
وفي تصريحات أدلى بها أمام البرلمان، شدد ميرتس على أن ألمانيا تحتفظ بحق "طرح تساؤلات نقدية بشأن ما ترغب إسرائيل بتحقيقه في قطاع غزة".
.article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } الاحتلال حول الغذاء إلى سلاح في غزة - وفا
ودعا إسرائيل إلى ضمان "التعامل الإنساني مع الناس في قطاع غزة، خصوصًا النساء والأطفال والشيوخ".تحويل الغذاء إلى سلاح
أكدت مفوضية الأمم المتحدة لحقوق الإنسان أن تحويل الغذاء إلى سلاح في غزة هو "جريمة حرب"، داعية جيش الاحتلال الإسرائيلي إلى "التوقف عن إطلاق النار على الأشخاص الساعين إلى الحصول على قوت".
googletag.cmd.push(function() { googletag.display('div-gpt-ad-1600588014572-0'); });وفي مؤتمر صحفي في برلين الثلاثاء، قال المفوض العام لوكالة غوث وتشغيل اللاجئين الفلسطينيين (أونروا) فيليب لازاريني إن نظام توزيع المساعدات في القطاع المحاصر "مشين".
أخبار متعلقة في اتصال بالأمير تميم.. الرئيس السوري يؤكد تضامن بلاده مع قطربيان المجلس الوزاري لمجلس التعاون يعلن تضامنه ودعمه لدولة قطروقال المتحدث باسم مفوضية الأمم المتحدة لحقوق الإنسان ثمين الخيطان في مؤتمر صحفي بجنيف إن "استخدام الغذاء لغايات عسكرية في حق مدنيين، فضلا عن أنه يقيّد أو يمنع حصولهم على خدمات حيوية، يعدّ جريمة حرب".