"الغذاء والدواء" تجري تحديثات جديدة لترخيص وتسويق الأجهزة الطبية
تاريخ النشر: 29th, April 2025 GMT
أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن تحديث جديد على ”دليل مسارات التصنيع للأجهزة والمستلزمات الطبية“، وذلك عبر منصة ”استطلاع“ المخصصة للمشاركة العامة.
ويهدف هذا التحديث إلى تحديد وتوضيح المسارات المعتمدة لتصنيع هذه المنتجات الحيوية داخل المملكة العربية السعودية، بما يشمل دعم عمليات نقل وتوطين تقنياتها، بالإضافة إلى تبيان إجراءات الحصول على الإذن بالتسويق، والمتطلبات اللازمة لتداولها وتوزيعها واستيراد المكونات اللازمة لأغراض التصنيع، وكذلك آليات الحصول على شهادة حرية البيع عند الرغبة في التصدير.
أخبار متعلقة قبل نهاية العام الدراسي.. اعرفوا موعد إجازة عيد الأضحى 2025معرض توعوي وتدريب عملي.. تفعيل اليوم العالمي للسلامة والصحة المهنية بالقصيم .article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } الهيئة العامة للغذاء والدواء تجري تحديثات جديدة لترخيص وتسويق الأجهزة الطبية - أرشيفية (واس)رخصة معتمدة
أكدت الهيئة في سياق الدليل المحدث أن الخطوة التأسيسية الأولى لأي جهة ترغب في تصنيع الأجهزة والمستلزمات الطبية محليًا تتمثل في الحصول على رخصة مصنع معتمدة.
وشددت على أن من أبرز اشتراطات نيل هذه الرخصة هو توفر شهادة نظام إدارة جودة سارية المفعول تتوافق مع المواصفة القياسية الدولية ”ISO 13485:2016“، أو ما يعادلها من المواصفات المعتمدة لدى الهيئة، على أن تكون هذه الشهادة صادرة من أحد مقدمي خدمات التحقق من المطابقة المعتمدين لديها، مع الإشارة إلى ضرورة مراجعة المتطلبات التفصيلية في الوثيقتين التنظيميتين ”MDS-REQ9“ و”MDS-REQ10“.
.article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } الهيئة العامة للغذاء والدواء تجري تحديثات جديدة لترخيص وتسويق الأجهزة الطبية - أرشيفية (واس)معايير رقابية دولية
فيما يخص تداول المنتجات في السوق المحلي، أوضحت الهيئة أن جميع الأجهزة والمستلزمات الطبية المتداولة داخل المملكة يجب أن تكون حاصلة على شهادة ”الإذن بالتسويق“، والتي تصدر باسم المصنع وتتوافق متطلباتها مع المعايير الرقابية الدولية المتعارف عليها.
وأشارت إلى أن تفاصيل المسارات الخاصة بالحصول على هذا الإذن موضحة في الملحق رقم «1» من الدليل، مع ضرورة مراجعة الوثيقة ”MDS-REQ1“.
ونوهت الهيئة إلى أهمية إبلاغها بأي تغييرات، سواء كانت جوهرية أو غير جوهرية، تطرأ على المعلومات التي تم تقديمها سابقًا للحصول على إذن التسويق، وذلك وفقاً للإجراءات الموضحة في الدليل الإرشادي الخاص بالتغييرات ”MDS-G12“.حالات استثنائية
استثنت الهيئة من شرط الحصول على إذن التسويق بعض الحالات المحددة، كالأجهزة والمستلزمات المستخدمة في الدراسات السريرية، أو تلك المخصصة لأغراض البحث العلمي والتعليم والعرض والتدريب، بالإضافة إلى الأجهزة المصنعة خصيصًا حسب طلب معين، أو تلك الموجهة للاستخدام في حالات الطوارئ العامة، وفقاً لما هو مفصل في الوثيقة ”MDS-REQ5“.
وفيما يتعلق بعمليات الاستيراد لأغراض التصنيع المحلي، بيّنت الهيئة أنه في حال رغبة المصنع المحلي في استيراد أجهزة أو مستلزمات طبية في شكل شبه نهائي ”semifinished“، بهدف استكمال تصنيعها داخل المملكة ومن ثم تسويقها، فإنه يتوجب عليه الحصول أولاً على إذن بالاستيراد، وذلك حسب المتطلبات المحددة في الوثيقة ”MDS-REQ5“.شهادة حرية البيع
أما بالنسبة للمصانع الراغبة في تصدير منتجاتها، فقد أوضحت الهيئة أن الحصول على ”شهادة حرية البيع“ يتطلب تقديم شهادة الإذن بالتسويق سارية المفعول ورخصة المصنع المعتمدة، وفقاً للإجراءات والمتطلبات المذكورة أيضاً في الوثيقة ”MDS-REQ5“.
المصدر: صحيفة اليوم
كلمات دلالية: الدمام الهيئة العامة للغذاء والدواء المستلزمات الطبية منصة استطلاع الأجهزة الطبية معايير دولية السوق المحلي الحصول على article img ratio
إقرأ أيضاً:
طرق وأسعار استخراج شهادة ميلاد جديدة
حددت وزارة الداخلية أسعار استخراج شهادة الميلاد 2025، وكذا شهادة الوفاة، وذلك من قطاع الأحوال المدنية والسجلات المدنية والمراكز النموذجية الحديثة التي استحدثتها وزارة الداخلية.
يمكن استخراج شهادة الميلاد 2025 لأول مرة مقابل 45 جنيها وفي المرات التي تليها مقابل 25 جنيها، واستخراج شهادة الوفاة مقابل 25 جنيها، من خلال المراكز النموذجية الحديثة التابعة للأحوال المدنية.
أسعار استخراج شهادات الميلاد والوفاةشهادة ميلاد 25 جنيهاشهادة ميلاد مميكنة 45 جنيهاشهادة وفاة 25 جنيهاخطوات استخراج شهادة الميلادويتطلب استخراج شهادة الميلاد المميكنة 2025 نموذج 40 طلب الحصول على صورة وثيقة أو مستند، وفي حالة عدم الاستدلال أو اختلاف بيانات ميلاد المواطن بالحاسب يجب على المواطن إرفاق مستخرج شهادة الميلاد الورقى لاجراء التسجيل او التصحيح أو صورة ضوئية معتمدة.
يمكن استخراج شهادة الميلاد المميكنة 2025 عن طريق الشخص نفسه أو الأب والأم والأخ والعم والزوجة والأبناء والجد والخال، عن طريق التوجه إلى اقرب سجل مدني لمحل إقامة الشخص وطلب استخراج شهادة الميلاد المميكنة والتي تصدر في نفس الوقت.
قيد المواليد الجديدةوعن قيد المواليد، يجب التبليغ عن المواليد خلال 15 يوما من تاريخ حدوث الولادة وذلك بالتقدم الى مكتب الصحة الذى حدثت فى دائرته الولادة ويكون التبليغ عن وقائع الميلاد التى حدثت للمصريين فى الخارج خلال ثلاثة اشهر من تاريخ حدوثها وذلك لقنصلية جمهورية مصر العربية بالخارج او لقسم سجل مدنى المركز الرئيسى بالقطاع عن طريق البريد الموصى عليه فى حالة عدم وجود قنصلية.
ويكون التبليغ بالمواليد الجديدة من نسختين على نموذج مجانى بمكتب الصحة بمعرفة من له حق التبليغ ومعه ما يؤيد صحة الواقعة وصحة بيانات الوالدين والوثيقة التى تثبت العلاقة الزوجية بينهما وتحرر شهادة الميلاد عقب قيدها مباشرة وتسلم للمواطن ويقوم مكتب الصحة بإرسال التبليغات للسجل المدنى الذى يتولى بدوره قيدها مرة أخرى بدفتر مواليد السجل ثم إرسالها للإدارة لإدخالها بياناتها على الحاسب الآلي وتحديد الرقم القومي للمولود.