بينها الضغط والأورام.. هيئة الدواء: ضخ كميات إضافية من الأدوية المهمة بالسوق المحلي
تاريخ النشر: 23rd, September 2024 GMT
كتب- أحمد جمعة:
أعلنت هيئة الدواء المصرية، ضخ كميات إضافية من العديد من المستحضرات الدوائية المهمة أبرزهم أدوية الضغط والقلب والسكر والأورام والمضادات الحيوية.
وتتضمن هذه المستحضرات أصنافًا من مجموعات علاجية متعددة، مع استمرار المتابعة لضمان توافرها بشكل مستمر، ومن تلك المستحضرات على سبيل المثال:
VIDROP DROPS 2800IU 15ML, ASPOCID TABS 75MG, BETADERM CREAM .
وللاطلاع على قائمة الأدوية التي تم تعزيز كمياتها اضغط هنا..
يأتي ذلك في إطار حرص الحكومة على متابعة سوق الدواء، واستمرار جهود هيئة الدواء المصرية لضمان توافر الأدوية الضرورية في السوق المحلي.
المصدر: مصراوي
كلمات دلالية: النزلات المعوية في أسوان سعر الدولار الطقس أسعار الذهب الانتخابات الرئاسية الأمريكية الدوري الإنجليزي محور فيلادلفيا التصالح في مخالفات البناء سعر الفائدة فانتازي هيئة الدواء المصرية المستحضرات الدوائية الأدوية
إقرأ أيضاً:
مسارات واضحة للأدوية المبتكرة.. تنظيم جديد لآليات تسجيل المستحضرات الدوائية
طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، عبر منصة ”استطلاع“ ، مشروع ”دليل مسار التوثيق والتجسير“ الخاص بتسجيل المستحضرات الدوائية، وذلك بهدف استطلاع آراء وملاحظات المهتمين والممارسين في قطاع الدواء قبل الشروع في اعتماده بشكل رسمي.
ويسعى هذا الدليل المقترح إلى توضيح الآليات والمتطلبات اللازمة لتسجيل المستحضرات الدوائية عبر هذين المسارين، بالإضافة إلى تنظيم إجراءات طلبات التعديل على ملفات المستحضرات التي تم تسجيلها مسبقًا بموجب مسار التجسير.
أخبار متعلقة حج 1446هـ.. المملكة تستقبل 961 ألف حاج عبر المنافذ الدولية“التعليم” تُصدر دليل الاختبارات المركزية للفصل الثالث.. وتُفعّل مبادرة“رصد” .article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } مسارات واضحة للأدوية المبتكرة.. تنظيم جديد لآليات تسجيل المستحضرات الدوائيةقبول طلبات التسجيلوحدد مشروع الدليل مجموعة من شروط الأهلية الأساسية لقبول طلبات التسجيل، من أبرزها أن يتم تقديم الطلب خلال مدة لا تتجاوز عامين من تاريخ اعتماد المنتج من الجهة المرجعية المعترف بها.
ويشترط ألا تكون هناك حاجة لإجراء تقييم أكثر صرامة نتيجة لاختلاف أنماط الأمراض السائدة أو الممارسات الطبية المتبعة محليًا، وألا يكون المنتج قد تعرض للرفض أو السحب أو تعليق الاستخدام من قبل أي جهة تنظيمية أخرى لأسباب تتعلق بسلامته أو فعاليته.
ويشترط الدليل أيضًا أن يكون موقع التصنيع للمستحضر في إحدى الدول المعتمدة، والتي تشمل الولايات المتحدة، والمملكة المتحدة، وكندا، واليابان، وفرنسا، وألمانيا، وعددًا من دول أوروبا الأخرى، بالإضافة إلى سنغافورة، مع ضرورة أن تتم أنشطة التصنيع وفقًا لنوع المنتج، سواء كان من المنتجات البيولوجية أو الأدوية التقليدية.
وفيما يخص متطلبات تقديم طلب التسجيل، أوضح الدليل ضرورة أن تقدم الشركات ملفًا إلكترونيًا كاملًا بصيغة «eCTD أو CTD/vNees» بحسب نوع الدواء، على أن تكون وحداته أو أجزاؤه متوافقة مع ما تم تقديمه للجهات المرجعية العالمية، مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية «FDA» أو وكالة الأدوية الأوروبية «EMA».
.article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } مسارات واضحة للأدوية المبتكرة.. تنظيم جديد لآليات تسجيل المستحضرات الدوائية
ويجب إرفاق خطاب تغطية يوضح المسار المطلوب لتسجيل الدواء وتاريخ اعتماد الجهة المرجعية له، بالإضافة إلى خطاب إقرار يؤكد تطابق جودة المنتج مع ما تم اعتماده سابقًا.
وشدد الدليل على أهمية إرفاق تقرير تقييم كامل وغير معدل صادر من الجهة المرجعية، شاملاً جميع التبادلات والمراسلات والملاحق، وتقارير التغييرات التي طرأت بعد الاعتماد إن وجدت، علمًا بأن متطلبات المسار التحققي تختلف عن المسار المختصر من حيث عدد الجهات المرجعية المطلوبة.
وبالنسبة لعمليات التفتيش، ألزم الدليل الشركات التي لم يُسجَّل مصنعها لدى الهيئة بتقديم شهادة ممارسات التصنيع الجيد «GMP» سارية المفعول، ونسخة من ملف موقع التصنيع، وقائمة بالمنتجات، بالإضافة إلى تقريري التفتيش المحلي والدولي باللغة الإنجليزية.
أما فيما يتعلق بدراسات الثبات، فيجب تقديمها وفقًا للإرشادات المعتمدة، وفي حال عدم توفرها، يُطلب تقديم تعهد بإجرائها والإبلاغ الفوري في حال ظهور أي نتائج خارج المواصفات المحددة.
ويشمل الملف المطلوب أيضًا شهادة تسعير «النموذج 16» والمعلومات الداعمة المتعلقة بسلامة وفعالية المنتج من منظور اقتصادي، مع احتفاظ الهيئة بحق طلب أي مستندات إضافية لضمان تقييم شامل.
.article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } مسارات واضحة للأدوية المبتكرة.. تنظيم جديد لآليات تسجيل المستحضرات الدوائيةخطوات وإجراءات التقديموفيما يتعلق بتنظيم طلبات التعديل على المستحضرات المسجلة، نص الدليل على أنه في حال وجود تغييرات على المنتج، يجب تقديم خطاب اعتماد من الجهة المرجعية، وإقرار موقع بالتطابق الكامل مع شرح أي اختلاف محتمل، وتقرير تقييم كامل وغير معدل، بالإضافة إلى المراسلات والملاحق ذات الصلة بين الشركة والجهة المرجعية.
وحدد الدليل خطوات وإجراءات التقديم، حيث تبدأ عملية التسجيل بتقديم الطلب عبر نظام ”SDR“ وسداد الرسوم، مع رفع ملف المنتج، ثم إرسال طلب تصنيف المسار إلى البريد الإلكتروني المخصص.
وفي حال الحاجة، يتم ترتيب اجتماع تصنيفي أولي خلال خمسة أيام عمل، يتم خلاله تقييم الملف المقدم، لتصدر الهيئة قرارها خلال عشرة أيام عمل عبر البريد الإلكتروني، وفي حال عدم الأهلية، يتم تحويل الطلب لمسارات أخرى دون استرداد الرسوم.
.article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } مسارات واضحة للأدوية المبتكرة.. تنظيم جديد لآليات تسجيل المستحضرات الدوائية
أما بالنسبة لطلبات التعديلات، فيتم تقديمها عبر المسار المختصر من خلال نظام ”SDR“ مع سداد الرسوم ورفع ملف المنتج، ليتم مراجعة الملف والتأكد من اكتماله، وتحويله إلى الجدول الزمني الاعتيادي في حال عدم استيفاء متطلبات الأهلية.
وأشار الدليل إلى أن الهيئة تستهدف إنهاء طلبات المسار التحققي خلال 30 يوم عمل، وطلبات المسار المختصر خلال 60 يوم عمل، مع التأكيد على ضرورة الرجوع إلى ”الإطار التنظيمي لاعتماد الأدوية“ لمعرفة التفاصيل الدقيقة. وشددت الهيئة على أنها غير ملزمة باعتماد أي طلب حتى وإن كان معتمدًا من جهة مرجعية، وقد تُحوّل بعض الطلبات إلى المسار الاعتيادي لأسباب تتعلق بتقييمات السلامة أو الجودة أو الفعالية.
وأكدت على ضرورة الالتزام بالجهة المرجعية التي تم اختيارها طوال دورة حياة المنتج، وأنه لن تُقبل أي مستندات تستند إلى جهة مرجعية مختلفة.
واختتمت الهيئة بالتأكيد على احتفاظها بالحق في رفض الطلبات في حال تقديم معلومات مضللة أو غير دقيقة، مع التزامها الكامل بالحفاظ على سرية المعلومات وعدم مشاركتها مع أي طرف آخر.
المالية تراجع أرقام الموازنة لضمان دقة التخطيط المالي ومواءمته مع الأولويات التنموية