قد يؤدي إلى الوفاة.. وكالة الأدوية الأوروبية ترفض دواء «كيسونلا» لعلاج الزهايمر

رفضت وكالة الأدوية الأوروبية دواء «كيسونلا» لعلاج مرض الزهايمر من شركة «ليلي» للحصول على ترخيص، مبررة ذلك بأن فوائده لا تتجاوز المخاطر المحتملة مثل تورم الدماغ أو النزيف.

وذكرت مجلة بولتيكو الأوروبية أن الدواء الذي يُعطى عن طريق حقنة شهرية لعلاج مرض الزهايمر في مراحله المبكرة، تمت الموافقة عليه في الولايات المتحدة والمملكة المتحدة واليابان والصين.

وأكدت لجنة الأدوية البشرية في الوكالة الأوروبية اليوم أن هناك خطرًا من حدوث مشاكل صحية خطيرة قد تؤدي إلى الوفاة.

وفي تجربة المرحلة الثالثة التي شملت 1700 شخص، أظهر دواء «كيسونلا» تباطؤًا في التدهور المعرفي بنسبة تصل إلى 35٪ خلال 18 شهرًا مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي.

ومع ذلك، حدثت ثلاث حالات وفاة تم اعتبارها مرتبطة بالعلاج، مقارنة بحالة واحدة بين أولئك الذين تناولوا الدواء الوهمي.

وقال «إيليا يوفا»، نائب الرئيس التنفيذي ورئيس «ليلي الدولية»: «الأوروبيون الذين يعيشون مع مرض الزهايمر المبكر وأحباؤهم بحاجة ماسة إلى خيارات علاج إضافية. ولكن رأي لجنة الأدوية البشرية اليوم يعني أنهم سيظلون في انتظار».

وأشار "يوفا" إلى أن دواء «كيسونلا» تمت الموافقة عليه في أسواق أخرى، وأضاف أن الشركة «لا تزال واثقة» في سلامته وفعاليته.

وتعتبر هذه الفئة من الأدوية نهجًا جديدًا لعلاج مرض الزهايمر من خلال استهداف لويحات الأميلويد التي تتراكم في الدماغ.

وقد تمت الموافقة على دواء واحد فقط آخر من هذه الفئة في أوروبا، وهو «ليكامبي» (ليكانماب) من شركة إيساي.

كما رفضت وكالة الأدوية الأوروبية هذا الدواء الصيف الماضي في تقييمه الأولي، ولكنها دعمت الموافقة عليه في نوفمبر في فئة سكانية محدودة بعد إعادة التقييم.

وأضاف «يوفا»: نأمل أن نتمكن من مواصلة المناقشات مع الوكالة من خلال عملية إعادة التقييم لتوفير دواء "دونانيماب" للملايين من الأشخاص في أوروبا الذين يعانون من هذا المرض القاتل والمستمر.

المصدر: الأسبوع