قرار عاجل من هيئة الدواء.. إلزام الشركات والمصانع والصيدليات بنظام التكويد
تاريخ النشر: 6th, May 2025 GMT
نشرت الجريدة الرسمية قرار هيئة الدواء - في العدد رقم 95 الصادر فــى 29 أبريل سنة 2025 قرار تنظيمياً والذي جاءت مواده كالتالي :-
. رئيس هيئة الدواء يعقد اجتماعا افتراضيا مع نظيره الزامبي
تلتزم مصانع وشركات وموزعو ومستوردو ومخازن المستحضرات الخاضعة لإختصاص هيئة الدواء المصرية والمنشآت والمؤسسات الصيدلية بجميع أنواعها التى تتعامل مع السوق المصرى باستخدام نظام تكويد موحد للسلع والخدمات بنظام الأرقام التعريفية المنفردة، وذلك بالنسبة لكافة المستحضرات الخاضعة لإختصاصات هيئة الدواء المصرية التى يتم تداولها داخل السوق المحلى سواء كانت محلية الصنع أو مستوردة من الخارج تامة الصنع أو التى يتم تصنيعها فى الخارج ويتم تعبئتها وتغليفها فى مصانع داخل البلاد .
مادة 2: يتم إعداد مواصفات نظام التكويد وفقا لما يلي :
أ- يطبع على عبوة المستحضر باركود ثنائى الأبعاد وفقا للنماذج المعمول بها لدى الجهات الدولية المختصة ، والمعتمد من الهيئة .
ب- يحتوى نظام التكويد على ما يلي :
1 - رقم التعريف المنفرد الخاص بالمستحضر.
2 - تاریخ انتهاء صالحية المستحضر Date Expiry ».
3 - رقم التشغيلة »
4 - رقم التسلسل العشوائى الخاص بكل عبوة Number Serial.
المادة الثالثةيحظر تداول المستحضرات والمستلزمات الخاضعة لإختصاص الهيئة فى الأسواق المحلية، سواء محلية الصنع أو المستوردة إلا بعد تقديم ما يفيد الإدارج بأحد نظم التكويد الموحد للسلع والخدمات، ولايعد الإلتزام المذكور ضمن متطلبات تسجيل أو قيد أو إدراج المستحضرات والمستلزمات الخاضعة الإختصاص الهيئة.
المادة الرابعةيصدر كل من رئيس الإدارة المركزية للعمليات ورئيس الإدارة المركزية للسياسات الدوائية ودعم الأسواق ، كل على حدة؛ الدليل التنظيمى الخاص بقواعد وآليات وإجراءات اعتماد نظام التكويد الموحد للسلع والخدمات بنظام الأرقام التعريفية المنفردة والعمل بالباركود واعتماد النماذج الخاصة به والجدول الزمنى لتطبيقها، وذلك خلال خمسة عشر يوم عمل من تاريخ نشر هذا القرار، على أن يتضمن الآليات التنفيذية المجمعة لكافة القواعد والإجراءت لتنفيذ وتطبيق هذا القرار، على أن تكون موضحة لكافة المتطلبات والموافقات والدراسات الفنية والمرفقات اللازمة لتطبيق أحكام هذا القرار وذلك بعد اعتمادها من قبل الإدارات المركزية ذات الصلة كل فيما يخصه وفقا للقواعد الفنية المعتمدة والمحدثة وقت اعتمادها.
ويراعى مصدر الدليل التنظيمى تحديثه كلم ا اقتضت حاجة العمل الأمر ، ووفقا لما يستجد من قوانين وقواعد تنظيمية، والمستجدات العلمية ذات الصلة.
المصدر: صدى البلد
كلمات دلالية: هيئة الدواء هيئة الدواء المصرية الصيدلية المنشات هیئة الدواء
إقرأ أيضاً:
عاجل- مصر ترسخ مكانتها كمركز إقليمي لصناعة الدواء وتحقق قفزات في الإنتاج والتصدير
نشر المركز الإعلامي لمجلس الوزراء عددًا من الإنفوجرافات التوضيحية عبر منصاته الرسمية، استعرض خلالها جهود الدولة في توطين صناعة الدواء، سعيًا لترسيخ مكانة مصر كمركز إقليمي في هذه الصناعة الحيوية، وذلك ضمن رؤية استراتيجية تستهدف تعزيز الاكتفاء الذاتي، ودعم الصادرات، وتطوير البنية التنظيمية والتحتية للقطاع الدوائي.
توقعات دولية بنمو صادرات الأدوية 39% بحلول 2029وأبرزت الإنفوجرافات إشادة وكالة "فيتش سوليوشنز" بالاقتصاد الدوائي المصري، حيث توقعت ارتفاع صادرات الأدوية بنسبة 39% خلال أربع سنوات، لتصل إلى 466.5 مليون دولار في عام 2029، مقارنة بـ 335.5 مليون دولار في عام 2025، مشيرة إلى أن إنشاء المركز الإقليمي لرفع القدرات التصنيعية الحيوية يعزز من جذب الاستثمارات ويقوي السوق المحلي.
عاجل- رئيس الوزراء يكرم عددا من شركاء نجاح برنامج "تكافل وكرامة" عاجل- رئيس الوزراء يتابع ملفات الاتصالات.. ومبادرة "الرواد الرقميون" في صدارة المشهد مصر تتصدر إفريقيا في تنظيم الأدوية واللقاحاتوأكدت منظمة الصحة العالمية فخرها بتحقيق مصر مستوى النضج الثالث في تنظيم الأدوية واللقاحات، لتكون في صدارة القارة الإفريقية، فيما أشادت المراكز الإفريقية لمكافحة الأمراض بصناعة الدواء في مصر، واعتبرتها نموذجًا يعكس دور الإنتاج المحلي في تحقيق الاكتفاء الذاتي.
زيادة في الإنتاج المحلي ونسبة اكتفاء 91.3%كشفت البيانات عن توسع كبير في الإنتاج المحلي، حيث بلغ عدد مصانع المستحضرات الصيدلية والبشرية والبيطرية والمواد الخام 179 مصنعًا، وبلغت نسبة الاكتفاء الذاتي من الأدوية 91.3%، منها 93% من إنتاج القطاع الخاص.
وتوفر الدولة مخزونًا استراتيجيًا من المواد الخام يكفي لـ 3 أشهر، وتم التغلب على نقص المستحضرات بنسبة تتراوح بين 97 و98%.
قفزة في الصادرات إلى 447 مليون دولار في 2024شهدت صادرات مصر من الأدوية ارتفاعًا بنسبة 65.6%، لتصل إلى 447.1 مليون دولار في عام 2024، مقارنة بـ 270 مليون دولار في عام 2019، حيث تم التصدير إلى أكثر من 147 دولة، من بينها السعودية وإسبانيا وألمانيا.
"هيئة الدواء المصرية" ومدينة "جيبتوفارما" تقودان التطويرمنذ تأسيسها عام 2019، قامت هيئة الدواء المصرية بترخيص 31 مصنعًا جديدًا، بالإضافة إلى توطين 180 مستحضرًا مضادًا حيويًا.
أما مدينة الدواء "جيبتوفارما"، التي تم افتتاحها عام 2021، فتُعد أكبر مدينة دوائية في الشرق الأوسط، وتنتج حاليًا 100 مليون عبوة سنويًا، مع خطة لزيادة الإنتاج إلى 150-200 مليون عبوة في 2025، وتبلغ قيمة صادراتها الحالية 2.5 إلى 3 ملايين دولار.
القطاع الخاص شريك استراتيجي في تطوير الصناعةشركة فاكسيرا:طاقة إنتاجية:
400 مليون جرعة لقاحات بيطرية300 مليون جرعة لقاحات بشرية وكوروناشركة إيبيكو:طاقة إنتاجية: 330 مليون عبوة سنويًاتمثل 25% من صادرات الأدوية المصريةاستثمارات "إيبيكو 3": أكثر من 100 مليون دولار51 خط إنتاج و400 مستحضرمصنع "أسترازينيكا مصر":طاقة إنتاجية: 900 مليون قرص سنويًااستثمارات جديدة بقيمة 50 مليون دولارتوطين الأنسولين ومثائل الأدوية لتقليل الفاتورة الاستيراديةنجحت مصر في إنتاج أول دفعة محلية من عقار الإنسولين "جلارجين" في ديسمبر 2024، وتوطين معظم مستحضرات علاج كورونا، بالإضافة إلى 50 مثيلًا دوائيًا محليًا وفرت 182 مليون دولار سنويًا من الفاتورة الاستيرادية.
وفيما يخص المواد الخام الفعالة وغير الفعالة:
تم توطين 129 مادة فعالة كانت تكلف استيرادها 633.7 مليون دولارجارٍ التفاوض على توطين 30 مادة غير فعالة من أصل 280 مادة تمثل 60% من الاستيراد
بدء مشروع تطوير ملعب نادي الخلود