الغذاء والدواء: تسجيل مستحضر وينريفير سوﺗﺎتيرسيبت لعلاج ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي
تاريخ النشر: 10th, July 2025 GMT
الرياض
أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن تسجيل مستحضر وينريفير (سوﺗﺎتيرسيبت), الذي تم تعيينه سابقًا مستحضرًا يتيمًا ضمن برنامج الأدوية اليتيمة، لعلاج البالغين المصابين بارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي من الدرجة الوظيفية الثانية أو الثالثة حسب تصنيف منظمة الصحة العالمية (WHO Functional Class II to III)، للإسهام في توفير خيارات علاجية نوعية في المملكة.
وأشارت إلى أن ارتفاع ضغط الدم الرئوي الشرياني يؤدي إلى تضيق وسماكة الأوعية الدموية في الرئتين، مما يسبب أعراضًا تشمل ضيق التنفس، وآلامًا في الصدر، والشعور بالإرهاق.
ويعتمد المستحضر على آلية علاجية مبتكرة من خلال تثبيط مادة الأكتيفين، التي تؤدي دورًا في زيادة سُمك الأوعية الدموية في الرئتين وارتفاع ضغط الدم فيها، ومن خلال ذلك يعمل المستحضر على إعادة التوازن في إشارات نمو الخلايا مما يساعد على تحسين تدفق الدم في الرئتين وتخفيف الضغط على القلب، وزيادة كفاءة نقل الأوكسجين وتحمّل النشاط البدني، وبالتالي تعزيز جودة حياة المرضى.
وأوضحت الهيئة أن تسجيل المستحضر جاء بعد تقييم شامل لفعاليته وسلامته وجودته، واستيفائه المعايير المطلوبة للتسجيل.
وأظهرت الدراسات السريرية التي أُجريت على الدواء نتائج فعالة تمثلت في انخفاض ذي دلالة إحصائية وأهمية سريرية في خطر تدهور الحالة الصحية أو الوفاة لدى المرضى المصنفين بالدرجة الوظيفية الثانية أو الثالثة وفق تصنيف منظمة الصحة العالمية.
وأشارت البيانات إلى أن للمستحضر ملف أمان مقبول، حيث كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا تشمل: الصداع، الرعاف (نزيف الأنف)، والحكة الجلدية، وكانت في الغالب خفيفة ويمكن التعامل معها سريريًا.
وتحرص الهيئة العامة للغذاء والدواء على دعم وتيسير الوصول إلى العلاجات الفعالة، لا سيما في مجال الأمراض النادرة والمستعصية، التي غالبًا ما تعاني من نقص في الخيارات العلاجية المتاحة.
وتماشيًا مع هذا المبدأ، أطلقت الهيئة برنامج الأدوية اليتيمة، الذي يُعد أحد الركائز الإستراتيجية لتعزيز الابتكار الدوائي وتلبية الاحتياجات الطبية، بما ينسجم مع مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي أحد برامج رؤية المملكة 2030 في تحسين جودة الرعاية الصحية.
ويُعرف الدواء اليتيم بأنه علاج مخصص لمرض نادر أو حالة نادرة تؤثر على أقل من خمسة أفراد من كل 10 آلاف فرد في المملكة العربية السعودية، ويمنح برنامج الأدوية اليتيمة مزايا للشركة الراغبة في تسجيل الأدوية اليتيمة للأمراض النادرة تتضمن الاجتماعات المسبقة قبل تقديم ملف التسجيل، والأولوية في تسجيل المستحضر، والاستشارات العلمية المقدمة من قطاع الدواء.
وللمزيد من التفاصيل يمكن الاطلاع على “دليل الأدوية اليتيمة” المنشور على موقع “الهيئة” الإلكتروني ، أو التواصل عبر البريد الإلكتروني ([email protected]).
المصدر: صحيفة صدى
كلمات دلالية: ضغط الدم
إقرأ أيضاً:
عدن تواجه كارثة صحية.. أسعار الأدوية تقفز بشكل جنوني وتهدد حياة المرضى
شمسان بوست / خاص:
أطلق مواطنون من مدينة عدن تحذيرات من أزمة صحية متفاقمة تهدد حياة المرضى، نتيجة الارتفاع غير المسبوق في أسعار الأدوية، وسط غياب واضح للدور الرقابي للجهات المختصة.
وأكد أحد المواطنين أنه تفاجأ بارتفاع سعر دواء يستخدمه لعلاج ارتفاع ضغط الدم من 11,500 ريال إلى 17,000 ريال خلال أسبوعين فقط، واصفًا ما يحدث بأنه “جنون وجريمة في وضح النهار”، في ظل أوضاع معيشية صعبة يعيشها المواطنون.
وأشار إلى أن الكثير من المرضى، خاصة المصابين بأمراض مزمنة مثل ارتفاع الضغط، السكري، أمراض القلب والربو، يعتمدون بشكل يومي على الأدوية للبقاء على قيد الحياة، محذرًا من أن استمرار ارتفاع الأسعار سيجعل العلاج خارج متناول معظم المرضى، مما قد يؤدي إلى وفيات لا بسبب المرض ذاته، بل بسبب العجز عن شراء الدواء.
وأوضح أن الانهيار المتواصل في سعر صرف العملة المحلية هو السبب الرئيسي لهذا الارتفاع الجنوني، لافتًا إلى أن سوق الصرف بات في قبضة سماسرة ومضاربين يتحكمون به دون أي رقابة أو تدخل حكومي.
ودعا في ختام حديثه إلى تدخل عاجل من السلطات المعنية لضبط أسعار الأدوية، وتشديد الرقابة على سوق الصرف والأدوية، محذرًا من أن التهاون في هذا الملف قد يؤدي إلى مأساة إنسانية شاملة يدفع ثمنها المواطن البسيط من صحته وحياته.
رسائل طمأنينة للمواطنين| المركزي يثبت الفائدة تأكيدا لتراجع التضخم.. خبير يوضح