واشنطن بوست: «الدواء الأمريكية» قد تشدد معايير الموافقة على اللقاحات بسبب وفيات الأطفال

ذكرت صحيفة واشنطن بوست الأمريكية، في عددها الصادر، اليوم السبت، أن هيئة الغذاء والدواء الأمريكية قد تفرض معايير صارمة بشأن الموافقة على اللقاحات عقب تداول استنتاجات داخلية تشير إلى ارتباط لقاح كورونا بحالات وفاة بين بعض الأطفال.

ونقلت الصحيفة، عن كبير منظمي اللقاحات في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية فيناي براساد، قوله، إن «فريقه خلص إلى أن لقاحات فيروس كورونا مرتبطة بوفيات الأطفال، مما يستدعي اتباع نهج جديد».

ووضع كبير منظمي اللقاحات في البلاد، يوم أمس الجمعة، نهجًا أكثر صرامةً للموافقات الفيدرالية على اللقاحات، مشيرًا إلى استنتاج فريقه بأن لقاحات فيروس كورونا ساهمت في وفاة ما لا يقل عن 10 أطفال، وفقًا لرسالة بريد إلكتروني داخلية من هيئة الغذاء والدواء حصلت عليها صحيفة واشنطن بوست.

وأخبر فيناي براساد، مسؤولي الهيئة أن إدارة الغذاء والدواء ستعيد النظر في إطارها الخاص بلقاحات الإنفلونزا السنوية، وستدرس ما إذا كان ينبغي للأمريكيين تلقي لقاحات متعددة في الوقت نفسه، وستطلب من مصنعي اللقاحات تقديم بيانات أكثر بكثير لإثبات سلامة منتجاتهم وقيمتها.

وعلى سبيل المثال، قال براساد إنه «يجب على مصنعي لقاح الالتهاب الرئوي إثبات أن منتجاتهم تقلل الالتهاب الرئوي، بدلاً من مجرد توليد أجسام مضادة لمكافحة العدوى».

وقال براساد أيضًا إن «النهج الجديد يعني أن الهيئة ستفرض شروطًا صارمة على ترخيص اللقاحات الجديدة للنساء الحوامل بينما اختتم رسالته الإلكترونية المطولة بالتأكيد على انفتاحه بشأن الخطوات التالية».

وكتب براساد إلى فريقه: «ما زلت منفتحًا على المناقشات والحوارات الجادة»، مضيفًا أن على الموظفين الذين لا يتفقون مع المبادئ الأساسية لنهجه الجديد تقديم استقالاتهم.

وقال موظفون حاليون وسابقون في الوكالة وخبراء في الصحة العامة من خارجها للصحيفة حيث تحدث بعضهم شريطة عدم الكشف عن هويتهم لمناقشة العمليات الداخلية للإدارة أو التعليق على وضع متطور، إن خطط براساد ستُحدث تحولًا جذريًا في عملية الموافقة على اللقاحات التي تتبعها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منذ عقود، وذلك من خلال إجبار شركات الأدوية على إجراء دراسات أوسع نطاقًا بكثير، مما قد يؤدي إلى إبطائها على الأرجح.

وأضافوا أن هذا النهج قد يكون له تأثير سلبي على تطوير اللقاحات الجديدة، لأن الشركات المصنعة ستحتاج إلى إجراء دراسات جديدة شاملة عند السعي للحصول على معظم الموافقات الجديدة - حتى لتوسيع نطاق السكان الذين يمكنهم الحصول على اللقاح.

وتُمثل تساؤلات براساد المستمرة حول جدوى إعطاء لقاحات متعددة في الوقت نفسه تراجعًا محتملًا لسنوات من التوجيهات الفيدرالية. وقد يكون لنتائج فريقه آثار مستقبلية على اللقاحات المدرجة في الجدول الزمني المُوصى به من قبل مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها للقاحات الأطفال، والذي يدعو إلى إعطاء لقاحات متعددة في مراحل مهمة.

وصرح جيسي جودمان، أحد أسلاف براساد، الذي قاد مركز تقييم وأبحاث المواد البيولوجية التابع للهيئة، بأنه يعتقد أن إرشادات اللقاحات الحالية «صارمة للغاية»، مضيفًا أنه من الصعب تقييم المتطلبات الجديدة من خلال البريد الإلكتروني، وأنه في الحالات التي تُعتمد فيها اللقاحات بناءً على استجابة مناعية، عادةً ما تكون هناك حاجة إلى مزيد من الدراسات، قائلًا: «ليس الأمر كما لو أن هذه اللقاحات تُعتمد دون أدلة علمية قوية، بل تُعتمد بأدلة علمية قوية».

لم ترد وزارة الصحة والخدمات الإنسانية، المشرفة على إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، على أسئلة مساء الجمعة حول رسالة براساد الإلكترونية.

وفي السياق ذاته، رد مسؤولون سابقون في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وعلماء من خارجها وخبراء في الصحة العامة بأن لقاحات فيروس كورونا خضعت لدراسة مكثفة، بما في ذلك لدى الأطفال، وأن فوائد التطعيم تفوق مخاطره بكثير.

وقالوا أيضًا إنه على الرغم من أن لقاحات كوفيد-19 وفيروسات أخرى قد ارتبطت أحيانًا بآثار جانبية، بل وحتى الوفاة، إلا أن هذه النتائج نادرة.

وقال بيتر هوتيز، مدير مركز تطوير اللقاحات في مستشفى تكساس للأطفال، في رسالة نصية للصحيفة إنه يرغب في الاطلاع على بيان براساد حول الصلة بين لقاحات كوفيد-19 ووفيات الأطفال، مدعومًا بمزيد من البيانات والمعلومات حول أي حالات صحية كامنة.

وكتب هوتيز: «مع تلقي ما يقرب من مليار جرعة من لقاح كوفيد-19 للأمريكيين خلال الجائحة، وربما ما يقرب من 100 مليون جرعة للأطفال والمراهقين، من المعقول أن يحدث مثل هذا الحدث الذي يُقدر بواحد من كل 10 ملايين أو 100 مليون حالة»، مثل وفاة طفل. وأضاف لاحقًا: «نظرًا لتداعياته على الصحة العامة، فإن هذا ليس أمرًا يُفصح عنه المرء عفويًا في رسالة بريد إلكتروني».

وكانت الصحيفة قد أفادت في وقت سابق بأن هيئة الغذاء والدواء كانت تخطط لتقديم معلومات لمستشاري اللقاحات الفيدراليين تشير إلى ربط لقاحات فيروس كورونا بوفاة 25 طفلًا. وقد أثار هذا التوجه قلق خبراء الصحة العامة، الذين شددوا على أن اللقاحات خضعت لدراسات موسعة، بما في ذلك على الأطفال.

ومع ذلك، لم تقدم الهيئة البيانات لكن موظفي مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) قدموا خلال الصيف بيانات تُظهر وفاة 25 طفلًا على الأقل ممن دخلوا المستشفى بسبب كوفيد منذ يوليو 2023.

اقرأ أيضاًعاجل| تفشي فيروس «ماربورج» شديد الخطورة ووفاة 6 أشخاص في إثيوبيا

الصحة: 66% من الإصابات التنفسية إنفلونزا.. ومبادرات رئاسية تفحص أكثر من 20 مليون مواطن

الوقاية خير من العلاج.. 7 نصائح لحماية طفلك من البرد والانفلوانزا الموسمية

المصدر: الأسبوع