تفاصيل تحديث الدليل التنظيمي لتسجيل المستحضرات الحيوية
تاريخ النشر: 24th, November 2025 GMT
أعلنت هيئة الدواء المصرية، اعتماد تحديث شامل للدليل التنظيمي لقواعد تسجيل المستحضرات الحيوية والمبتكرة والدراسات الإكلينيكية، بهدف رفع كفاءة عمليات التسجيل وضمان أعلى معايير الجودة والفاعلية للمنتجات الدوائية الحيوية المتداولة في السوق المصري.
وتحدد النسخة المحدثة -التي اطلع عليها مصراوي- مسارات التسجيل المتاحة للمستحضرات الحيوية، وتشمل: المسار الرئيسي، المسار المعجل، ومسارات الاعتماد، إلى جانب تحديث ضوابط إعادة التسجيل، ومتطلبات الفحص الفني، والتقييم العلمي، وآليات التفتيش على مواقع التصنيع داخل مصر وخارجها.
ويضع الدليل المحدث مجموعة من المعايير الرئيسية لتحديد المسار الأنسب للتسجيل، اعتمادًا على طبيعة المستحضر، وكونه محليًا أو مستوردًا، ودرجة اعتماده من سلطات رقابية مرجعية، إضافة إلى حالات الاستثناء المرتبطة بالمستحضرات غير المتداولة أو غير المسجلة بدول مرجعية.
كما يقدم إرشادات تفصيلية حول المتطلبات الفنية، ومن بينها: ملفات الثبات، دراسات الجودة، النشرات الفنية، وتقديم ملفات CTD كاملة بما يتوافق مع معايير ICH ومنظمة الصحة العالمية.
وشملت التحديثات أيضًا تنظيمًا أكثر صرامة لإجراءات طلب الاستعلام المسبق، وتحديد مهَل زمنية واضحة لكل مرحلة من مراحل التقييم؛ إذ تلتزم الهيئة بإخطار مقدم الطلب بموقف المستحضر خلال فترات تتراوح بين 5 إلى 20 يوم عمل حسب المسار، مع إلزام الشركات بالالتزام بمدد استكمال الملفات أو المخاطر بإلغاء الطلب.
كما تم توحيد ضوابط التسعير للمستحضرات الحيوية عبر مسارات التسجيل المختلفة، مع تحديد مدد واضحة لإنهاء تسعير الملفات.
وبحسب الدليل، تعزز النسخة الجديدة إجراءات التفتيش الدوائي عبر تطبيق خطة تفتيش مبنية على تقييم المخاطر، تشمل مصانع المواد الفعالة والبلك والمستحضرات النهائية، مع استثناء المصانع المعتمدة من سلطات دولية مرجعية أو الحاصلة على اعتماد منظمة الصحة العالمية.
كما يؤكد الدليل إلزام الشركات بتقديم تشغيلات للتحليل وفق الجدول الزمني المحدد قبل إصدار إخطار التسجيل النهائي.
وتشدد هيئة الدواء، ضمن الالتزامات الجديدة على الشركات، ضرورة الالتزام بقواعد حماية الملكية الفكرية، وتوفير المستحضرات المسجلة في فترة لا تتجاوز عامًا ونصف من تاريخ إصدار الإخطار، والإقرار بالمسؤولية الكاملة عن جودة التخزين والتوزيع والتصنيع، إلى جانب تحديث بيانات الشركة والموزعين بشكل دوري عبر منصة الهيئة الإلكترونية. كما يُلزم الدليل بعدم إجراء أي تغيير في المستحضر إلا بعد الحصول على موافقة رسمية من إدارة تسجيل المستحضرات الحيوية.
اقرأ أيضًا:
الرئيس السيسي يدلي بصوته في انتخابات مجلس النواب 2025
رئيس الوطنية للانتخابات: كل صوت في الصندوق يؤثر في نتيجة الانتخابات
أمطار وبرودة وشبورة.. الأرصاد تُعلن حالة الطقس حتى السبت المقبل
لمعرفة حالة الطقس الآن اضغط هنا
لمعرفة أسعار العملات لحظة بلحظة اضغط هنا
هيئة الدواء المصرية المستحضرات الحيوية تسجيل المستحضرات الحيوية أخبار ذات صلةفيديو قد يعجبك:
قد يعجبك
إعلان
أخبار
المزيدإعلان
أخبار مهرجان القاهرة
المزيدتفاصيل تحديث الدليل التنظيمي لتسجيل المستحضرات الحيوية
روابط سريعة
أخبار اقتصاد رياضة لايف ستايل أخبار البنوك فنون سيارات إسلامياتعن مصراوي
من نحن اتصل بنا احجز اعلانك سياسة الخصوصيةمواقعنا الأخرى
©جميع الحقوق محفوظة لدى شركة جيميناي ميديا
القاهرة - مصر
32 22 الرطوبة: 41% الرياح: شمال شرق المزيد أخبار أخبار الرئيسية أخبار مصر أخبار العرب والعالم حوادث المحافظات أخبار التعليم مقالات فيديوهات إخبارية أخبار BBC وظائف اقتصاد أسعار الذهب رياضة رياضة الرئيسية مواعيد ونتائج المباريات رياضة محلية كرة نسائية مصراوي ستوري رياضة عربية وعالمية فانتازي لايف ستايل لايف ستايل الرئيسية علاقات الموضة و الجمال مطبخ مصراوي نصائح طبية الحمل والأمومة الرجل سفر وسياحة أخبار البنوك فنون وثقافة فنون الرئيسية فيديوهات فنية موسيقى مسرح وتليفزيون سينما زووم أجنبي حكايات الناس ملفات Cross Media مؤشر مصراوي منوعات عقارات فيديوهات صور وفيديوهات الرئيسية مصراوي TV صور وألبومات فيديوهات إخبارية صور وفيديوهات سيارات صور وفيديوهات فنية صور وفيديوهات رياضية صور وفيديوهات منوعات صور وفيديوهات إسلامية صور وفيديوهات وصفات سيارات سيارات رئيسية أخبار السيارات ألبوم صور فيديوهات سيارات سباقات نصائح علوم وتكنولوجيا تبرعات إسلاميات إسلاميات رئيسية ليطمئن قلبك فتاوى مقالات السيرة النبوية القرآن الكريم أخرى قصص وعبر فيديوهات إسلامية مواقيت الصلاة أرشيف مصراوي من نحن إتصل بنا إحجز إعلانك سياسة الخصوصية
المصدر
المصدر: مصراوي
كلمات دلالية: الطقس دولة التلاوة انتخابات مجلس النواب 2025 مهرجان القاهرة السينمائي المتحف المصري الكبير الطريق إلى البرلمان كأس السوبر المصري سعر الفائدة خفض الفائدة زيادة أسعار البنزين توقيع اتفاق غزة احتلال غزة مؤتمر نيويورك ترامب وبوتين صفقة غزة هدير عبد الرزاق هيئة الدواء المصرية المستحضرات الحيوية تسجيل المستحضرات الحيوية مؤشر مصراوي فی انتخابات مجلس النواب قراءة المزید أخبار مصر المستحضرات الحیویة بصوته فی انتخابات صور وفیدیوهات هیئة الدواء
إقرأ أيضاً:
تحديث نفطي جديد.. تدفق مستمر لـ«الوقود» في المستودعات
أعلنت المؤسسة الوطنية للنفط عن تحديث جديد لأرصدة المستودعات وحركة الناقلات، في إطار المتابعة اليومية لوضع الإمدادات النفطية وضمان استقرار تدفق الوقود إلى مختلف المناطق.
وجاءت البيانات الصادرة يوم الثلاثاء الموافق 02 يونيو 2026 لتشمل خمسة مستودعات رئيسية هي طرابلس وبنغازي ومصراتة وطبرق والزاوية، حيث عكست الأرقام مستويات متفاوتة من أرصدة البنزين والديزل والغاز، إلى جانب استمرار عمليات التفريغ والاستقبال للناقلات.
في مستودع طرابلس، بلغت الأرصدة 3432 طن متري من البنزين و7470 طن متري من الديزل و2388 طن متري من الغاز، مع تسجيل ناقلة بنزين قيد التجهيز للتفريغ وأخرى متوقع وصولها يوم 3 يونيو، إضافة إلى ناقلة غاز تحت التفريغ.
أما مستودع بنغازي فسجل 26583 طن متري من البنزين و17243 طن متري من الديزل و2670 طن متري من الغاز، مع وجود ناقلة بنزين تحت التفريغ وأخرى في حالة انتظار.
وفي مستودع مصراتة، بلغت الأرصدة 6874 طن متري من البنزين و17932 طن متري من الديزل و546 طن متري من الغاز، مع تسجيل ناقلة بنزين تم ربطها اليوم، إلى جانب ناقلات ديزل وغاز في وضع الانتظار.
وسجل مستودع طبرق أرصدة بلغت 6059 طن متري من البنزين و1422 طن متري من الديزل و57 طن متري من الغاز، مع وجود ناقلة ديزل في حالة انتظار.
وفي مستودع الزاوية، بلغت الأرصدة 3917 طن متري من البنزين و22604 طن متري من الديزل و1144 طن متري من الغاز، مع وصول ناقلة بنزين خلال اليوم.
وتأتي هذه التحركات في إطار العمليات التشغيلية المستمرة للمؤسسة الوطنية للنفط، الهادفة إلى تنظيم تدفق الوقود بين الموانئ والمستودعات، وضمان تلبية الطلب المحلي على المشتقات النفطية في مختلف المناطق الليبية.
محللون يشرحون دلالات الظهور الدولي الأول لوزير الدفاع الأفغاني بموسكو