تفاصيل تحديث الدليل التنظيمي لتسجيل المستحضرات الحيوية
تاريخ النشر: 24th, November 2025 GMT
أعلنت هيئة الدواء المصرية، اعتماد تحديث شامل للدليل التنظيمي لقواعد تسجيل المستحضرات الحيوية والمبتكرة والدراسات الإكلينيكية، بهدف رفع كفاءة عمليات التسجيل وضمان أعلى معايير الجودة والفاعلية للمنتجات الدوائية الحيوية المتداولة في السوق المصري.
وتحدد النسخة المحدثة -التي اطلع عليها مصراوي- مسارات التسجيل المتاحة للمستحضرات الحيوية، وتشمل: المسار الرئيسي، المسار المعجل، ومسارات الاعتماد، إلى جانب تحديث ضوابط إعادة التسجيل، ومتطلبات الفحص الفني، والتقييم العلمي، وآليات التفتيش على مواقع التصنيع داخل مصر وخارجها.
ويضع الدليل المحدث مجموعة من المعايير الرئيسية لتحديد المسار الأنسب للتسجيل، اعتمادًا على طبيعة المستحضر، وكونه محليًا أو مستوردًا، ودرجة اعتماده من سلطات رقابية مرجعية، إضافة إلى حالات الاستثناء المرتبطة بالمستحضرات غير المتداولة أو غير المسجلة بدول مرجعية.
كما يقدم إرشادات تفصيلية حول المتطلبات الفنية، ومن بينها: ملفات الثبات، دراسات الجودة، النشرات الفنية، وتقديم ملفات CTD كاملة بما يتوافق مع معايير ICH ومنظمة الصحة العالمية.
وشملت التحديثات أيضًا تنظيمًا أكثر صرامة لإجراءات طلب الاستعلام المسبق، وتحديد مهَل زمنية واضحة لكل مرحلة من مراحل التقييم؛ إذ تلتزم الهيئة بإخطار مقدم الطلب بموقف المستحضر خلال فترات تتراوح بين 5 إلى 20 يوم عمل حسب المسار، مع إلزام الشركات بالالتزام بمدد استكمال الملفات أو المخاطر بإلغاء الطلب.
كما تم توحيد ضوابط التسعير للمستحضرات الحيوية عبر مسارات التسجيل المختلفة، مع تحديد مدد واضحة لإنهاء تسعير الملفات.
وبحسب الدليل، تعزز النسخة الجديدة إجراءات التفتيش الدوائي عبر تطبيق خطة تفتيش مبنية على تقييم المخاطر، تشمل مصانع المواد الفعالة والبلك والمستحضرات النهائية، مع استثناء المصانع المعتمدة من سلطات دولية مرجعية أو الحاصلة على اعتماد منظمة الصحة العالمية.
كما يؤكد الدليل إلزام الشركات بتقديم تشغيلات للتحليل وفق الجدول الزمني المحدد قبل إصدار إخطار التسجيل النهائي.
وتشدد هيئة الدواء، ضمن الالتزامات الجديدة على الشركات، ضرورة الالتزام بقواعد حماية الملكية الفكرية، وتوفير المستحضرات المسجلة في فترة لا تتجاوز عامًا ونصف من تاريخ إصدار الإخطار، والإقرار بالمسؤولية الكاملة عن جودة التخزين والتوزيع والتصنيع، إلى جانب تحديث بيانات الشركة والموزعين بشكل دوري عبر منصة الهيئة الإلكترونية. كما يُلزم الدليل بعدم إجراء أي تغيير في المستحضر إلا بعد الحصول على موافقة رسمية من إدارة تسجيل المستحضرات الحيوية.
اقرأ أيضًا:
الرئيس السيسي يدلي بصوته في انتخابات مجلس النواب 2025
رئيس الوطنية للانتخابات: كل صوت في الصندوق يؤثر في نتيجة الانتخابات
أمطار وبرودة وشبورة.. الأرصاد تُعلن حالة الطقس حتى السبت المقبل
لمعرفة حالة الطقس الآن اضغط هنا
لمعرفة أسعار العملات لحظة بلحظة اضغط هنا
هيئة الدواء المصرية المستحضرات الحيوية تسجيل المستحضرات الحيوية أخبار ذات صلةفيديو قد يعجبك:
قد يعجبك
إعلان
أخبار
المزيدإعلان
أخبار مهرجان القاهرة
المزيدتفاصيل تحديث الدليل التنظيمي لتسجيل المستحضرات الحيوية
روابط سريعة
أخبار اقتصاد رياضة لايف ستايل أخبار البنوك فنون سيارات إسلامياتعن مصراوي
من نحن اتصل بنا احجز اعلانك سياسة الخصوصيةمواقعنا الأخرى
©جميع الحقوق محفوظة لدى شركة جيميناي ميديا
القاهرة - مصر
32 22 الرطوبة: 41% الرياح: شمال شرق المزيد أخبار أخبار الرئيسية أخبار مصر أخبار العرب والعالم حوادث المحافظات أخبار التعليم مقالات فيديوهات إخبارية أخبار BBC وظائف اقتصاد أسعار الذهب رياضة رياضة الرئيسية مواعيد ونتائج المباريات رياضة محلية كرة نسائية مصراوي ستوري رياضة عربية وعالمية فانتازي لايف ستايل لايف ستايل الرئيسية علاقات الموضة و الجمال مطبخ مصراوي نصائح طبية الحمل والأمومة الرجل سفر وسياحة أخبار البنوك فنون وثقافة فنون الرئيسية فيديوهات فنية موسيقى مسرح وتليفزيون سينما زووم أجنبي حكايات الناس ملفات Cross Media مؤشر مصراوي منوعات عقارات فيديوهات صور وفيديوهات الرئيسية مصراوي TV صور وألبومات فيديوهات إخبارية صور وفيديوهات سيارات صور وفيديوهات فنية صور وفيديوهات رياضية صور وفيديوهات منوعات صور وفيديوهات إسلامية صور وفيديوهات وصفات سيارات سيارات رئيسية أخبار السيارات ألبوم صور فيديوهات سيارات سباقات نصائح علوم وتكنولوجيا تبرعات إسلاميات إسلاميات رئيسية ليطمئن قلبك فتاوى مقالات السيرة النبوية القرآن الكريم أخرى قصص وعبر فيديوهات إسلامية مواقيت الصلاة أرشيف مصراوي من نحن إتصل بنا إحجز إعلانك سياسة الخصوصيةالمصدر: مصراوي
كلمات دلالية: الطقس دولة التلاوة انتخابات مجلس النواب 2025 مهرجان القاهرة السينمائي المتحف المصري الكبير الطريق إلى البرلمان كأس السوبر المصري سعر الفائدة خفض الفائدة زيادة أسعار البنزين توقيع اتفاق غزة احتلال غزة مؤتمر نيويورك ترامب وبوتين صفقة غزة هدير عبد الرزاق هيئة الدواء المصرية المستحضرات الحيوية تسجيل المستحضرات الحيوية مؤشر مصراوي فی انتخابات مجلس النواب قراءة المزید أخبار مصر المستحضرات الحیویة بصوته فی انتخابات صور وفیدیوهات هیئة الدواء
إقرأ أيضاً:
ثاني الزيودي: الإطار التنظيمي بالإمارات يرسّخ مكانتها مركزاً رئيسياً لتجارة المعادن الثمينة
أبوظبي (الاتحاد)
أكد معالي الدكتور ثاني بن أحمد الزيودي وزير التجارة الخارجية أن برنامج اتفاقيات الشراكة الاقتصادية الشاملة، الذي تواصل دولة الإمارات تنفيذه يسهم بدور كبير في تعزيز دورها في التجارة العالمية للذهب والمعادن الثمينة الأخرى، إلى جانب إطارها التنظيمي القوي وإجراءاتها القانونية الصارمة، ما يرسّخ مكانتها مركزاً رئيسياً لتجارة المعادن الثمينة حول العالم.
جاء ذلك في الكلمة الرئيسية التي ألقاها معالي الزيودي خلال الدورة الثالثة عشرة من مؤتمر دبي للمعادن الثمينة، الذي يشكّل منصة أساسية للتعاون بين الأطراف المعنية في قطاع المعادن الثمينة، ولرسم المرحلة التالية من النمو في القطاع.
وخلال كلمته، جدّد معالي الزيودي تأكيده على الأهمية المتزايدة لدولة الإمارات في سوق المعادن الثمينة العالمي، مشدداً على التزامها بأعلى المعايير العالمية في تنظيم وتطبيق الممارسات الأخلاقية.
وقال معاليه: بفضل مقاربتنا الاستراتيجية للتجارة الخارجية عبر برنامج اتفاقيات الشراكة الاقتصادية الشاملة، إلى جانب إطارنا التنظيمي الصارم الذي يعزّز الأمن والنزاهة والشفافية في كل معاملة، أنشأنا بيئة تجارية تسهّل تجارة المعادن الثمينة من كل أنحاء العالم ضمن إطار عام ركيزته الثقة.
ونوّه معالي الزيودي بالمساهمات الهائلة لقطاع الذهب والمعادن الثمينة في اقتصاد دولة الإمارات، موضحاً أن تلك السلع تُعدّ مكونات أساسية للتجارة غير النفطية للدولة.
وأبرز معاليه أن القيمة الإجمالية للذهب الذي مرّ عبر دولة الإمارات سجلت رقماً قياسياً بلغ 186 مليار دولار عام 2024، ما يرسّخ مكانة الدولة كهمزة وصل حيوية ضمن سلاسل التوريد العالمية، حيث أصبحت دولة الإمارات ثاني أكبر مركز للذهب حول العالم، مما يوطّد أهميتها في السوق الدولية بصورة أكبر.
كما توقّع معالي الزيودي استمرار توسّع دور دولة الإمارات بالتوازي مع تقدّم برنامج اتفاقيات الشراكة الاقتصادية الشاملة، الذي يواصل تعزيز العلاقات التجارية للدولة وتشجيع التعاون الاقتصادي حول العالم.
وأضاف: عبر برنامج اتفاقيات الشراكة الاقتصادية الشاملة، أبرمنا بنجاح 32 عملية مفاوضات، نتج عنها دخول 13 اتفاقية حيز التنفيذ حتى الآن، ما أتاح فرصاً غير مسبوقة للتجارة والتعاون ضمن القطاع الخاص في قطاع المعادن الثمينة وغيره من القطاعات الرئيسية.
وأكّد أن الإطار القانوني القوي والممارسات التنظيمية الصارمة لدولة الإمارات كسبت ثقة المجتمع الدولي وتحتفظ بها، ما يضمن أن تظل تجارة المعادن الثمينة في الدولة أخلاقية وشفافة ومتوافقة مع أعلى المعايير العالمية.
ويذكر أنه منذ العام 2020، طبّقت دولة الإمارات سلسلة من القوانين والإجراءات لقطاع المعادن الثمينة تتوافق مع إرشادات منظمة التعاون الاقتصادي والتنمية للعناية الواجبة من أجل سلاسل توريد مسؤولة للمعادن من المناطق المتأثرة بالنزاعات والمناطق عالية المخاطر، وتتجاوز تلك الإرشادات في بعض المجالات. وتشمل تلك الإجراءات بروتوكولات إلزامية لمكافحة غسل الأموال ومعرفة العملاء، وعمليات تدقيق سنوية، وتطبيق كامل على كل نقاط الدخول.
وتطرّق معالي الزيودي إلى موضوع المؤتمر، «مستقبل المعادن الثمينة: الرسوم الجمركية، الترميز، وتدفقات التجارة»، مشيراً إلى الإمكانات التحويلية للتكنولوجيا في القطاع، وأبرز السياسات الرائدة التي تشمل تكنولوجيا التجارة والجيل التالي من الاستثمارات الأجنبية المباشرة، والتي تعزز مكانة دولة الإمارات في طليعة ابتكار تجارة المعادن الثمينة، مستفيدة من الذكاء الاصطناعي وتكنولوجيا البلوكتشين لتحسين السيولة والوصول المتاح لجميع المشاركين في السوق.
وحشد مؤتمر دبي للمعادن الثمينة، الذي نظمه مركز دبي للسلع المتعددة، روّاد القطاع وصانعي القرار والخبراء من كل أنحاء العالم لاستكشاف مستقبل المعادن الثمينة. وتضمّن المؤتمر نقاشات حول الاتجاهات الناشئة والتحديات والابتكارات ضمن القطاع، حيث شارك الحضور في حوار حول التأثير التحويلي للتكنولوجيا وأهمية إمكانية التتبع واعتماد المصادر المسؤولة في بناء الثقة بين التجار العالميين.
منتدى الاتحاد من أجل المتوسط المنعقد في القاهرة.. رسائل مصرية واضحة للعالم