اتفاق أوروبي لمراجعة لوائح الأدوية الخاصة بالاتحاد
تاريخ النشر: 11th, December 2025 GMT
توصلت الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي إلى اتفاق أولي لمراجعة لوائح الأدوية الخاصة بالاتحاد، السارية منذ عقدين بعد عامين من المفاوضات بين المجلس الأوروبي وأصحاب المصلحة.
وقالت صوفي لوده وزيرة الصحة الدنماركية، التي تتولى بلادها الرئاسة الدورية لمدة ستة أشهر، إن الاتفاقية تؤكد التزام الاتحاد الأوروبي بالابتكار وضمان حصول المرضى الأوروبيين على الأدوية التي يحتاجونها.
وبموجب الاتفاقية، سيكون لدى الشركات فترة حماية بيانات مستقرة مدتها ثماني سنوات لن يتمكن خلالها المنافسون من الاعتماد على بيانات الشركة المصنعة للدواء الأصلي، وقد تمنح بعد ذلك ثلاث سنوات من الحماية السوقية، وخلالها ستتمكن الشركات العامة من الوصول إلى البيانات لكنها لن تتمكن من تسويقها.
وسيتم تقسيم حماية السوق إلى ثلاث فترات كل منها سنة واحدة، وكل منها مرتبط بمعايير محددة: من بينها، سنة إضافية إذا تم إطلاق المنتج خلال 90 يوماً من الموافقة عليه.
كما دعم مشرعو الاتحاد الأوروبي سندات حصرية قابلة للتحويل للشركات التي تطور مضادات حيوية ذات أولوية ويمنح السند سنة إضافية من الحماية التجارية للمنتج حسب اختيار الشركة، رغم أنه لا يمكن استخدامه للأدوية التي تجاوز مبيعاتها السنوية 490 مليون يورو خلال السنوات الأربع السابقة.
ووافق المشرعون المشاركون (المجلس/الحكومات والبرلمان) على السماح لمصنعي الأدوية الجنيسة بالمشاركة في المناقصات العامة للاتحاد الأوروبي قبل انتهاء صلاحية براءة اختراع الشركة المصنعة للدواء، مما وسع الخطوات التي يمكن أن تتخذها الأدوية الجنيسة قبل دخول السوق الأوروبية.
الاتفاقية المؤقتة، التي لا تزال تتطلب موافقة رسمية من عواصم الاتحاد الأوروبي – المجلس – والبرلمان الأوروبي، تقدم أيضا متطلبا إلزاميا لمدة ستة أشهر للنقص المتوقع، مما يعكس الدروس المستفادة من جائحة كوفيد-19.
من ناحية أخرى، تقلل الحزمة التشريعية من 210 إلى 180 يوما لفترة إصدار الوكالة الأوروبية للأدوية لإصدار آراء علمية في إجراءات ترخيص التسويق.
بمجرد نشرها في الجريدة الرسمية للاتحاد الأوروبي، ستدخل معظم التشريعات حيز التنفيذ خلال حوالي 24 شهرًا.
المصدر: وام
المصدر
المصدر: صحيفة الاتحاد
كلمات دلالية: الاتحاد الأوروبی
إقرأ أيضاً:
اتفاق بـ60 مليون دولار ينقذ مليار و300 مشاهد من حجب المونديال
عاش عشاق الساحرة المستديرة في الهند حالة من القلق والترقب الشديدين، بعد أن هددت أزمة حقوق البث التلفزيوني بحرمان واحدة من أكبر الدول اكتظاظاً بالسكان في العالم من متابعة منافسات بطولة كأس العالم.
جاء الانفراج المنتظر قبل أيام قليلة على انطلاق العرس الكروي العالمي، إثر ماراثون من المفاوضات المعقدة والشاقة بين الاتحاد الدولي لكرة القدم (فيفا) وجهات البث المحلية.
????????رسمياً :
بعد 10 أيام فقط من بداية كأس العالم، توصلت الاتحاد الدولي لكرة القدم أخيرًا إلى اتفاق لنقل بطولة كأس العالم في الهند ????????
???? في البداية، كانت الاتحاد الدولي لكرة القدم تطالب بحوالي 100 مليون دولار أمريكي مقابل حقوق البث.
???? انخفضت القيمة في النهاية إلى حوالي 60… pic.twitter.com/HxlPO5kbuU
وبحسب شبكة "بي بي سي" فإن الخلاف المالي كان حجر العثرة الأساسي في هذه الأزمة غير المسبوقة، حيث كانت الجهات المالكة لحقوق الفيفا تطالب في بادئ الأمر بمبلغ فلكي يصل إلى حوالي 100 مليون دولار لمنح رخصة البث داخل الأراضي الهندية، وهو الرقم الذي واجه رفضاً قاطعاً من القنوات المحلية التي اعتبرت القيمة مبالغاً فيها ولا تتناسب مع السوق الإعلاني للعبة هناك مقارنة برياضة الكريكت.
ومع تصاعد حدة الانتقادات الجماهيرية وتزايد الضغوط على الاتحاد الدولي لتفادي خسارة سوق استهلاكي يضم ملايين المشجعين، بدأت القيمة المالية المطلوبة في الانخفاض تدريجياً لتبلغ نحو 60 مليون دولار، حتى نجحت الأطراف المتنازعة في التوصل إلى صيغة اتفاق نهائي أسدل الستار على الأزمة، مما سمح للقنوات الهندية بالبدء فوراً في نقل المباريات المتبقية من البطولة وإنقاذ ما يمكن إنقاذه.
وتعكس هذه الواقعة، التي سُجلت كواحدة من أغرب أزمات البث في تاريخ كأس العالم، حجم الصراع التجاري المحموم الذي يدور خلف الكواليس في عالم كرة القدم، حيث أثبتت التجربة أن الخوف من خسارة الشغف الجماهيري في الأسواق الكبرى قد يجبر أعتى المنظمات الرياضية على تقديم تنازلات مالية ضخمة في ربع الساعة الأخير لتأمين وصول اللعبة إلى الجميع.
وسبق أن عاشت بلاد المليار و300 نسمة مشكلة مشابهة قبل مونديال 2022 بقطر، إذ كانت شركة Infront (التي تمتلك حقوق البث الحصرية من الفيفا وقتها) تطلب مبلغاً ضخماً يتراوح بين 80 إلى 100 مليون دولار لمنح حقوق البث داخل الهند.
غير أن القنوات الهندية (وعلى رأسها التلفزيون الحكومي Doordarshan) رفضت دفع هذا المبلغ الضخم، لأن كرة القدم لم تكن اللعبة الشعبية الأولى هناك مقارنة بالكريكت، واعتبرت أن القيمة مبالغاً فيها.
محللون يشرحون دلالات الظهور الدولي الأول لوزير الدفاع الأفغاني بموسكو