اعتماد تسجيل مستحضر بيمازير لعلاج سرطان القنوات الصفراوية
تاريخ النشر: 10th, November 2025 GMT
اعتمدت الهيئة العامة للغذاء والدواء مستحضر بيمازير (بيميجاتينيب) كعلاج أحادي للبالغين المصابين بسرطان القنوات الصفراوية الموضعي المتقدم أو النقيلي، ممن لديهم خلل في الجين المسؤول عن مستقبل عامل نمو الخلايا الليفية من النوع الثاني (FGFR2)، وذلك بعد فشل الاستجابة لخط علاجي سابق على الأقل.
ويعمل مستحضر "بيمازير" على وقف الإشارات التي تُحفز نمو الخلايا السرطانية؛ إذ يستهدف مستقبل (FGFR2) على سطح الخلايا السرطانية، الذي يؤدي دورًا مهمًّا في نمو الورم, وعندما يُثبط المستحضر هذا المستقبل، فإنه يمنع الإشارات التي تساعد الخلايا السرطانية على النمو والانقسام، فيبطّئ تقدم المرض وانتشاره.
وجاء اعتماد المستحضر بعد تقييم شامل لفعاليته وسلامته وجودته وفقًا للمعايير المعتمدة، فنتائج الدراسات السريرية أظهرت أن نسبة الاستجابة الموضوعية للدواء كانت 37%، منها استجابة كاملة، وذلك باختفاء الورم لدى 2.8% من المرضى، واستجابة جزئية وذلك بتقلص جزئي للورم لدى 34.3% من المرضى.
وبناءً على هذه النتائج، فإن "بيمازير" يعد خيارًا علاجيًّا قيمًا لهذه المجموعة من المرضى الذين لديهم خيارات علاجية محدودة، بعد فشل العلاجات السابقة؛ مما يسهم في تحسين السيطرة على المرض وإطالة فترة البقاء على قيد الحياة بمشيئة الله.
وتم التسجيل وفقًا لمبدأ الموافقة المسرّعة استنادًا إلى معدل الاستجابة ومدتها بوصفها مؤشرات بديلة عن الفائدة السريرية طويلة المدى، مع اشتراط إكمال الدراسات التأكيدية لإثباتها.
وشملت أن الأعراض الجانبية الأكثر شيوعًا: ارتفاعًا في مستوى الفوسفات في الدم، وتساقط الشعر، والإسهال، وجفاف الفم، والشعور بالتعب، واضطراب في حاسة التذوق، ويسبب بعض التغيرات في العينين؛ لذا يُوصى بالمتابعة الدورية لضمان سلامة العينين أثناء فترة العلاج.
هيئة #الغذاء_والدواء تعتمد تسجيل مستحضر بيمازير (بيميجاتينيب) لعلاج البالغين المصابين بسرطان القنوات الصفراوية الموضعي المتقدم أو النقيلي.https://t.co/SLZ1vSFWmY pic.twitter.com/Sginmct8au
— هيئة الغذاء والدواء (@Saudi_FDA) November 10, 2025 الهيئة العامة للغذاء والدواءمستحضر بيمازيرسرطان القنوات الصفراويةقد يعجبك أيضاًNo stories found.المصدر: صحيفة عاجل
كلمات دلالية: الهيئة العامة للغذاء والدواء سرطان القنوات الصفراوية
إقرأ أيضاً:
«الغذاء والدواء»: إغلاق 51 منشأة خلال الجولات التفتيشية على المنشآت
نفّذت الفرق الرقابية الميدانية التابعة للهيئة العامة للغذاء والدواء خلال شهر أغسطس من العام الجاري أكثر من 5,700 جولة تفتيشية، شملت 4,393 منشأة، نتج عنها ضبط 2,397 منشأة مخالفة وإغلاق 51 منشأة، إضافةً إلى إيقاف 62 خط إنتاج.
كما أحبطت الهيئة دخول (239) طنًا من الأغذية الملوثة إلى المملكة، في إطار تعزيز الرقابة الفعّالة على المنشآت الخاضعة لإشرافها والحد من تداول المنتجات المخالفة التي قد تشكل خطرًا على صحة المستهلك.
ورصدت الهيئة منتجات غذائية مستوردة مخالفة لاشتراطات الفسح بلغت (1,665) كرتونًا بوزن إجمالي وصل إلى (23) طنًا، حيث تم رفض الإرسالية واتخاذ الإجراءات النظامية اللازمة، بما يضمن عدم تكرار المخالفة والالتزام بالاشتراطات المحددة.
كما منعت الهيئة دخول (152,142) عبوة من منتجات الدواجن المجمدة بما يقارب (153) طنًا؛ لتلوثها بميكروب الليستيريا مونوسيتوجينز (Listeria monocytogenes)، إضافةً إلى رفض دخول (59,400) عبوة من الدواجن المجمدة بما يقارب (63) طنًا؛ لتلوثها ببكتيريا العطيفية الصائمية (Campylobacter jejuni)، مع اتخاذ الإجراءات النظامية بحق المستوردين.
وفي السياق ذاته، ضبطت الهيئة (7) مستودعات تمارس نشاط تخزين وتوزيع المواد الغذائية دون الحصول على التراخيص اللازمة، إلى جانب مخالفات تؤثر في سلامة المنتجات. وجرى إغلاق المستودعات وضبط وتحريز المنتجات لحين استكمال الإجراءات النظامية.
وشددت الهيئة على المستوردين ضرورة الالتزام بالمواصفات واللوائح المعتمدة قبل الشروع في الاستيراد، مؤكدةً استمرار جهودها الرقابية لمنع وصول المنتجات المخالفة إلى الأسواق المحلية، مشيرةً إلى أن العقوبات قد تصل إلى إيقاف النشاط أو السجن أو غرامات مالية تصل إلى (10) ملايين ريال.
وأكدت "الغذاء والدواء" على التزامها بتطبيق الأنظمة على كل من يخالف اللوائح، وعدم التهاون مع أي ممارسات تمسّ سلامة الغذاء، داعيةً الجميع للإبلاغ عن المخالفات عبر الرقم الموحد (19999).
اخبار السعوديةالهيئة العامة للغذاءجولات تفتيشيةالأغذية الملوثةقد يعجبك أيضاًNo stories found.
مركز الشقيق .. وجهة بحرية وسياحية تجمع بين الطبيعة والترفيه